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術後の吐き気と嘔吐に対するレミマゾラムの効果

2025年6月14日 更新者:In-Jung Jun、Inje University

腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後の吐き気と嘔吐に対するレミマゾラムの効果

現在の試験は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける PONV のリスクのある患者 (女性、オピオイドの術後使用、非喫煙者) における術後の吐き気と嘔吐 (PONV) に対する低用量レミマゾラムの効果を研究することです。

調査の概要

詳細な説明

術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、全身麻酔を受ける患者によくみられる合併症です。 全身麻酔の 24 時間後に患者の 50% で PONV が観察され、高リスク患者では最大 80% で PONV が観察されることが報告されています。 PONV を経験している患者は、PONV を予防することが重要であるという深刻な不快感を経験する可能性があります。 PONV の予防薬はいくつかあります。 5-HT3 受容体拮抗薬は最も一般的に使用される薬剤であり、コルチコステロイド、NK1 受容体拮抗薬などの他の薬剤も使用できます。 以前の研究では、PONV の予防薬として低用量のベンゾジアゼピン (ミダゾラム) の有効性が報告されています。 PONVに対する低用量レミマゾラム(短時間作用型ベンゾジアゼピン)の有効性は評価されていません。

術後の吐き気と嘔吐の管理に関する第 4 コンセンサス ガイドライン (2020 年) によると、PONV の危険因子が 3 つ以上ある患者には、3 つの予防的制吐薬が推奨されています。 私たちの研究に含まれる患者は、PONVの危険因子(女性、オピオイドの術後使用、非喫煙者)の3つ以上を持っているため、3つの予防的制吐薬が推奨されます。 当センターでは、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性に対して、5-HT3受容体拮抗薬(ラモセトロン)とコルチコステロイド(デキサメタゾン)を日常的に使用しています。 しかし、手術後に吐き気や嘔吐を訴える患者さんも少なくありません。 したがって、PONVの予防におけるレミマゾラムの低用量補充を調査したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける女性。

除外基準:

  • 中等度から重度の肝機能障害(総ビリルビン≧3.0mg/dL/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≧正常範囲の2.5倍)
  • 中等度から重度の腎機能障害(血清クレアチニン≧2.0mg/dL/血液透析中の末期腎不全)
  • ベンゾジアゼピン耐性
  • 麻酔薬に対する過敏症(ベンゾジアゼピン、プロポフォール、レミフェンタニル、クエン酸フェンタニル、臭化ロクロニウム、フルマゼニル)
  • 急性角緑内障
  • アルコール依存症
  • ガラクトース不耐性、ラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良
  • 妊娠中、授乳中の女性
  • BMI >35kg/m2
  • コントロール不良の糖尿病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミマゾラム群
レミマゾラムは、麻酔の導入中に 0.3 mg/kg/hr の速度で開始し、手術終了の 20 分前に停止します。
レミマゾラムは、麻酔導入から手術終了の 20 分前まで 0.3 mg/kg/hr の速度で注入されます。
他の名前:
  • レミマゾラム群
プラセボコンパレーター:対照群
0.3ml/kg/hrの速度で麻酔導入中に0.9%生理食塩水を開始し、手術終了の20分前に停止する。
麻酔導入から手術終了20分前まで、生理食塩水を0.3ml/kg/hrの速度で注入する。
他の名前:
  • 対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後24時間以内の吐き気と嘔吐
時間枠:手術後24時間まで
吐き気は、口頭による 11 段階の数値評価尺度 (VNRS -なし: 0、軽度: 1 ~ 3、中等度: 4 ~ 6、重度 7 ~ 10) を使用して評価されます。 患者が嘔吐したり、吐き気の症状がある場合、嘔吐をチェックします。
手術後24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質 (QoR-15) 操作終了から 24 時間後
時間枠:手術後24時間まで
QoR-15 サーベイは、運用終了から 24 時間後に実行されます。
手術後24時間まで
手術終了24時間後の痛み
時間枠:手術後24時間まで
痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して評価されます。
手術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:In-Jung Jun, MD.PhD.、Associate professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月13日

一次修了 (実際)

2024年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月27日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月14日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2022-03-007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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