Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek remimazolamu na pooperační nevolnost a zvracení

26. července 2023 aktualizováno: In-Jung Jun, Inje University

Vliv remimazolamu na pooperační nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

Tato studie je zaměřena na studium účinku nízké dávky remimazolamu na pooperační nauzeu a zvracení (PONV) u pacientů s rizikem PONV (ženy, pooperační užívání opioidů, nekuřáci) podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je častou komplikací u pacientů v celkové anestezii. Uvádí se, že PONV je pozorována u 50 % pacientů 24 hodin po celkové anestezii a až u 80 % u vysoce rizikových pacientů. Pacienti s PONV mohou pociťovat vážné nepohodlí, které je důležité pro prevenci PONV. Existuje několik profylaktických činidel proti PONV. Antagonista 5-HT3 receptoru je nejběžněji používaným činidlem a mohou být také použity další činidla, jako je kortikosteroid, antagonista NK1 receptoru. Předchozí studie uváděly účinnost benzodiazepinu (midazolamu) v nízké cílové dávce jako profylaktického činidla PONV. Účinnost nízké dávky remimazolamu (krátkodobě působícího benzodiazepinu) na PONV nebyla hodnocena.

Podle čtvrtého konsenzuálního pokynu pro zvládání pooperační nevolnosti a zvracení (2020) se u pacientů se třemi nebo více rizikovými faktory PONV doporučují tři profylaktická antiemetika. Protože pacienti zařazení do naší studie mají tři a více rizikových faktorů PONV (ženy, pooperační užívání opioidů, nekuřáci), jsou doporučena tři profylaktická antiemetika. Naše centrum rutinně používá antagonistu 5-HT3 receptoru (ramosetron) a kortikosteroid (dexamethason) u žen podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Stále však nacházíme mnoho pacientů, kteří si po operaci stěžují na nevolnost a zvracení. Proto jsme ochotni prozkoumat nízkou doplňkovou dávku remimazolamu na profylaxi PONV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy podstupující laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • středně závažná až závažná jaterní dysfunkce (celkový bilirubin ≧ 3,0 mg/dl / aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≧ 2,5krát vyšší než normální rozmezí)
  • středně závažná až závažná renální dysfunkce (sérový kreatinin ≧ 2,0 mg/dl / konečné stádium onemocnění ledvin podstupující hemodialýzu)
  • tolerance k benzodiazepinům
  • přecitlivělost na anestetika (benzodiazepiny, propofol, remifentanil, fentanyl citrát, rokuronium bromid, flumazenil)
  • glaukom s akutním úhlem
  • závislost na alkoholu
  • Intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • těhotné, kojící ženy
  • BMI >35 kg/m2
  • nekontrolovaný diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Remimazolam se zahajuje během úvodu do anestezie rychlostí 0,3 mg/kg/h a ukončuje se 20 minut před koncem operace.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se podává infuzí rychlostí 0,3 mg/kg/h od úvodu do anestezie do 20 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • skupina remimazolam
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
0,9% normální fyziologický roztok se zahájí během úvodu do anestezie rychlostí 0,3 ml/kg/h a zastaví se 20 minut před koncem operace.
Lék: Řízení
Normální fyziologický roztok se podává infuzí rychlostí 0,3 ml/kg/h od navození anestezie do 20 minut před koncem operace.
Ostatní jména:
  • kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační nevolnost a zvracení do 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Nevolnost je hodnocena pomocí 11bodové slovní numerické hodnotící stupnice (VNRS -žádná:0, mírná: 1-3, střední:4-6, závažná 7-10). Zvracení se kontroluje, když pacient zvrací nebo má příznaky dávení.
Až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita zotavení (QoR-15) 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Průzkum QoR-15 se provádí 24 hodin po ukončení operace.
Až 24 hodin po operaci
bolest 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
bolest se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS).
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-03-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit