- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05438784
Aplicación de la Tecnología CAD-CAM en la Reconstrucción Ósea Orbitaria (CAD-CAM)
25 de junio de 2022 actualizado por: Hatem Adel Aboelhassan
Comparación de dos modalidades diferentes para la reconstrucción orbitaria basada en la tecnología CAD-CAM: un ensayo clínico aleatorizado
Reconstrucción de defectos orbitarios resultantes de traumatismos; resección de tumores; quiste maxilar; anomalías craneofaciales y hueso secuestrado….
etc., ha sido un tema desafiante a lo largo de los años y esto debido a la complicada anatomía de la órbita.
La reconstrucción orbitaria inexacta puede conducir a complicaciones estéticas y funcionales devastadoras.
La malla de titanio para la reconstrucción orbital se ha convertido ahora "probablemente" en el material más popular para la reconstrucción de la pared orbitaria en todo el mundo.
La innovación de la tecnología CAD-CAM y su aplicación en cirugía maxilofacial mejorará notablemente el resultado quirúrgico.
Este estudio evaluará la precisión de la reconstrucción orbital utilizando la tecnología CAD-CAM y comparará dos modalidades diferentes para la reconstrucción orbital basada en esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo.
Incluirá pacientes tratados con implantes hechos a la medida para fracturas orbitales, fracturas ZMC o tumores.
La muestra estará compuesta por 34 pacientes que necesitarán reconstrucción orbitaria y serán operados en la Unidad Maxilofacial, de Cabeza y Cuello, Departamento de Cirugía General, Facultad de Medicina, Universidad de Sohag, Egipto.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo (A) reconstruido con un implante específico del paciente y el grupo (B) reconstruido con una placa preformada doblada antes de la operación sobre un modelo estereolitográfico.
Los resultados reconstructivos se evalúan mediante exámenes clínicos y oftalmológicos y análisis de precisión mediante la comparación de los datos de tomografía computarizada multicorte preoperatorios y posoperatorios.
Todos los pacientes serán evaluados clínica, oftalmológica y radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC), luego se fabricará una planificación quirúrgica virtual y un implante personalizado para el paciente.
Se realizará una evaluación clínica postoperatoria y una evaluación radiográfica de todos los pacientes mediante tomografía computarizada dentro de una semana y 6 meses después del procedimiento.
la comparación de los datos de los dos grupos se hará usando métodos apropiados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Número de teléfono: +201114455343 +201002760859
- Correo electrónico: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto, 82524
- Reclutamiento
- Sohag Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Sohag F Medicine
- Número de teléfono: +2093602963
- Correo electrónico: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fractura del piso orbitario y/o pared medial y/o pared lateral.
- fractura compleja del hueso cigomático (las que afectan al volumen orbitario).
- Fracturas orbitarias antiguas en ambos lados que causan enoftalmos, diplopía, asimetría estética.
- Neoplasia periorbitaria que afecta el volumen orbitario y necesita resección quirúrgica
Criterio de exclusión:
- lesión del globo que restringe la reconstrucción quirúrgica.
- enfermedades neurológicas con influencia en la motilidad ocular o la vista.
- Pacientes con necesidades especiales.
- Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para la cirugía.
- Los pacientes se negaron a participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo A (implante de titanio específico del paciente)
(reconstrucción con implante de titanio específico del paciente)
|
la reconstrucción de defectos orbitales se planificará virtualmente mediante software y se fabricará un implante de titanio específico para el paciente mediante la técnica de fresado según la tecnología CAD-CAM
|
Comparador activo: Grupo B (placa preformada doblada sobre modelo estereolitográfico)
(reconstrucción con placa de titanio preformada doblada preoperatoriamente sobre modelo estereolitográfico)
|
la reconstrucción de defectos orbitales se planificará virtualmente mediante software y un modelo estereolitográfico reconstruido se imprimirá en 3D y se utilizará para doblar preoperatoriamente el implante de titanio preformado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de cambios en el volumen óseo orbitario
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses postoperatorio
|
El volumen de la órbita reconstruida antes y después de la operación se medirá utilizando una imagen de tomografía computarizada de múltiples cortes (MSCT) cargada en el software y se comparará con el preoperatorio y con una órbita sana no afectada
|
preoperatorio y una semana y 6 meses postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
medición de cambios en la posición del globo en la órbita ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
|
Medición pre y postoperatoria de la posición del globo dentro de la órbita ósea usando una imagen MSCT cargada en el software y comparando las medidas con las preoperatorias y con una órbita sana no afectada
|
preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
|
medición de cambios en la simetría del complejo cigomaticomaxilar
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
|
en pacientes con afectación de ZMC asociada, se medirá la simetría con el lado sano y la prominencia de la eminencia cigomática mediante imagen MSCT cargada en software y se comparará con preoperatorios y con ZMC sanos no afectados
|
preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en la motilidad ocular antes y después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
|
evaluación de la motilidad del globo ocular mediante la prueba de función de los músculos extraoculares
|
preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
|
costo del implante en dolares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
costo del implante específico del paciente y el costo del modelo estereolitográfico y el implante de titanio preformado
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio una semana, 3er y 6to mes postoperatorio
|
desplazamiento del implante, sangrado, infección, dolor
|
postoperatorio una semana, 3er y 6to mes postoperatorio
|
cambios en la satisfacción del paciente utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes post operatorio
|
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con los resultados postoperatorios mediante un sistema de puntuación del 1 al 5 en el que:
|
1er, 3er y 6to mes post operatorio
|
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
|
registrando cada tiempo de procedimiento
|
intraoperatorio
|
medición de los cambios en la agudeza visual mediante la prueba de la carta de Snellen
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
|
prueba de agudeza visual del ojo afectado antes y después de la operación
|
preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
|
cambios en los resultados estéticos utilizando un sistema de puntuación de 1 a 4
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes post operatorio
|
evaluación de los cambios en los resultados estéticos posteriores a la cirugía por parte de uno de los supervisores mediante un sistema de puntuación del 1 al 4 en el que:
|
1er, 3er y 6to mes post operatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Director de estudio: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Director de estudio: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los ojos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Orbitales
- Enfermedades de la mandíbula
- Neoplasias Oculares
- Neoplasias de cráneo
- Neoplasias Óseas
- Lesiones maxilofaciales
- Lesiones Faciales
- Fracturas de cráneo
- Neoplasias de Mandíbula
- Enfermedades maxilares
- Neoplasias
- Fracturas, Hueso
- Neoplasias Orbitales
- Fracturas Orbitales
- Fracturas cigomáticas
- Neoplasias Maxilares
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-06-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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