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Anwendung der CAD-CAM-Technologie bei der Orbitalknochenrekonstruktion (CAD-CAM)

25. Juni 2022 aktualisiert von: Hatem Adel Aboelhassan

Vergleich zweier verschiedener Modalitäten für die Orbitarekonstruktion basierend auf CAD-CAM-Technologie: Eine klinische randomisierte Studie

Rekonstruktion von Augenhöhlendefekten, die nach einem Trauma entstanden sind; Tumorresektion; Oberkieferzyste; kraniofaziale Anomalien und sequestrierter Knochen…. usw., war im Laufe der Jahre ein herausforderndes Thema, und dies aufgrund der komplizierten Anatomie der Umlaufbahn. Eine ungenaue Augenhöhlenrekonstruktion kann zu verheerenden kosmetischen und funktionellen Komplikationen führen. Titangitter für die Orbitarekonstruktion ist inzwischen weltweit zum „wahrscheinlich“ beliebtesten Material für die Orbitawandrekonstruktion geworden. Die Innovation der CAD-CAM-Technologie und ihre Anwendung in der maxillofazialen Chirurgie wird das chirurgische Ergebnis deutlich verbessern. Diese Studie wird die Genauigkeit der Augenhöhlenrekonstruktion unter Verwendung der CAD-CAM-Technologie bewerten und zwei verschiedene Modalitäten für die Augenhöhlenrekonstruktion basierend auf dieser Technologie vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie. Dazu gehören Patienten, die mit den maßgefertigten Implantaten für orbitale Blowout-Frakturen, ZMC-Frakturen oder Tumore behandelt wurden. Die Stichprobe wird aus 34 Patienten bestehen, die eine Orbitarekonstruktion benötigen und in der Maxillofacial, Head and Neck Unit, General Surgery Department, Faculty of Medicine, Sohag University, Ägypten, operiert werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe (A) rekonstruiert mit patientenspezifischem Implantat und Gruppe (B) rekonstruiert mit vorgeformter Platte, die präoperativ auf stereolithographischem Modell gebogen wurde. Die rekonstruktiven Ergebnisse werden durch klinische und ophthalmologische Untersuchungen und eine Genauigkeitsanalyse durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Multi-Slice-Computertomographiedaten bewertet. Alle Patienten werden klinisch, ophthalmologisch und röntgenologisch mittels Computertomographie (CT) untersucht, dann wird eine virtuelle chirurgische Planung und ein maßgeschneidertes Patientenimplantat hergestellt. Eine postoperative klinische Bewertung wird durchgeführt, und eine radiologische Bewertung aller Patienten wird innerhalb einer Woche und 6 Monate nach dem Eingriff durch CT-Scan durchgeführt. Der Vergleich der Daten der beiden Gruppen erfolgt mit geeigneten Methoden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Sohag, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Sohag Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fraktur des Orbitabodens und/oder der medialen Wand und/oder der lateralen Wand.
  • komplexe Fraktur des Jochbeins (die das Augenhöhlenvolumen beeinflussen).
  • Alte Augenhöhlenfrakturen auf beiden Seiten, die zu Enophthalmus, Diplopie, kosmetischer Asymmetrie führen.
  • Periorbitale Neoplasie, die das Orbitavolumen beeinträchtigt und eine chirurgische Resektion erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Verletzung des Globus, die die chirurgische Rekonstruktion einschränkt.
  • neurologische Erkrankungen mit Einfluss auf die Augenbeweglichkeit oder das Sehvermögen.
  • Patienten mit besonderen Bedürfnissen.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
  • Die Patienten lehnten die Teilnahme an dieser Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (patientenspezifisches Titanimplantat)
(Rekonstruktion mit patientenspezifischem Titanimplantat)
Die Rekonstruktion von Orbitadefekten wird virtuell per Software geplant und ein patientenindividuelles Titanimplantat wird in Frästechnik in Abhängigkeit von CAD-CAM-Technologie hergestellt
Aktiver Komparator: Gruppe B (vorgeformte Platte gebogen auf stereolithographischem Modell)
(Rekonstruktion mit vorgeformter Titanplatte präoperativ auf stereolithographisches Modell gebogen)
Die Rekonstruktion von Augenhöhlendefekten wird virtuell per Software geplant und ein rekonstruiertes stereolithografisches Modell wird 3D-gedruckt und zum präoperativen Biegen eines vorgeformten Titanimplantats verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Veränderungen des orbitalen Knochenvolumens
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
Das rekonstruierte Orbitvolumen vor und nach der Operation wird unter Verwendung eines in die Software geladenen Multi-Slice-Computertomographie-Bildes (MSCT) gemessen und mit dem präoperativen und dem gesunden, nicht betroffenen Orbit verglichen
präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von Änderungen der Augapfelposition in der knöchernen Orbita
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
Prä- und postoperative Messung der Augapfelposition innerhalb der knöchernen Orbita unter Verwendung von MSCT-Bildern, die in die Software geladen wurden, und Vergleich der Messungen mit präoperativen und mit gesunden, nicht betroffenen Orbita
präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
Messung von Änderungen in der zygomaticomaxillären komplexen Symmetrie
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
Bei Patienten mit assoziierter ZMC-Affektion werden die Symmetrie mit der gesunden Seite und die Hervorhebung des Jochbeins unter Verwendung eines in die Software geladenen MSCT-Bildes gemessen und mit präoperativen und mit gesunden, nicht betroffenen ZMC verglichen
präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Augenbeweglichkeit vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
Beurteilung der Beweglichkeit des Augapfels mit Hilfe des extraokularen Muskelfunktionstests
präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
Kosten des Implantats in US-Dollar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kosten des patientenspezifischen Implantats und die Kosten des stereolithografischen Modells und des vorgeformten Titanimplantats
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ eine Woche, 3. und 6. Monat postoperativ
Implantatverschiebung, Blutung, Infektion, Schmerzen
postoperativ eine Woche, 3. und 6. Monat postoperativ
Veränderungen der Patientenzufriedenheit unter Verwendung des Punktesystems von 1 bis 5
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ

Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit den postoperativen Ergebnissen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 1 bis 5, bei dem:

  • 1 = Ausgezeichnet
  • 2 = gut
  • 3 = Angemessen
  • 4 = nicht schlecht
  • 5 = schlecht
1., 3. und 6. Monat postoperativ
Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
Aufzeichnung jeder Prozedurzeit
intraoperativ
Messung der Veränderung der Sehschärfe unter Verwendung des A-Snellen-Diagrammtests
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
Prüfung der Sehschärfe des betroffenen Auges vor und nach der Operation
präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
Änderungen der ästhetischen Ergebnisse unter Verwendung des Bewertungssystems von 1 bis 4
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ

Bewertung der Veränderungen des kosmetischen Ergebnisses nach der Operation durch einen der Betreuer anhand eines Punktesystems von 1 bis 4, bei dem:

  • 1 = Ausgezeichnet
  • 2 = gut
  • 3 = Angemessen
  • 4 = schlecht
1., 3. und 6. Monat postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
  • Studienleiter: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
  • Studienleiter: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orbitale Neubildungen

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