Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van CAD-CAM-technologie bij reconstructie van orbitaal bot (CAD-CAM)

25 juni 2022 bijgewerkt door: Hatem Adel Aboelhassan

Vergelijking van twee verschillende modaliteiten voor orbitale reconstructie op basis van CAD-CAM-technologie: een klinisch gerandomiseerd onderzoek

Reconstructie van orbitale defecten als gevolg van trauma; tumorresectie; maxillaire cyste; craniofaciale anomalieën en gesekwestreerd bot…. enz., is door de jaren heen een uitdagend probleem geweest en dit vanwege de gecompliceerde anatomie van de baan. Onnauwkeurige orbitale reconstructie kan leiden tot verwoestende cosmetische en functionele complicaties. Titaniumgaas voor orbitale reconstructie is nu "waarschijnlijk" het meest populaire materiaal voor orbitale wandreconstructie wereldwijd geworden. Innovatie van CAD-CAM-technologie en de toepassing ervan in maxillofaciale chirurgie zal het chirurgische resultaat aanzienlijk verbeteren. Deze studie zal de nauwkeurigheid van orbitale reconstructie beoordelen met behulp van CAD-CAM-technologie en twee verschillende modaliteiten voor orbitale reconstructie op basis van deze technologie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een prospectieve cohortstudie zijn. Het omvat patiënten die worden behandeld met de op maat gemaakte implantaten voor orbitale uitbarstingsfracturen, ZMC-fracturen of tumoren. Het monster zal bestaan ​​uit 34 patiënten die orbitale reconstructie nodig hebben en zullen worden geopereerd in Maxillofacial, Head and Neck Unit, General Surgery Department, Faculty of Medicine, Sohag University, Egypte. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep (A) gereconstrueerd met patiëntspecifiek implantaat en groep (B) gereconstrueerd met preoperatief voorgevormde plaat gebogen op stereolithografisch model. De reconstructieve resultaten worden beoordeeld door klinische en oftalmologische onderzoeken en nauwkeurigheidsanalyse door de preoperatieve en postoperatieve multi-slice computertomografiegegevens te vergelijken. Alle patiënten zullen klinisch, oftalmologisch en radiografisch worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT), waarna virtuele chirurgische planning en op maat gemaakt patiëntenimplantaat zullen worden vervaardigd. Postoperatieve klinische evaluatie zal worden uitgevoerd en radiografische evaluatie van alle patiënten zal worden uitgevoerd door middel van CT-scan binnen een week en 6 maanden na de procedure. het vergelijken van gegevens van de twee groepen zal worden gedaan met behulp van geschikte methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Sohag, Egypte, 82524
        • Werving
        • Sohag faculty of medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • breuk van de orbitale bodem en/of mediale wand en/of laterale wand.
  • complexe fractuur van het jukbeen (diegene die het orbitale volume beïnvloeden).
  • Oude oogkasfracturen aan weerszijden die enophthalmus, diplopie, cosmetische asymmetrie veroorzaken.
  • Periorbitaal neoplasma dat het orbitale volume aantast en chirurgische resectie nodig heeft

Uitsluitingscriteria:

  • verwonding aan de wereld die chirurgische reconstructie beperkt.
  • neurologische aandoeningen met invloed op de oogmotiliteit of het gezichtsvermogen.
  • Patiënten met speciale behoeften.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie.
  • Patiënten weigerden deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (patiëntspecifiek titaniumimplantaat)
(reconstructie met patiëntspecifiek titanium implantaat)
Procedure: orbitale botreconstructie met patiëntspecifiek titanium implantaat
reconstructie van orbitale defecten zal virtueel worden gepland door software en een patiëntspecifiek titaniumimplantaat zal worden vervaardigd met behulp van freestechniek, afhankelijk van CAD-CAM-technologie
Actieve vergelijker: Groep B (voorgevormde plaat gebogen op stereolithografisch model)
(reconstructie met voorgevormde titanium plaat preoperatief gebogen op stereolithografisch model)
Procedure: orbitale botreconstructie met voorgevormde titanium plaat preoperatief gebogen op stereolithografisch model
Reconstructie van orbitale defecten zal virtueel worden gepland door software en een gereconstrueerd stereolithografisch model zal 3D worden geprint en gebruikt voor preoperatief buigen van voorgevormde titanium implantaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van veranderingen in orbitaal botvolume
Tijdsspanne: preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief
pre- en postoperatief gereconstrueerd orbitaalvolume zal worden gemeten met behulp van multi-slice computertomografie (MSCT) beeld geladen op software en vergeleken met preoperatieve en met gezonde niet-aangetaste orbita
preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
meting van veranderingen in de positie van de bol in de benige baan
Tijdsspanne: preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief
pre- en postoperatieve meting van de bolpositie in de benige baan met behulp van MSCT-afbeelding geladen op software en vergelijking van metingen met preoperatieve en met gezonde niet-aangetaste baan
preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief
meting van veranderingen in jukbeenderen complexe symmetrie
Tijdsspanne: preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief
bij patiënten met geassocieerde ZMC-aandoening zal de symmetrie met de gezonde zijde en prominentie van de jukbeenderen worden gemeten met behulp van een MSCT-afbeelding die in software is geladen en vergeleken met preoperatieve en met gezonde niet-aangedane ZMC
preoperatief en een week en 6 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in oculaire motiliteit pre en postoperatief
Tijdsspanne: preoperatief en een week, een maand, 3e en 6e maand na de operatie
beoordeling van de beweeglijkheid van de oogbol met behulp van een extraoculaire spierfunctietest
preoperatief en een week, een maand, 3e en 6e maand na de operatie
kosten van het implantaat in Amerikaanse dollar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
kosten van het patiëntspecifieke implantaat en de kosten van het stereolithografische model en het voorgevormde titanium implantaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: een week postoperatief, 3e en 6e maand postoperatief
verplaatsing van het implantaat, bloeding, infectie, pijn
een week postoperatief, 3e en 6e maand postoperatief
veranderingen in patiënttevredenheid met behulp van een scoresysteem van 1 tot 5
Tijdsspanne: 1e, 3e en 6e maand postoperatief

beoordeling van de tevredenheid van de patiënt over de resultaten na de operatie met behulp van een scoresysteem van 1 tot 5 waarin:

  • 1 = Uitstekend
  • 2 = goed
  • 3 = Eerlijk
  • 4 = niet slecht
  • 5 = slecht
1e, 3e en 6e maand postoperatief
duur van de operatie
Tijdsspanne: intraoperatief
opname van elke proceduretijd
intraoperatief
meting van veranderingen in gezichtsscherpte met behulp van een Snellen-kaarttest
Tijdsspanne: preoperatief en een week, een maand, 3e en 6e maand na de operatie
testen van de gezichtsscherpte van het aangedane oog voor en na de operatie
preoperatief en een week, een maand, 3e en 6e maand na de operatie
veranderingen in esthetische resultaten met behulp van een scoresysteem van 1 tot 4
Tijdsspanne: 1e, 3e en 6e maand postoperatief

beoordeling van veranderingen in cosmetisch resultaat na operatie door een van de begeleiders met behulp van een scoresysteem van 1 tot 4 waarin:

  • 1 = Uitstekend
  • 2 = goed
  • 3 = Eerlijk
  • 4 = slecht
1e, 3e en 6e maand postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hatem Adel Aboelhassan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studie directeur: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studie directeur: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-06-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren