術後の吐き気と嘔吐に対するレミマゾラムの効果
腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するレミマゾラムの効果
調査の概要
詳細な説明
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔を受ける患者によくみられる合併症です。 全身麻酔の 24 時間後に患者の 50% で PONV が観察され、高リスク患者では最大 80% で PONV が観察されることが報告されています。 PONV を経験している患者は、PONV を予防することが重要であるという深刻な不快感を経験する可能性があります。 PONV の予防薬はいくつかあります。 5-HT3 受容体拮抗薬は最も一般的に使用される薬剤であり、コルチコステロイド、NK1 受容体拮抗薬などの他の薬剤も使用できます。 以前の研究では、PONV の予防薬として低用量のベンゾジアゼピン (ミダゾラム) の有効性が報告されています。 PONVに対する低用量レミマゾラム(短時間作用型ベンゾジアゼピン)の有効性は評価されていません。
術後の吐き気と嘔吐の管理に関する第 4 コンセンサス ガイドライン (2020 年) によると、PONV の危険因子が 3 つ以上ある患者には、3 つの予防的制吐薬が推奨されています。 私たちの研究に含まれる患者は、PONVの危険因子(女性、オピオイドの術後使用、非喫煙者)の3つ以上を持っているため、3つの予防的制吐薬が推奨されます。 当センターでは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性に対して、5-HT3受容体拮抗薬(ラモセトロン)とコルチコステロイド(デキサメタゾン)を日常的に使用しています。 しかし、手術後に吐き気や嘔吐を訴える患者さんも少なくありません。 したがって、PONVの予防におけるレミマゾラムの低用量補充を調査したいと考えています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Sanggye Paik hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性。
除外基準:
- 中等度から重度の肝機能障害(総ビリルビン≧3.0mg/dL/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≧正常範囲の2.5倍)
- 中等度から重度の腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dL/血液透析中の末期腎不全)
- ベンゾジアゼピン耐性
- 麻酔薬に対する過敏症(ベンゾジアゼピン、プロポフォール、レミフェンタニル、クエン酸フェンタニル、臭化ロクロニウム、フルマゼニル)
- 急性角緑内障
- アルコール依存症
- ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
- 妊娠中、授乳中の女性
- BMI >35kg/m2
- コントロール不良の糖尿病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レミマゾラム群
レミマゾラムは、麻酔の導入中に 0.3 mg/kg/hr の速度で開始し、手術終了の 20 分前に停止します。
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レミマゾラムは、麻酔導入から手術終了の 20 分前まで 0.3 mg/kg/hr の速度で注入されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
0.3ml/kg/hrの速度で麻酔導入中に0.9%生理食塩水を開始し、手術終了の20分前に停止する。
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麻酔導入から手術終了20分前まで、生理食塩水を0.3ml/kg/hrの速度で注入する。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間以内の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間まで
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吐き気は、口頭による 11 段階の数値評価尺度 (VNRS -なし: 0、軽度: 1 ~ 3、中等度: 4 ~ 6、重度 7 ~ 10) を使用して評価されます。
患者が嘔吐したり、吐き気の症状がある場合、嘔吐をチェックします。
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手術後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質 (QoR-15) 操作終了から 24 時間後
時間枠:手術後24時間まで
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QoR-15 サーベイは、運用終了から 24 時間後に実行されます。
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手術後24時間まで
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手術終了24時間後の痛み
時間枠:手術後24時間まで
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痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
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手術後24時間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:In-Jung Jun, MD.PhD.、Associate professor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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