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Aplicación de la Tecnología CAD-CAM en la Reconstrucción Ósea Orbitaria (CAD-CAM)

25 de junio de 2022 actualizado por: Hatem Adel Aboelhassan

Comparación de dos modalidades diferentes para la reconstrucción orbitaria basada en la tecnología CAD-CAM: un ensayo clínico aleatorizado

Reconstrucción de defectos orbitarios resultantes de traumatismos; resección de tumores; quiste maxilar; anomalías craneofaciales y hueso secuestrado…. etc., ha sido un tema desafiante a lo largo de los años y esto debido a la complicada anatomía de la órbita. La reconstrucción orbitaria inexacta puede conducir a complicaciones estéticas y funcionales devastadoras. La malla de titanio para la reconstrucción orbital se ha convertido ahora "probablemente" en el material más popular para la reconstrucción de la pared orbitaria en todo el mundo. La innovación de la tecnología CAD-CAM y su aplicación en cirugía maxilofacial mejorará notablemente el resultado quirúrgico. Este estudio evaluará la precisión de la reconstrucción orbital utilizando la tecnología CAD-CAM y comparará dos modalidades diferentes para la reconstrucción orbital basada en esta tecnología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será un estudio de cohorte prospectivo. Incluirá pacientes tratados con implantes hechos a la medida para fracturas orbitales, fracturas ZMC o tumores. La muestra estará compuesta por 34 pacientes que necesitarán reconstrucción orbitaria y serán operados en la Unidad Maxilofacial, de Cabeza y Cuello, Departamento de Cirugía General, Facultad de Medicina, Universidad de Sohag, Egipto. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, el grupo (A) reconstruido con un implante específico del paciente y el grupo (B) reconstruido con una placa preformada doblada antes de la operación sobre un modelo estereolitográfico. Los resultados reconstructivos se evalúan mediante exámenes clínicos y oftalmológicos y análisis de precisión mediante la comparación de los datos de tomografía computarizada multicorte preoperatorios y posoperatorios. Todos los pacientes serán evaluados clínica, oftalmológica y radiográficamente mediante tomografía computarizada (TC), luego se fabricará una planificación quirúrgica virtual y un implante personalizado para el paciente. Se realizará una evaluación clínica postoperatoria y una evaluación radiográfica de todos los pacientes mediante tomografía computarizada dentro de una semana y 6 meses después del procedimiento. la comparación de los datos de los dos grupos se hará usando métodos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Sohag, Egipto, 82524
        • Reclutamiento
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fractura del piso orbitario y/o pared medial y/o pared lateral.
  • fractura compleja del hueso cigomático (las que afectan al volumen orbitario).
  • Fracturas orbitarias antiguas en ambos lados que causan enoftalmos, diplopía, asimetría estética.
  • Neoplasia periorbitaria que afecta el volumen orbitario y necesita resección quirúrgica

Criterio de exclusión:

  • lesión del globo que restringe la reconstrucción quirúrgica.
  • enfermedades neurológicas con influencia en la motilidad ocular o la vista.
  • Pacientes con necesidades especiales.
  • Pacientes médicamente comprometidos que no son aptos para la cirugía.
  • Los pacientes se negaron a participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A (implante de titanio específico del paciente)
(reconstrucción con implante de titanio específico del paciente)
la reconstrucción de defectos orbitales se planificará virtualmente mediante software y se fabricará un implante de titanio específico para el paciente mediante la técnica de fresado según la tecnología CAD-CAM
Comparador activo: Grupo B (placa preformada doblada sobre modelo estereolitográfico)
(reconstrucción con placa de titanio preformada doblada preoperatoriamente sobre modelo estereolitográfico)
la reconstrucción de defectos orbitales se planificará virtualmente mediante software y un modelo estereolitográfico reconstruido se imprimirá en 3D y se utilizará para doblar preoperatoriamente el implante de titanio preformado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de cambios en el volumen óseo orbitario
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses postoperatorio
El volumen de la órbita reconstruida antes y después de la operación se medirá utilizando una imagen de tomografía computarizada de múltiples cortes (MSCT) cargada en el software y se comparará con el preoperatorio y con una órbita sana no afectada
preoperatorio y una semana y 6 meses postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de cambios en la posición del globo en la órbita ósea
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
Medición pre y postoperatoria de la posición del globo dentro de la órbita ósea usando una imagen MSCT cargada en el software y comparando las medidas con las preoperatorias y con una órbita sana no afectada
preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
medición de cambios en la simetría del complejo cigomaticomaxilar
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación
en pacientes con afectación de ZMC asociada, se medirá la simetría con el lado sano y la prominencia de la eminencia cigomática mediante imagen MSCT cargada en software y se comparará con preoperatorios y con ZMC sanos no afectados
preoperatorio y una semana y 6 meses después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la motilidad ocular antes y después de la operación
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
evaluación de la motilidad del globo ocular mediante la prueba de función de los músculos extraoculares
preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
costo del implante en dolares
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
costo del implante específico del paciente y el costo del modelo estereolitográfico y el implante de titanio preformado
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
eventos adversos
Periodo de tiempo: postoperatorio una semana, 3er y 6to mes postoperatorio
desplazamiento del implante, sangrado, infección, dolor
postoperatorio una semana, 3er y 6to mes postoperatorio
cambios en la satisfacción del paciente utilizando un sistema de puntuación de 1 a 5
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes post operatorio

Evaluación de la satisfacción de los pacientes con los resultados postoperatorios mediante un sistema de puntuación del 1 al 5 en el que:

  • 1 = Excelente
  • 2 = bueno
  • 3 = Justo
  • 4 = no está mal
  • 5 = pobre
1er, 3er y 6to mes post operatorio
duración de la cirugía
Periodo de tiempo: intraoperatorio
registrando cada tiempo de procedimiento
intraoperatorio
medición de los cambios en la agudeza visual mediante la prueba de la carta de Snellen
Periodo de tiempo: preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
prueba de agudeza visual del ojo afectado antes y después de la operación
preoperatorio y una semana, un mes, 3er y 6to mes postoperatorio
cambios en los resultados estéticos utilizando un sistema de puntuación de 1 a 4
Periodo de tiempo: 1er, 3er y 6to mes post operatorio

evaluación de los cambios en los resultados estéticos posteriores a la cirugía por parte de uno de los supervisores mediante un sistema de puntuación del 1 al 4 en el que:

  • 1 = Excelente
  • 2 = bueno
  • 3 = Justo
  • 4 = pobre
1er, 3er y 6to mes post operatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Director de estudio: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Director de estudio: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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