안와골 재건술에 CAD-CAM 기술 적용 (CAD-CAM)
2022년 6월 25일 업데이트: Hatem Adel Aboelhassan
CAD-CAM 기술에 기반한 안와 재구성을 위한 두 가지 다른 방식의 비교: 임상 무작위 시험
외상 후 발생하는 안와 결손의 재건; 종양 절제; 상악 낭종; 두개안면 기형 및 격리된 뼈…
등은 궤도의 복잡한 해부학 때문에 수년에 걸쳐 어려운 문제였습니다.
부정확한 안와 재구성은 엄청난 미용적 및 기능적 합병증을 유발할 수 있습니다.
궤도 재건을 위한 티타늄 메쉬는 이제 전 세계적으로 궤도 벽 재건을 위한 "아마도" 가장 인기 있는 소재가 되었습니다.
CAD-CAM 기술의 혁신과 악안면 수술에의 적용은 수술 결과를 현저하게 향상시킬 것입니다.
이 연구는 CAD-CAM 기술을 사용하여 궤도 재건의 정확성을 평가하고 이 기술을 기반으로 궤도 재건을 위한 두 가지 다른 방식을 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 연구는 전향적 코호트 연구가 될 것입니다.
여기에는 안와 파열 골절, ZMC 골절 또는 종양에 대해 맞춤형 임플란트로 치료받은 환자가 포함됩니다.
샘플은 안와 재건이 필요한 34명의 환자로 구성되며 이집트 Sohag 대학교 의과대학 일반외과 상악안면두경부에서 수술을 받게 됩니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 그룹(A)은 환자별 임플란트로 재구성되고 그룹(B)은 스테레오리소그래피 모델에서 수술 전 구부러진 미리 형성된 플레이트로 재구성됩니다.
재건 결과는 임상 및 안과 검사와 수술 전 및 수술 후 다단층 컴퓨터 단층 촬영 데이터를 비교하여 정확도 분석을 통해 평가됩니다.
모든 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT)을 사용하여 임상, 안과 및 방사선학적으로 평가된 다음 가상 수술 계획 및 맞춤형 환자 임플란트가 제조됩니다.
수술 후 임상 평가가 이루어지며 모든 환자의 방사선 평가는 시술 후 1주 및 6개월 이내에 CT 스캔으로 이루어집니다.
두 그룹의 데이터 비교는 적절한 방법을 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- 전화번호: +201114455343 +201002760859
- 이메일: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
연구 장소
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-
-
Sohag, 이집트, 82524
- 모병
- Sohag Faculty of Medicine
-
연락하다:
- Sohag F Medicine
- 전화번호: +2093602963
- 이메일: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 안와저 및/또는 내벽 및/또는 외벽의 골절.
- 광대뼈의 복합 골절(안와 부피에 영향을 미치는 골절).
- 안구 안구, 복시, 미용 비대칭을 유발하는 양쪽의 오래된 안와 골절.
- 안와 부피에 영향을 미치고 외과적 절제가 필요한 안와주위 신생물
제외 기준:
- 외과 적 재건을 제한하는 지구 손상.
- 눈의 운동성 또는 시력에 영향을 미치는 신경계 질환.
- 특별한 도움이 필요한 환자.
- 수술에 적합하지 않은 의학적으로 손상된 환자.
- 환자들은 이 연구에 참여하기를 거부했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(환자별 티타늄 임플란트)
(환자 맞춤형 티타늄 임플란트로 재건)
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안와 결함 재건은 소프트웨어에 의해 가상으로 계획되고 CAD-CAM 기술에 따라 밀링 기술을 사용하여 환자별 티타늄 임플란트가 제조됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B(Stereolithographic 모델에서 벤딩된 예비 성형된 플레이트)
(Stereolithographic 모델에서 수술 전 구부러진 미리 형성된 티타늄 판으로 재건)
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소프트웨어로 궤도 결함 재구성을 가상으로 계획하고 재구성된 스테레오리소그래피 모델을 3D 프린팅하여 미리 형성된 티타늄 임플란트의 수술 전 굽힘에 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안와 골량 변화 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1주 6개월
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수술 전후 재건된 안와 용적은 소프트웨어에 로드된 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영(MSCT) 이미지를 사용하여 측정되고 수술 전 및 건강한 비손상 안와와 비교됩니다.
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수술 전과 수술 후 1주 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 궤도에서 글로브 위치의 변화 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1주 6개월
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소프트웨어에 로드된 MSCT 이미지를 사용하여 뼈 궤도 내 안구 위치의 수술 전 및 후 측정 및 수술 전 및 건강한 비손상 안와 측정값 비교
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수술 전과 수술 후 1주 6개월
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광대뼈 상악 복합 대칭 변화 측정
기간: 수술 전과 수술 후 1주 6개월
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ZMC 결손이 동반된 환자의 경우 소프트웨어에 탑재된 MSCT 영상을 이용하여 건강한 면과의 대칭성 및 광대뼈 융기의 융기를 측정하여 수술 전 및 무병 ZMC와 비교
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수술 전과 수술 후 1주 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 안구 운동의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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외안근기능검사를 이용한 안구 운동성 평가
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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미국 달러로 표시된 임플란트 비용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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환자별 임플란트 비용과 스테레오리소그래픽 모델 및 미리 형성된 티타늄 임플란트 비용
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용
기간: 수술 후 1주일, 수술 후 3, 6개월째
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임플란트 변위, 출혈, 감염, 통증
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수술 후 1주일, 수술 후 3, 6개월째
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1에서 5까지 점수 체계를 사용한 환자 만족도의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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1에서 5까지의 채점 시스템을 사용하여 수술 후 결과에 대한 환자 만족도 평가:
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수술 후 1, 3, 6개월
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수술 기간
기간: 수술 중
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각 절차 시간 기록
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수술 중
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Snellen 차트 테스트를 이용한 시력 변화 측정
기간: 수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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영향을 받은 눈의 수술 전후 시력 검사
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수술 전 및 수술 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월
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1에서 4까지의 스코어링 시스템을 사용한 미적 결과의 변화
기간: 수술 후 1, 3, 6개월
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1에서 4까지의 채점 시스템을 사용하여 감독자 중 한 명이 수술 후 미용 결과의 변화를 평가합니다.
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수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- 연구 책임자: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- 연구 책임자: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
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- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Soh-Med-22-06-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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