- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05438784
Zastosowanie technologii CAD-CAM w rekonstrukcji kości oczodołu (CAD-CAM)
25 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Hatem Adel Aboelhassan
Porównanie dwóch różnych metod rekonstrukcji oczodołu w oparciu o technologię CAD-CAM: randomizowane badanie kliniczne
Rekonstrukcja ubytków oczodołu powstałych po urazie; resekcja guza; torbiel szczęki; anomalie twarzoczaszki i sekwestrowana kość….
itp., przez lata stanowiła wyzwanie, a to ze względu na skomplikowaną anatomię orbity.
Niedokładna rekonstrukcja oczodołu może prowadzić do wyniszczających powikłań kosmetycznych i czynnościowych.
Siatka tytanowa do rekonstrukcji orbity stała się obecnie „prawdopodobnie” najpopularniejszym materiałem do rekonstrukcji ścian orbity na całym świecie.
Innowacyjność technologii CAD-CAM i jej zastosowanie w chirurgii szczękowo-twarzowej znacząco poprawi wyniki leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę dokładności rekonstrukcji orbity przy użyciu technologii CAD-CAM oraz porównanie dwóch różnych metod rekonstrukcji orbity w oparciu o tę technologię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie prospektywnym badaniem kohortowym.
Znajdą się w nim pacjenci leczeni za pomocą wykonanych na zamówienie implantów z powodu złamań wydmuchowych oczodołu, złamań ZMC czy guzów.
Próbka będzie się składać z 34 pacjentów, którzy będą potrzebować rekonstrukcji oczodołu i będą operowani na Oddziale Szczękowo-Twarzowym Oddziału Głowy i Szyi Oddziału Chirurgii Ogólnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Sohag w Egipcie.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupę (A) z rekonstrukcją za pomocą implantu specyficznego dla pacjenta i grupę (B) z rekonstrukcją za pomocą wstępnie uformowanej płytki wygiętej przed operacją na modelu stereolitograficznym.
Wyniki rekonstrukcji są oceniane na podstawie badań klinicznych i okulistycznych oraz analizy dokładności poprzez porównanie przedoperacyjnych i pooperacyjnych danych z wielowarstwowej tomografii komputerowej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej, okulistycznej i radiograficznej za pomocą tomografii komputerowej (CT), a następnie zostaną opracowane wirtualne plany chirurgiczne i wykonane na zamówienie implanty dla pacjentów.
Pooperacyjna ocena kliniczna zostanie przeprowadzona, a ocena radiograficzna wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej w ciągu jednego tygodnia i 6 miesięcy po zabiegu.
porównanie danych obu grup zostanie przeprowadzone przy użyciu odpowiednich metod.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Numer telefonu: +201114455343 +201002760859
- E-mail: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 82524
- Rekrutacyjny
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sohag F Medicine
- Numer telefonu: +2093602963
- E-mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- złamanie dna oczodołu i/lub ściany przyśrodkowej i/lub ściany bocznej.
- złożone złamanie kości jarzmowej (wpływające na objętość oczodołu).
- Stare pęknięcia oczodołu po obu stronach powodujące wytrzewienie oczu, podwójne widzenie, kosmetyczną asymetrię.
- Nowotwór okołooczodołowy wpływający na objętość oczodołu i wymagający resekcji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- uraz gałki ocznej, który ogranicza rekonstrukcję chirurgiczną.
- choroby neurologiczne mające wpływ na motorykę gałki ocznej lub wzrok.
- Pacjenci ze specjalnymi potrzebami.
- Pacjenci z problemami zdrowotnymi, którzy nie kwalifikują się do operacji.
- Pacjenci odmówili udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa A (implant tytanowy dostosowany do pacjenta)
(odbudowa za pomocą implantu tytanowego dostosowanego do pacjenta)
|
rekonstrukcja ubytków oczodołu zostanie wirtualnie zaplanowana przez oprogramowanie, a tytanowy implant dla pacjenta zostanie wykonany techniką frezowania w zależności od technologii CAD-CAM
|
Aktywny komparator: Grupa B (płyta preformowana gięta na modelu stereolitograficznym)
(rekonstrukcja z preformowaną płytką tytanową wygiętą przed operacją na modelu stereolitograficznym)
|
Rekonstrukcja ubytków oczodołu zostanie wirtualnie zaplanowana przez oprogramowanie, a zrekonstruowany model stereolitograficzny zostanie wydrukowany w 3D i użyty do przedoperacyjnego gięcia wstępnie uformowanego implantu tytanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiar zmian objętości kości oczodołu
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
objętość oczodołu zrekonstruowanego przed i po operacji zostanie zmierzona za pomocą obrazu wielowarstwowej tomografii komputerowej (MSCT) załadowanego do oprogramowania i porównana z przedoperacyjnym i zdrowym oczodołem
|
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pomiar zmian położenia kuli ziemskiej w oczodole kostnym
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
przed- i pooperacyjny pomiar pozycji gałki ocznej w oczodole kostnym za pomocą obrazu MSCT załadowanego do oprogramowania i porównanie pomiarów z przedoperacyjnymi i zdrowymi oczodołami
|
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
pomiar zmian symetrii kompleksu jarzmowo-szczękowego
Ramy czasowe: przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
u pacjentów z towarzyszącym zajęciem ZMC symetria ze zdrową stroną i wyeksponowanie wyniosłości jarzmowej będą mierzone za pomocą obrazu MSCT załadowanego do oprogramowania i porównywane z przedoperacyjnym i zdrowym ZMC bez zmian
|
przed operacją oraz tydzień i 6 miesięcy po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiany ruchliwości gałki ocznej przed i po operacji
Ramy czasowe: przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
|
ocena ruchomości gałki ocznej za pomocą testu funkcji mięśni zewnątrzgałkowych
|
przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
|
koszt implantu w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
koszt implantu konkretnego pacjenta oraz koszt modelu stereolitograficznego i wstępnie uformowanego implantu tytanowego
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: tydzień po operacji, 3 i 6 miesiąc po operacji
|
przemieszczenie implantu, krwawienie, infekcja, ból
|
tydzień po operacji, 3 i 6 miesiąc po operacji
|
zmiany satysfakcji pacjentów za pomocą systemu punktacji od 1 do 5
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu
|
ocena satysfakcji pacjentów z rezultatów pooperacyjnych za pomocą systemu punktacji od 1 do 5, w którym:
|
1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
rejestrowanie czasu każdej procedury
|
śródoperacyjny
|
pomiar zmian ostrości wzroku za pomocą testu tablicy Snellena
Ramy czasowe: przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
|
badanie ostrości wzroku chorego oka przed i po operacji
|
przed operacją i tydzień, miesiąc, trzeci i szósty miesiąc po operacji
|
zmiany efektów estetycznych w systemie punktacji od 1 do 4
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu
|
ocena zmian efektów kosmetycznych po zabiegu przez jednego z superwizorów w systemie punktacji od 1 do 4, w którym:
|
1, 3 i 6 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Dyrektor Studium: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Dyrektor Studium: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby oczu
- Rany i urazy
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby kości
- Choroby oczodołu
- Choroby szczęki
- Nowotwory oka
- Nowotwory czaszki
- Nowotwory kości
- Urazy szczękowo-twarzowe
- Urazy twarzy
- Pęknięcia czaszki
- Nowotwory szczęki
- Choroby szczęki
- Nowotwory
- Złamania, kości
- Nowotwory oczodołu
- Złamania oczodołu
- Złamania jarzmowe
- Nowotwory szczęki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-22-06-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .