Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CAD-CAM-teknologian soveltaminen kiertoradan luun rekonstruktioon (CAD-CAM)

lauantai 25. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Hatem Adel Aboelhassan

Kahden CAD-CAM-teknologiaan perustuvan kiertoradan rekonstruktiomenetelmän vertailu: kliininen satunnaistettu koe

Trauman jälkeen syntyneiden kiertoradan vaurioiden rekonstruktio; kasvaimen resektio; yläleuan kysta; kallon kasvojen poikkeavuudet ja eristynyt luu…. jne., on ollut haastava ongelma vuosien ajan, ja tämä johtuu kiertoradan monimutkaisesta anatomiasta. Epätarkka kiertoradan rekonstruktio voi johtaa tuhoisiin kosmeettisiin ja toiminnallisiin komplikaatioihin. Titaaniverkosta kiertoradan jälleenrakentamiseen on nyt tullut "luultavasti" maailman suosituin materiaali kiertoradan seinän jälleenrakentamiseen. CAD-CAM-teknologian innovaatiot ja sen soveltaminen leukakirurgiassa parantavat merkittävästi leikkaustulosta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CAD-CAM-teknologiaa käyttävän kiertoradan rekonstruoinnin tarkkuutta ja verrataan kahta eri menetelmää tähän tekniikkaan perustuvaan kiertoradan rekonstruointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Se sisältää potilaat, joita hoidetaan mittatilaustyönä tehdyillä implanteilla orbitaalimurtumien, ZMC-murtumien tai kasvainten vuoksi. Näyte koostuu 34 potilaasta, jotka tarvitsevat silmäkuopan rekonstruktiota ja jotka leikataan kasvoleuan, pään ja kaulan osastolla, yleiskirurgian osaston lääketieteellisen tiedekunnan Sohagin yliopistossa Egyptissä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, ryhmä (A) rekonstruoidaan potilaskohtaisella implantilla ja ryhmä (B) rekonstruoidaan esimuodostetulla levyllä, joka on taivutettu ennen leikkausta stereolitografisella mallilla. Rekonstruktiotuloksia arvioidaan kliinisillä ja oftalmologisilla tutkimuksilla ja tarkkuusanalyysillä vertaamalla ennen leikkausta ja postoperatiivista monileikkaustietokonetomografiatietoja. Kaikki potilaat arvioidaan kliinisesti, oftalmologisesti ja radiografisesti tietokonetomografialla (CT), jonka jälkeen valmistetaan virtuaalinen kirurginen suunnittelu ja räätälöity potilasimplantti. Leikkauksen jälkeinen kliininen arviointi tehdään ja radiografinen arviointi kaikille potilaille tehdään TT-skannauksella viikon ja 6 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. kahden ryhmän tietojen vertailu tehdään sopivilla menetelmillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Sohag, Egypti, 82524
        • Rekrytointi
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • silmänympäryspohjan ja/tai keskiseinän ja/tai sivuseinän murtuma.
  • zygomaattisen luun monimutkainen murtuma (jotka vaikuttavat kiertoradan tilavuuteen).
  • Molemmilla puolilla vanhat kiertoradan murtumat aiheuttavat enoftalmosta, diplopiaa, kosmeettista epäsymmetriaa.
  • Periorbitaalinen kasvain, joka vaikuttaa silmän tilavuuteen ja vaatii kirurgisen resektion

Poissulkemiskriteerit:

  • maapallon vamma, joka rajoittaa kirurgista jälleenrakennusta.
  • neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat silmän liikkuvuuteen tai näkökykyyn.
  • Potilaat, joilla on erityistarpeita.
  • Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
  • Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (potilaskohtainen titaani-implantti)
(rekonstruktio potilaskohtaisella titaani-implantilla)
Menettely: orbitaalisen luun rekonstruktio potilaskohtaisella titaani-implantilla
orbitaalivaurioiden rekonstruktio suunnitellaan virtuaalisesti ohjelmiston avulla ja valmistetaan potilaskohtainen titaani-implantti jyrsintätekniikalla CAD-CAM-tekniikasta riippuen.
Active Comparator: Ryhmä B (esimuotoiltu levy taivutettu stereolitografiseen malliin)
(rekonstruktio esimuotoillulla titaanilevyllä, joka on taivutettu ennen leikkausta stereolitografiseen malliin)
Menettely: kiertoradan luun rekonstruktio esimuodostetulla titaanilevyllä, joka on taivutettu ennen leikkausta stereolitografisella mallilla
kiertoradan vaurioiden rekonstruktio suunnitellaan virtuaalisesti ohjelmiston avulla ja rekonstruoitu stereolitografinen malli tulostetaan 3D:llä ja sitä käytetään esimuotoillun titaani-implanttien preoperatiiviseen taivutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kiertoradan luun tilavuuden muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja sen jälkeen rekonstruoitu kiertoradan tilavuus mitataan käyttämällä ohjelmistoon ladattua multi slice CT (MSCT) -kuvaa ja verrataan leikkausta edeltävään ja terveeseen, ei-vaurioituneeseen kiertoradaan.
ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapallon sijainnin muutosten mittaaminen luuradalla
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
ennen leikkausta ja sen jälkeen maapallon sijainnin mittaus luuradalla käyttämällä ohjelmistoon ladattua MSCT-kuvaa ja vertaamalla mittauksia preoperatiiviseen ja terveeseen, ei-vaurioituneeseen kiertoradalle
ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
zygomaticomaxillary -kompleksin symmetrian muutosten mittaaminen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
potilailla, joilla on siihen liittyvää ZMC-kiintymystä, symmetria terveen puolen kanssa ja zygomaattisen eminentin näkyvyys mitataan käyttämällä ohjelmistoon ladattua MSCT-kuvaa ja verrataan leikkausta edeltävään ja terveeseen, ei-vaurioituneeseen ZMC:hen.
ennen leikkausta ja viikko ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutokset silmän motiliteettissa ennen ja sen jälkeen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikon, kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta
silmäpallon liikkuvuuden arviointi silmän ulkopuolisten lihasten toimintatestillä
ennen leikkausta ja viikon, kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta
implantin hinta Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
potilaskohtaisen implantin kustannukset sekä stereolitografisen mallin ja esimuotoillun titaani-istutteen kustannukset
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen viikko, 3. ja 6. koi leikkauksen jälkeen
implantin siirtymä, verenvuoto, infektio, kipu
leikkauksen jälkeinen viikko, 3. ja 6. koi leikkauksen jälkeen
muutokset potilastyytyväisyydessä käyttämällä pisteytysjärjestelmää 1–5
Aikaikkuna: 1., 3. ja 6. kuukausi leikkauksen jälkeen

arvioida potilaiden tyytyväisyyttä tuloksiin leikkauksen jälkeen käyttäen pisteytysjärjestelmää 1-5, jossa:

  • 1 = Erinomainen
  • 2 = hyvä
  • 3 = Kohtuullinen
  • 4 = ei paha
  • 5 = huono
1., 3. ja 6. kuukausi leikkauksen jälkeen
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
tallentaa jokaisen toimenpiteen ajan
intraoperatiivinen
näöntarkkuuden muutosten mittaaminen Snellenin kaaviotestillä
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja viikon, kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta
sairaan silmän näöntarkkuuden testaus ennen leikkausta ja sen jälkeen
ennen leikkausta ja viikon, kuukauden, 3. ja 6. kuukauden kuluttua leikkauksesta
esteettisten tulosten muutokset käyttämällä pisteytysjärjestelmää 1–4
Aikaikkuna: 1., 3. ja 6. kuukausi leikkauksen jälkeen

kosmeettisten tulosten muutosten arviointi leikkauksen jälkeen yhden ohjaajan toimesta käyttäen pisteytysjärjestelmää 1–4, jossa:

  • 1 = Erinomainen
  • 2 = hyvä
  • 3 = Kohtuullinen
  • 4 = huono
1., 3. ja 6. kuukausi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hatem Adel Aboelhassan

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Opintojohtaja: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Opintojohtaja: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Soh-Med-22-06-18

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Orbitaaliset kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa