- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05438784
Anwendung der CAD-CAM-Technologie bei der Orbitalknochenrekonstruktion (CAD-CAM)
25. Juni 2022 aktualisiert von: Hatem Adel Aboelhassan
Vergleich zweier verschiedener Modalitäten für die Orbitarekonstruktion basierend auf CAD-CAM-Technologie: Eine klinische randomisierte Studie
Rekonstruktion von Augenhöhlendefekten, die nach einem Trauma entstanden sind; Tumorresektion; Oberkieferzyste; kraniofaziale Anomalien und sequestrierter Knochen….
usw., war im Laufe der Jahre ein herausforderndes Thema, und dies aufgrund der komplizierten Anatomie der Umlaufbahn.
Eine ungenaue Augenhöhlenrekonstruktion kann zu verheerenden kosmetischen und funktionellen Komplikationen führen.
Titangitter für die Orbitarekonstruktion ist inzwischen weltweit zum „wahrscheinlich“ beliebtesten Material für die Orbitawandrekonstruktion geworden.
Die Innovation der CAD-CAM-Technologie und ihre Anwendung in der maxillofazialen Chirurgie wird das chirurgische Ergebnis deutlich verbessern.
Diese Studie wird die Genauigkeit der Augenhöhlenrekonstruktion unter Verwendung der CAD-CAM-Technologie bewerten und zwei verschiedene Modalitäten für die Augenhöhlenrekonstruktion basierend auf dieser Technologie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie.
Dazu gehören Patienten, die mit den maßgefertigten Implantaten für orbitale Blowout-Frakturen, ZMC-Frakturen oder Tumore behandelt wurden.
Die Stichprobe wird aus 34 Patienten bestehen, die eine Orbitarekonstruktion benötigen und in der Maxillofacial, Head and Neck Unit, General Surgery Department, Faculty of Medicine, Sohag University, Ägypten, operiert werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, Gruppe (A) rekonstruiert mit patientenspezifischem Implantat und Gruppe (B) rekonstruiert mit vorgeformter Platte, die präoperativ auf stereolithographischem Modell gebogen wurde.
Die rekonstruktiven Ergebnisse werden durch klinische und ophthalmologische Untersuchungen und eine Genauigkeitsanalyse durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Multi-Slice-Computertomographiedaten bewertet.
Alle Patienten werden klinisch, ophthalmologisch und röntgenologisch mittels Computertomographie (CT) untersucht, dann wird eine virtuelle chirurgische Planung und ein maßgeschneidertes Patientenimplantat hergestellt.
Eine postoperative klinische Bewertung wird durchgeführt, und eine radiologische Bewertung aller Patienten wird innerhalb einer Woche und 6 Monate nach dem Eingriff durch CT-Scan durchgeführt.
Der Vergleich der Daten der beiden Gruppen erfolgt mit geeigneten Methoden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hatem A Abo El Hassan El Shazly, MMed
- Telefonnummer: +201114455343 +201002760859
- E-Mail: hatem_adel_post@med.sohag.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Sohag, Ägypten, 82524
- Rekrutierung
- Sohag Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Sohag F Medicine
- Telefonnummer: +2093602963
- E-Mail: portal@med.sohag.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fraktur des Orbitabodens und/oder der medialen Wand und/oder der lateralen Wand.
- komplexe Fraktur des Jochbeins (die das Augenhöhlenvolumen beeinflussen).
- Alte Augenhöhlenfrakturen auf beiden Seiten, die zu Enophthalmus, Diplopie, kosmetischer Asymmetrie führen.
- Periorbitale Neoplasie, die das Orbitavolumen beeinträchtigt und eine chirurgische Resektion erfordert
Ausschlusskriterien:
- Verletzung des Globus, die die chirurgische Rekonstruktion einschränkt.
- neurologische Erkrankungen mit Einfluss auf die Augenbeweglichkeit oder das Sehvermögen.
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen.
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.
- Die Patienten lehnten die Teilnahme an dieser Studie ab.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A (patientenspezifisches Titanimplantat)
(Rekonstruktion mit patientenspezifischem Titanimplantat)
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Die Rekonstruktion von Orbitadefekten wird virtuell per Software geplant und ein patientenindividuelles Titanimplantat wird in Frästechnik in Abhängigkeit von CAD-CAM-Technologie hergestellt
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Aktiver Komparator: Gruppe B (vorgeformte Platte gebogen auf stereolithographischem Modell)
(Rekonstruktion mit vorgeformter Titanplatte präoperativ auf stereolithographisches Modell gebogen)
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Die Rekonstruktion von Augenhöhlendefekten wird virtuell per Software geplant und ein rekonstruiertes stereolithografisches Modell wird 3D-gedruckt und zum präoperativen Biegen eines vorgeformten Titanimplantats verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung von Veränderungen des orbitalen Knochenvolumens
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Das rekonstruierte Orbitvolumen vor und nach der Operation wird unter Verwendung eines in die Software geladenen Multi-Slice-Computertomographie-Bildes (MSCT) gemessen und mit dem präoperativen und dem gesunden, nicht betroffenen Orbit verglichen
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präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung von Änderungen der Augapfelposition in der knöchernen Orbita
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Prä- und postoperative Messung der Augapfelposition innerhalb der knöchernen Orbita unter Verwendung von MSCT-Bildern, die in die Software geladen wurden, und Vergleich der Messungen mit präoperativen und mit gesunden, nicht betroffenen Orbita
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präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Messung von Änderungen in der zygomaticomaxillären komplexen Symmetrie
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Bei Patienten mit assoziierter ZMC-Affektion werden die Symmetrie mit der gesunden Seite und die Hervorhebung des Jochbeins unter Verwendung eines in die Software geladenen MSCT-Bildes gemessen und mit präoperativen und mit gesunden, nicht betroffenen ZMC verglichen
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präoperativ und eine Woche und 6 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Augenbeweglichkeit vor und nach der Operation
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
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Beurteilung der Beweglichkeit des Augapfels mit Hilfe des extraokularen Muskelfunktionstests
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präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
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Kosten des Implantats in US-Dollar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Kosten des patientenspezifischen Implantats und die Kosten des stereolithografischen Modells und des vorgeformten Titanimplantats
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: postoperativ eine Woche, 3. und 6. Monat postoperativ
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Implantatverschiebung, Blutung, Infektion, Schmerzen
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postoperativ eine Woche, 3. und 6. Monat postoperativ
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Veränderungen der Patientenzufriedenheit unter Verwendung des Punktesystems von 1 bis 5
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ
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Beurteilung der Zufriedenheit des Patienten mit den postoperativen Ergebnissen unter Verwendung eines Bewertungssystems von 1 bis 5, bei dem:
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1., 3. und 6. Monat postoperativ
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Dauer der Operation
Zeitfenster: intraoperativ
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Aufzeichnung jeder Prozedurzeit
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intraoperativ
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Messung der Veränderung der Sehschärfe unter Verwendung des A-Snellen-Diagrammtests
Zeitfenster: präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
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Prüfung der Sehschärfe des betroffenen Auges vor und nach der Operation
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präoperativ und eine Woche, einen Monat, 3. und 6. Monat nach der Operation
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Änderungen der ästhetischen Ergebnisse unter Verwendung des Bewertungssystems von 1 bis 4
Zeitfenster: 1., 3. und 6. Monat postoperativ
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Bewertung der Veränderungen des kosmetischen Ergebnisses nach der Operation durch einen der Betreuer anhand eines Punktesystems von 1 bis 4, bei dem:
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1., 3. und 6. Monat postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kamal A Hassanein, Professor, Sohag University
- Studienleiter: Tarek A Ftohy, Ass. prof, Sohag University
- Studienleiter: Islam AA Amer, Ass. prof, Sohag University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abbate V, Iaconetta G, Califano L, Pansini A, Bonavolonta P, Romano A, Salzano G, Somma T, D'Andrea L, Dell'Aversana Orabona G. Self-Made Rapid Prototyping Technique for Orbital Floor Reconstruction: Showcases for Technical Description. J Craniofac Surg. 2019 Oct;30(7):2106-2110. doi: 10.1097/SCS.0000000000006004.
- Zimmerer RM, Ellis E 3rd, Aniceto GS, Schramm A, Wagner ME, Grant MP, Cornelius CP, Strong EB, Rana M, Chye LT, Calle AR, Wilde F, Perez D, Tavassol F, Bittermann G, Mahoney NR, Alamillos MR, Basic J, Dittmann J, Rasse M, Gellrich NC. A prospective multicenter study to compare the precision of posttraumatic internal orbital reconstruction with standard preformed and individualized orbital implants. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Sep;44(9):1485-97. doi: 10.1016/j.jcms.2016.07.014. Epub 2016 Jul 21.
- Felding UNA. Blowout fractures - clinic, imaging and applied anatomy of the orbit. Dan Med J. 2018 Mar;65(3):B5459.
- Mustafa SF, Evans PL, Bocca A, Patton DW, Sugar AW, Baxter PW. Customized titanium reconstruction of post-traumatic orbital wall defects: a review of 22 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2011 Dec;40(12):1357-62. doi: 10.1016/j.ijom.2011.04.020. Epub 2011 Aug 31.
- Raisian S, Fallahi HR, Khiabani KS, Heidarizadeh M, Azdoo S. Customized Titanium Mesh Based on the 3D Printed Model vs. Manual Intraoperative Bending of Titanium Mesh for Reconstructing of Orbital Bone Fracture: A Randomized Clinical Trial. Rev Recent Clin Trials. 2017;12(3):154-158. doi: 10.2174/1574887112666170821165206.
- Sugar AW, Kuriakose M, Walshaw ND. Titanium mesh in orbital wall reconstruction. Int J Oral Maxillofac Surg. 1992 Jun;21(3):140-4. doi: 10.1016/s0901-5027(05)80780-5.
- Bly RA, Chang SH, Cudejkova M, Liu JJ, Moe KS. Computer-guided orbital reconstruction to improve outcomes. JAMA Facial Plast Surg. 2013 Mar 1;15(2):113-20. doi: 10.1001/jamafacial.2013.316.
- Longeac M, Depeyre A, Pereira B, Barthelemy I, Pham Dang N. Virtual surgical planning and three-dimensional printing for the treatment of comminuted zygomaticomaxillary complex fracture. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021 Sep;122(4):386-390. doi: 10.1016/j.jormas.2020.05.009. Epub 2020 May 18.
- Scolozzi P. Applications of 3D orbital computer-assisted surgery (CAS). J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2017 Sep;118(4):217-223. doi: 10.1016/j.jormas.2017.05.007. Epub 2017 Jun 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Augenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
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- Frakturen, Knochen
- Orbitale Neubildungen
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- Jochbeinfrakturen
- Oberkieferneoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-22-06-18
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Celgene... und andere MitarbeiterAbgeschlossenIDH2-Mutation | Accelerated/Blast-phase Myeloproliferative Neoplasm | Myelofibrose in der chronischen PhaseVereinigte Staaten, Kanada