Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Ремимазолама на послеоперационную тошноту и рвоту

26 июля 2023 г. обновлено: In-Jung Jun, Inje University

Влияние Ремимазолама на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию

Настоящее исследование направлено на изучение влияния низких доз ремимазолама на послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР) у пациентов с риском ПОТР (женщины, послеоперационное употребление опиоидов, некурящие), перенесших лапароскопическую холецистэктомию.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частым осложнением у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Сообщается, что ПОТР наблюдается у 50% пациентов через 24 часа после общей анестезии и до 80% у пациентов с высоким риском. Пациенты, перенесшие ПОТР, могут испытывать сильный дискомфорт, поэтому важно предотвратить ПОТР. Существует несколько профилактических средств для ПОТР. Антагонист рецептора 5-HT3 является наиболее часто используемым агентом, также могут использоваться другие агенты, такие как кортикостероид, антагонист рецептора NK1. В предыдущих исследованиях сообщалось об эффективности бензодиазепина (мидазолама) в низкой целевой дозе в качестве средства профилактики ПОТР. Эффективность низких доз ремимазолама (бензодиазепин короткого действия) при ПОТР не оценивалась.

В соответствии с Четвертым консенсусным руководством по лечению послеоперационной тошноты и рвоты (2020 г.) пациентам с тремя и более факторами риска ПОТР рекомендуются три профилактических противорвотных средства. Поскольку пациенты, включенные в наше исследование, имеют три и более факторов риска ПОТР (женщины, послеоперационное употребление опиоидов, некурящие), рекомендуется три профилактических противорвотных средства. Наш центр регулярно использует антагонист рецепторов 5-HT3 (рамосетрон) и кортикостероид (дексаметазон) для женщин, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Тем не менее, мы все еще находим много пациентов, жалующихся на тошноту и рвоту после операции. Поэтому мы готовы исследовать низкую дополнительную дозу ремимазолама для профилактики ПОТР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

108

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In-Jung Jun
  • Номер телефона: 82-10-9312-0162
  • Электронная почта: christine17@hanmail.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • женщин, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общим наркозом.

Критерий исключения:

  • умеренная или тяжелая дисфункция печени (общий билирубин ≧ 3,0 мг/дл / аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≧ в 2,5 раза выше нормы)
  • дисфункция почек от умеренной до тяжелой (креатинин сыворотки ≧ 2,0 мг/дл/терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе)
  • толерантность к бензодиазепинам
  • повышенная чувствительность к анестезирующим препаратам (бензодиазепинам, пропофолу, ремифентанилу, фентанилцитрату, рокурония бромиду, флумазенилу)
  • остроугольная глаукома
  • алкогольная зависимость
  • Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
  • беременные, кормящие женщины
  • ИМТ >35 кг/м2
  • неконтролируемый сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Ремимазолам начинают во время индукции анестезии из расчета 0,3 мг/кг/ч и прекращают за 20 мин до окончания операции.
Ремимазолам вводят со скоростью 0,3 мг/кг/час с момента индукции анестезии до 20 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • группа ремимазолама
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Во время индукции анестезии начинают введение 0,9% физиологического раствора со скоростью 0,3 мл/кг/ч и прекращают введение за 20 мин до окончания операции.
Вводят физиологический раствор со скоростью 0,3 мл/кг/час с момента индукции анестезии до 20 минут до окончания операции.
Другие имена:
  • контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная тошнота и рвота в течение 24 часов после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Тошнота оценивается с использованием 11-балльной вербально-числовой оценочной шкалы (VNRS - нет: 0, легкая: 1-3, умеренная: 4-6, сильная 7-10). Рвота проверяется, когда у пациента рвота или рвотные позывы.
До 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество восстановления (QoR-15) через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Опрос QoR-15 проводится через 24 часа после окончания операции.
До 24 часов после операции
боль через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
боль оценивают с помощью числовой шкалы оценок (ЧШР).
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-03-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Подписаться