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Application de la technologie CAD-CAM dans la reconstruction osseuse orbitaire (CAD-CAM)

25 juin 2022 mis à jour par: Hatem Adel Aboelhassan

Comparaison de deux modalités différentes de reconstruction orbitaire basées sur la technologie CAD-CAM : un essai clinique randomisé

Reconstruction des défauts orbitaires résultant d'un traumatisme ; résection tumorale; kyste maxillaire; anomalies craniofaciales et os séquestré…. etc., a été un problème difficile au fil des ans et cela en raison de l'anatomie compliquée de l'orbite. Une reconstruction orbitaire inexacte peut entraîner des complications esthétiques et fonctionnelles dévastatrices. Le treillis en titane pour la reconstruction orbitaire est maintenant devenu "probablement" le matériau le plus populaire pour la reconstruction de la paroi orbitaire dans le monde. L'innovation de la technologie CAD-CAM et son application en chirurgie maxillo-faciale amélioreront sensiblement le résultat chirurgical. Cette étude évaluera la précision de la reconstruction orbitale à l'aide de la technologie CAD-CAM et comparera deux modalités différentes de reconstruction orbitale basées sur cette technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera une étude de cohorte prospective. Il inclura les patients traités avec les implants sur mesure pour les fractures orbitaires, les fractures ZMC ou les tumeurs. L'échantillon sera composé de 34 patients qui auront besoin d'une reconstruction orbitaire et seront opérés dans l'unité maxillo-faciale, tête et cou, département de chirurgie générale, faculté de médecine, Université Sohag, Égypte. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes, le groupe (A) reconstruit avec un implant spécifique au patient et le groupe (B) reconstruit avec une plaque préformée pliée en préopératoire sur un modèle stéréolithographique. Les résultats de reconstruction sont évalués par des examens cliniques et ophtalmologiques et une analyse de précision en comparant les données de tomodensitométrie multi-coupes préopératoires et postopératoires. Tous les patients seront évalués cliniquement, ophtalmologiquement et radiographiquement à l'aide d'une tomodensitométrie (CT), puis une planification chirurgicale virtuelle et un implant patient sur mesure seront fabriqués. Une évaluation clinique postopératoire sera effectuée et une évaluation radiographique de tous les patients sera effectuée par tomodensitométrie dans un délai d'une semaine et 6 mois après l'intervention. la comparaison des données des deux groupes se fera à l'aide de méthodes appropriées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Recrutement
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fracture du plancher orbitaire et/ou de la paroi médiale et/ou de la paroi latérale.
  • fracture complexe de l'os zygomatique (celle affectant le volume orbitaire).
  • Anciennes fractures orbitaires de part et d'autre provoquant énophtalmie, diplopie, asymétrie cosmétique.
  • Tumeur périorbitaire affectant le volume orbitaire et nécessitant une résection chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • blessure au globe qui limite la reconstruction chirurgicale.
  • maladies neurologiques ayant une influence sur la motricité oculaire ou la vue.
  • Patients ayant des besoins spéciaux.
  • Patients médicalement compromis qui ne sont pas aptes à la chirurgie.
  • Les patients ont refusé de participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (implant en titane spécifique au patient)
(reconstruction avec implant en titane spécifique au patient)
Procédure: reconstruction osseuse orbitaire avec implant en titane spécifique au patient
la reconstruction des défauts orbitaires sera virtuellement planifiée par logiciel et un implant en titane spécifique au patient sera fabriqué en utilisant une technique de fraisage selon la technologie CAD-CAM
Comparateur actif: Groupe B (plaque préformée pliée sur modèle stéréolithographique)
(reconstruction avec plaque de titane préformée pliée en préopératoire sur modèle stéréolithographique)
Procédure: reconstruction osseuse orbitaire avec plaque de titane préformée pliée en préopératoire sur un modèle stéréolithographique
la reconstruction des défauts orbitaires sera virtuellement planifiée par un logiciel et un modèle stéréolithographique reconstruit sera imprimé en 3D et utilisé pour le pliage préopératoire de l'implant en titane préformé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des variations du volume osseux orbitaire
Délai: préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire
Le volume de l'orbite reconstruite pré et postopératoire sera mesuré à l'aide d'une image de tomodensitométrie multi-coupes (MSCT) chargée sur le logiciel et comparée à l'orbite préopératoire et à l'orbite saine non affectée
préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des changements de position du globe dans l'orbite osseuse
Délai: préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire
mesure pré et postopératoire de la position du globe dans l'orbite osseuse à l'aide de l'image MSCT chargée sur le logiciel et comparaison des mesures avec l'orbite préopératoire et saine non affectée
préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire
mesure des changements dans la symétrie du complexe zygomatico-maxillaire
Délai: préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire
chez les patients présentant une affection ZMC associée, la symétrie avec le côté sain et la proéminence de l'éminence zygomatique seront mesurées à l'aide de l'image MSCT chargée sur le logiciel et comparées à la ZMC préopératoire et à la ZMC saine non affectée
préopératoire et une semaine et 6 mois postopératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la motilité oculaire pré et postopératoire
Délai: préopératoire et une semaine, un mois, 3ème et 6ème mois post opératoire
évaluation de la motilité du globe oculaire à l'aide d'un test de la fonction musculaire extraoculaire
préopératoire et une semaine, un mois, 3ème et 6ème mois post opératoire
coût de l'implant en dollar américain
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
le coût de l'implant spécifique au patient et le coût du modèle stéréolithographique et de l'implant en titane préformé
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
événements indésirables
Délai: postopératoire une semaine, 3e et 6e mois postopératoire
déplacement d'implant, saignement, infection, douleur
postopératoire une semaine, 3e et 6e mois postopératoire
changements dans la satisfaction des patients en utilisant le système de notation de 1 à 5
Délai: 1er, 3ème et 6ème mois post opératoire

évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis des résultats post opératoires à l'aide d'un système de notation de 1 à 5 dans lequel :

  • 1 = Excellent
  • 2 = bon
  • 3 = Passable
  • 4 = pas mal
  • 5 = pauvre
1er, 3ème et 6ème mois post opératoire
durée de la chirurgie
Délai: peropératoire
enregistrement de chaque temps de procédure
peropératoire
mesure des changements d'acuité visuelle à l'aide d'un test de diagramme de Snellen
Délai: préopératoire et une semaine, un mois, 3ème et 6ème mois post opératoire
test de l'acuité visuelle de l'œil affecté avant et après l'opération
préopératoire et une semaine, un mois, 3ème et 6ème mois post opératoire
changements dans les résultats esthétiques en utilisant le système de notation de 1 à 4
Délai: 1er, 3ème et 6ème mois post opératoire

évaluation de l'évolution des résultats esthétiques suite à la chirurgie par l'un des superviseurs selon un système de notation de 1 à 4 dans lequel :

  • 1 = Excellent
  • 2 = bon
  • 3 = Passable
  • 4 = pauvre
1er, 3ème et 6ème mois post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hatem Adel Aboelhassan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Directeur d'études: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Directeur d'études: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-06-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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