Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie technologii CAD-CAM w rekonstrukcji kości oczodołu (CAD-CAM)

25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hatem Adel Aboelhassan

Porównanie dwóch różnych metod rekonstrukcji oczodołu w oparciu o technologię CAD-CAM: randomizowane badanie kliniczne

Rekonstrukcja ubytków oczodołu powstałych po urazie; resekcja guza; torbiel szczęki; anomalie twarzoczaszki i sekwestrowana kość…. itp., przez lata stanowiła wyzwanie, a to ze względu na skomplikowaną anatomię orbity. Niedokładna rekonstrukcja oczodołu może prowadzić do wyniszczających powikłań kosmetycznych i czynnościowych. Siatka tytanowa do rekonstrukcji orbity stała się obecnie „prawdopodobnie” najpopularniejszym materiałem do rekonstrukcji ścian orbity na całym świecie. Innowacyjność technologii CAD-CAM i jej zastosowanie w chirurgii szczękowo-twarzowej znacząco poprawi wyniki leczenia. Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności rekonstrukcji orbity przy użyciu technologii CAD-CAM oraz porównanie dwóch różnych metod rekonstrukcji orbity w oparciu o tę technologię.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym. Znajdą się w nim pacjenci leczeni za pomocą wykonanych na zamówienie implantów z powodu złamań wydmuchowych oczodołu, złamań ZMC czy guzów. Próbka będzie się składać z 34 pacjentów, którzy będą potrzebować rekonstrukcji oczodołu i będą operowani na Oddziale Szczękowo-Twarzowym Oddziału Głowy i Szyi Oddziału Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sohag w Egipcie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę (A) z rekonstrukcją za pomocą implantu specyficznego dla pacjenta i grupę (B) z rekonstrukcją za pomocą wstępnie uformowanej płytki wygiętej przed operacją na modelu stereolitograficznym. Wyniki rekonstrukcji są oceniane na podstawie badań klinicznych i okulistycznych oraz analizy dokładności poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych danych z wielowarstwowej tomografii komputerowej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, okulistycznej i radiograficznej za pomocą tomografii komputerowej (CT), a następnie zostaną opracowane wirtualne plany chirurgiczne i wykonane na zamówienie implanty dla pacjentów. Pooperacyjna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona, a ocena radiograficzna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej w ciągu jednego tygodnia i 6 miesięcy po zabiegu. porównanie danych obu grup zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złamanie dna oczodołu i/lub ściany przyśrodkowej i/lub ściany bocznej.
  • złożone złamanie kości jarzmowej (wpływające na objętość oczodołu).
  • Stare pęknięcia oczodołu po obu stronach powodujące wytrzewienie oczu, podwójne widzenie, kosmetyczną asymetrię.
  • Nowotwór okołooczodołowy wpływający na objętość oczodołu i wymagający resekcji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • uraz gałki ocznej, który ogranicza rekonstrukcję chirurgiczną.
  • choroby neurologiczne mające wpływ na motorykę gałki ocznej lub wzrok.
  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami.
  • Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy nie kwalifikują się do operacji.
  • Pacjenci odmówili udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (implant tytanowy dostosowany do pacjenta)
(odbudowa za pomocą implantu tytanowego dostosowanego do pacjenta)
rekonstrukcja ubytków oczodołu zostanie wirtualnie zaplanowana przez oprogramowanie, a tytanowy implant dla pacjenta zostanie wykonany techniką frezowania w zależności od technologii CAD-CAM
Aktywny komparator: Grupa B (płyta preformowana gięta na modelu stereolitograficznym)
(rekonstrukcja z preformowaną płytką tytanową wygiętą przed operacją na modelu stereolitograficznym)
Rekonstrukcja ubytków oczodołu zostanie wirtualnie zaplanowana przez oprogramowanie, a zrekonstruowany model stereolitograficzny zostanie wydrukowany w 3D i użyty do przedoperacyjnego gięcia wstępnie uformowanego implantu tytanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmian objętości kości oczodołu
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
objętość oczodołu zrekonstruowanego przed i po operacji zostanie zmierzona za pomocą obrazu wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) załadowanego do oprogramowania i porównana z przedoperacyjnym i zdrowym oczodołem
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar zmian położenia kuli ziemskiej w oczodole kostnym
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
przed- i pooperacyjny pomiar pozycji gałki ocznej w oczodole kostnym za pomocą obrazu MSCT załadowanego do oprogramowania i porównanie pomiarów z przedoperacyjnymi i zdrowymi oczodołami
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
pomiar zmian symetrii kompleksu jarzmowo-szczękowego
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
u pacjentów z towarzyszącym zajęciem ZMC symetria ze zdrową stroną i wyeksponowanie wyniosłości jarzmowej będą mierzone za pomocą obrazu MSCT załadowanego do oprogramowania i porównywane z przedoperacyjnym i zdrowym ZMC bez zmian
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany ruchliwości gałki ocznej przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
ocena ruchomości gałki ocznej za pomocą testu funkcji mięśni zewnątrzgałkowych
przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
koszt implantu w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
koszt implantu konkretnego pacjenta oraz koszt modelu stereolitograficznego i wstępnie uformowanego implantu tytanowego
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień po operacji, 3 i 6 miesiąc po operacji
przemieszczenie implantu, krwawienie, infekcja, ból
tydzień po operacji, 3 i 6 miesiąc po operacji
zmiany satysfakcji pacjentów za pomocą systemu punktacji od 1 do 5
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu

ocena satysfakcji pacjentów z rezultatów pooperacyjnych za pomocą systemu punktacji od 1 do 5, w którym:

  • 1 = Doskonałe
  • 2 = dobrze
  • 3 = Sprawiedliwy
  • 4 = nieźle
  • 5 = biedny
1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
rejestrowanie czasu każdej procedury
śródoperacyjny
pomiar zmian ostrości wzroku za pomocą testu tablicy Snellena
Ramy czasowe: przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
badanie ostrości wzroku chorego oka przed i po operacji
przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
zmiany efektów estetycznych w systemie punktacji od 1 do 4
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu

ocena zmian efektów kosmetycznych po zabiegu przez jednego z superwizorów w systemie punktacji od 1 do 4, w którym:

  • 1 = Doskonałe
  • 2 = dobrze
  • 3 = Sprawiedliwy
  • 4 = biedny
1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Dyrektor Studium: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Dyrektor Studium: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj