- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05439057
Влияние Ремимазолама на послеоперационную тошноту и рвоту
Влияние Ремимазолама на послеоперационную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются частым осложнением у пациентов, подвергающихся общей анестезии. Сообщается, что ПОТР наблюдается у 50% пациентов через 24 часа после общей анестезии и до 80% у пациентов с высоким риском. Пациенты, перенесшие ПОТР, могут испытывать сильный дискомфорт, поэтому важно предотвратить ПОТР. Существует несколько профилактических средств для ПОТР. Антагонист рецептора 5-HT3 является наиболее часто используемым агентом, также могут использоваться другие агенты, такие как кортикостероид, антагонист рецептора NK1. В предыдущих исследованиях сообщалось об эффективности бензодиазепина (мидазолама) в низкой целевой дозе в качестве средства профилактики ПОТР. Эффективность низких доз ремимазолама (бензодиазепин короткого действия) при ПОТР не оценивалась.
В соответствии с Четвертым консенсусным руководством по лечению послеоперационной тошноты и рвоты (2020 г.) пациентам с тремя и более факторами риска ПОТР рекомендуются три профилактических противорвотных средства. Поскольку пациенты, включенные в наше исследование, имеют три и более факторов риска ПОТР (женщины, послеоперационное употребление опиоидов, некурящие), рекомендуется три профилактических противорвотных средства. Наш центр регулярно использует антагонист рецепторов 5-HT3 (рамосетрон) и кортикостероид (дексаметазон) для женщин, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Тем не менее, мы все еще находим много пациентов, жалующихся на тошноту и рвоту после операции. Поэтому мы готовы исследовать низкую дополнительную дозу ремимазолама для профилактики ПОТР.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: In-Jung Jun
- Номер телефона: 82-10-9312-0162
- Электронная почта: christine17@hanmail.net
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Sanggye Paik hospital
-
Контакт:
- In-Jung Jun
- Номер телефона: 82-10-9312-0162
- Электронная почта: christine17@hanmail.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщин, перенесших лапароскопическую холецистэктомию под общим наркозом.
Критерий исключения:
- умеренная или тяжелая дисфункция печени (общий билирубин ≧ 3,0 мг/дл / аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≧ в 2,5 раза выше нормы)
- дисфункция почек от умеренной до тяжелой (креатинин сыворотки ≧ 2,0 мг/дл/терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе)
- толерантность к бензодиазепинам
- повышенная чувствительность к анестезирующим препаратам (бензодиазепинам, пропофолу, ремифентанилу, фентанилцитрату, рокурония бромиду, флумазенилу)
- остроугольная глаукома
- алкогольная зависимость
- Непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- беременные, кормящие женщины
- ИМТ >35 кг/м2
- неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Ремимазолам начинают во время индукции анестезии из расчета 0,3 мг/кг/ч и прекращают за 20 мин до окончания операции.
|
Ремимазолам вводят со скоростью 0,3 мг/кг/час с момента индукции анестезии до 20 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Во время индукции анестезии начинают введение 0,9% физиологического раствора со скоростью 0,3 мл/кг/ч и прекращают введение за 20 мин до окончания операции.
|
Вводят физиологический раствор со скоростью 0,3 мл/кг/час с момента индукции анестезии до 20 минут до окончания операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационная тошнота и рвота в течение 24 часов после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Тошнота оценивается с использованием 11-балльной вербально-числовой оценочной шкалы (VNRS - нет: 0, легкая: 1-3, умеренная: 4-6, сильная 7-10).
Рвота проверяется, когда у пациента рвота или рвотные позывы.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество восстановления (QoR-15) через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Опрос QoR-15 проводится через 24 часа после окончания операции.
|
До 24 часов после операции
|
боль через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
боль оценивают с помощью числовой шкалы оценок (ЧШР).
|
До 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-03-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контроль
-
Aristotle University Of ThessalonikiРекрутингДислексия | Проблемы старенияГреция
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumЗапись по приглашениюСуицидальные мысли | Чувствительность к тревогеСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLРекрутингКачество жизни | Осложнение, связанное с катетером | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Aging (NIA); University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Нарушение памятиСоединенные Штаты
-
Rethink Medical SLОтозванЗадержка мочи | Катетерные осложнения | Катетер-ассоциированная инфекция мочевыводящих путейИспания
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенный
-
University of Colorado, DenverЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Диабет | Преждевременные роды | Избыточный вес и ожирение | Преэклампсия | Сахарный диабет при беременности | Маленький для гестационного возраста при родах | Гестационная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of GuelphЗавершенный
-
Bright Cloud International CorpNational Cancer Institute (NCI); Rutgers, The State University of New JerseyРекрутингКогнитивные нарушения, легкиеСоединенные Штаты
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertНеизвестный