Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av CAD-CAM-teknologi i orbital beinrekonstruksjon (CAD-CAM)

25. juni 2022 oppdatert av: Hatem Adel Aboelhassan

Sammenligning av to forskjellige modaliteter for orbital rekonstruksjon basert på CAD-CAM-teknologi: en klinisk randomisert studie

Rekonstruksjon av orbitale defekter som følge av traumer; tumorreseksjon; maksillær cyste; kraniofaciale anomalier og sekvestrert bein .... etc., har vært et utfordrende problem gjennom årene, og dette på grunn av den kompliserte anatomien til bane. Unøyaktig orbital rekonstruksjon kan føre til ødeleggende kosmetiske og funksjonelle komplikasjoner. Titannett for orbital rekonstruksjon har nå blitt "sannsynligvis" det mest populære materialet for orbital veggrekonstruksjon over hele verden. Innovasjon av CAD-CAM-teknologi og dens anvendelse i maxillofacial kirurgi vil markant forbedre det kirurgiske resultatet. Denne studien vil vurdere nøyaktigheten av orbital rekonstruksjon ved bruk av CAD-CAM teknologi og å sammenligne to forskjellige modaliteter for orbital rekonstruksjon basert på denne teknologien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en prospektiv kohortstudie. Det vil omfatte pasienter behandlet med de skreddersydde implantatene for orbital utblåsningsfrakturer, ZMC-brudd eller svulster. Prøven vil bestå av 34 pasienter som vil trenge orbital rekonstruksjon og vil bli operert i kjeve-, hode- og nakkeavdelingen, General Surgery Department, Det medisinske fakultet, Sohag University, Egypt. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe (A) rekonstruert med pasientspesifikt implantat og gruppe (B) rekonstruert med forhåndsformet plate preoperativt bøyd på stereolitografisk modell. De rekonstruktive resultatene vurderes ved kliniske og oftalmologiske undersøkelser og nøyaktighetsanalyse ved å sammenligne preoperative og postoperative datatomografidata med flere skiver. Alle pasienter vil bli vurdert klinisk, oftalmologisk og radiografisk ved hjelp av computertomografi (CT), deretter vil virtuell kirurgisk planlegging og skreddersydd pasientimplantat bli produsert. Postoperativ klinisk evaluering vil bli gjort, og radiografisk evaluering av alle pasienter vil bli gjort ved CT-skanning innen en uke og 6 måneder etter inngrepet. sammenligning av data fra de to gruppene vil bli gjort ved hjelp av passende metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
      • Sohag, Egypt, 82524
        • Rekruttering
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brudd i orbitalgulvet og/eller medialveggen og/eller sideveggen.
  • komplekst brudd på det zygomatiske beinet (de som påvirker orbitalvolumet).
  • Gamle orbitale frakturer på hver side som forårsaker enoftalmos, diplopi, kosmetisk asymmetri.
  • Periorbital neoplasma som påvirker orbitalvolum og trenger kirurgisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • skade på kloden som begrenser kirurgisk rekonstruksjon.
  • nevrologiske sykdommer med påvirkning på øyemotilitet eller syn.
  • Pasienter med spesielle behov.
  • Medisinsk kompromitterte pasienter som ikke er skikket for operasjon.
  • Pasienter nektet å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (pasientspesifikt titanimplantat)
(rekonstruksjon med pasientspesifikt titanimplantat)
Fremgangsmåte: orbital beinrekonstruksjon med pasientspesifikt titanimplantat
rekonstruksjon av orbitale defekter vil bli praktisk talt planlagt av programvare og et pasientspesifikt titanimplantat vil bli produsert ved bruk av freseteknikk avhengig av CAD-CAM-teknologi
Aktiv komparator: Gruppe B (preformet plate bøyd på stereolitografisk modell)
(rekonstruksjon med forhåndsformet titanplate preoperativt bøyd på stereolitografisk modell)
Fremgangsmåte: orbital beinrekonstruksjon med forhåndsformet titanplate preoperativt bøyd på stereolitografisk modell
Rekonstruksjon av orbitale defekter vil bli praktisk talt planlagt av programvare og en rekonstruert stereolitografisk modell vil bli 3D-printet og brukt til preoperativ bøying av forhåndsformet titanimplantat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av endringer i benvolum i orbital
Tidsramme: preoperativt og en uke og 6 måneder postoperativt
pre- og postoperativ rekonstruert banevolum vil bli målt ved hjelp av multi-slice computertomografi (MSCT) bilde lastet på programvare og sammenlignet med preoperativ og med sunn ikke-påvirket bane
preoperativt og en uke og 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
måling av endringer i globusposisjon i den benete bane
Tidsramme: preoperativt og en uke og 6 måneder etter operasjonen
pre- og postoperativ måling av klodens posisjon i den benete bane ved hjelp av MSCT-bilde lastet på programvare og sammenligne mål med preoperativ og med sunn ikke-påvirket bane
preoperativt og en uke og 6 måneder etter operasjonen
måling av endringer i zygomaticomaxillær kompleks symmetri
Tidsramme: preoperativt og en uke og 6 måneder etter operasjonen
hos pasienter med assosiert ZMC-affeksjon, vil symmetri med den friske siden og prominensen til den zygomatiske eminensen bli målt ved hjelp av MSCT-bilde lastet på programvare og sammenlignet med preoperativ og med sunn ikke-påvirket ZMC
preoperativt og en uke og 6 måneder etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i okulær motilitet før og postoperativt
Tidsramme: preoperativ og en uke, en måned, 3. og 6. måned etter operasjon
vurdering av motiliteten til øyekloden ved hjelp av ekstraokulær muskelfunksjonstest
preoperativ og en uke, en måned, 3. og 6. måned etter operasjon
kostnad for implantatet i amerikanske dollar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
kostnaden for det pasientspesifikke implantatet og kostnaden for den stereolitografiske modellen og det forhåndsformede titanimplantatet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ en uke, 3. og 6. måned postoperativ
implantatforskyvning, blødning, infeksjon, smerte
postoperativ en uke, 3. og 6. måned postoperativ
endringer i pasienttilfredshet ved bruk av skåringssystem fra 1 til 5
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned etter operasjonen

vurdering av pasientens tilfredshet med resultatene etter operasjon ved bruk av skåringssystem fra 1 til 5 der:

  • 1 = Utmerket
  • 2 = bra
  • 3 = Greit
  • 4 = ikke dårlig
  • 5 = dårlig
1., 3. og 6. måned etter operasjonen
varighet av operasjonen
Tidsramme: intraoperativt
registrere hver prosedyretid
intraoperativt
måling av endringer i synsskarphet ved hjelp av A Snellen diagramtest
Tidsramme: preoperativ og en uke, en måned, 3. og 6. måned etter operasjon
testing av synsskarphet i det berørte øyet før og etter operasjonen
preoperativ og en uke, en måned, 3. og 6. måned etter operasjon
endringer i estetiske resultater ved bruk av poengsystem fra 1 til 4
Tidsramme: 1., 3. og 6. måned etter operasjonen

vurdering av endringer i kosmetiske resultater etter operasjon av en av veilederne ved hjelp av et skåringssystem fra 1 til 4 der:

  • 1 = Utmerket
  • 2 = bra
  • 3 = Greit
  • 4 = dårlig
1., 3. og 6. måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hatem Adel Aboelhassan

Etterforskere

  • Studiestol: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studieleder: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studieleder: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Soh-Med-22-06-18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Orbitale neoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere