Wpływ remimazolamu na pooperacyjne nudności i wymioty
Wpływ remimazolamu na pooperacyjne nudności i wymioty u pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu. Podaje się, że PONV obserwuje się u 50% pacjentów 24 godziny po znieczuleniu ogólnym i aż u 80% pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Pacjenci doświadczający PONV mogą odczuwać silny dyskomfort, dlatego ważne jest zapobieganie PONV. Istnieje kilka środków zapobiegawczych PONV. Antagonista receptora 5-HT3 jest najczęściej stosowanym środkiem i można również stosować inne środki, takie jak kortykosteroid, antagonista receptora NK1. We wcześniejszych badaniach wykazano skuteczność benzodiazepiny (midazolamu) w małej dawce docelowej jako środka profilaktycznego PONV. Nie oceniano skuteczności remimazolamu w małej dawce (krótko działającej benzodiazepiny) w leczeniu PONV.
Zgodnie z czwartą wytyczną konsensusu dotyczącą leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów (2020) zaleca się stosowanie trzech profilaktycznych leków przeciwwymiotnych u pacjentów z trzema lub więcej czynnikami ryzyka PONV. Ponieważ pacjenci włączeni do naszego badania mają trzy lub więcej czynników ryzyka PONV (kobiety, pooperacyjne stosowanie opioidów, osoby niepalące), zaleca się stosowanie trzech profilaktycznych leków przeciwwymiotnych. W naszym ośrodku rutynowo stosujemy antagonistę receptora 5-HT3 (ramosetron) i kortykosteroid (deksametazon) u kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. Jednak nadal wielu pacjentów skarży się na nudności i wymioty po operacji. Dlatego jesteśmy chętni do zbadania małej dodatkowej dawki remimazolamu w profilaktyce PONV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Sanggye Paik hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet poddawanych cholecystektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja wątroby (bilirubina całkowita ≧ 3,0 mg/dl / aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≧ 2,5 razy powyżej normy)
- umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≧ 2,0 mg/dl / schyłkowa niewydolność nerek poddawana hemodializie)
- tolerancji na benzodiazepiny
- nadwrażliwość na leki znieczulające (benzodiazepiny, propofol, remifentanyl, cytrynian fentanylu, bromek rokuronium, flumazenil)
- jaskra ostrego kąta
- uzależnienie od alkoholu
- Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- kobiet w ciąży, karmiących piersią
- BMI >35kg/m2
- niekontrolowana cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Remimazolam rozpoczyna się podczas indukcji znieczulenia z szybkością 0,3 mg/kg/godz. i zatrzymuje się 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
Remimazolam podaje się w infuzji z szybkością 0,3 mg/kg mc./godz. od indukcji znieczulenia do 20 minut przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Roztwór soli fizjologicznej 0,9% rozpoczyna się podczas indukcji znieczulenia z szybkością 0,3 ml/kg/godz. i zatrzymuje się 20 minut przed zakończeniem operacji.
|
Roztwór soli fizjologicznej podawany jest z szybkością 0,3 ml/kg/godz. od wprowadzenia znieczulenia do 20 minut przed zakończeniem operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nudności i wymioty pooperacyjne w ciągu 24 godzin po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Nudności ocenia się za pomocą 11-punktowej werbalnej numerycznej skali oceny (VNRS - brak: 0, łagodne: 1-3, umiarkowane: 4-6, ciężkie 7-10).
Wymioty sprawdza się, gdy pacjent wymiotuje lub ma objawy odruchowe.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość regeneracji (QoR-15) 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
Badanie QoR-15 przeprowadza się 24 godziny po zakończeniu operacji.
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
|
ból 24 godziny po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
|
ból ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
|
Do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-03-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .