Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remimazolam hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra

2023. július 26. frissítette: In-Jung Jun, Inje University

A Remimazolam hatása a posztoperatív hányingerre és hányásra laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél

A jelen kísérlet célja az alacsony dózisú remimazolam posztoperatív hányingerre és hányásra (PONV) gyakorolt ​​hatásának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél fennáll a PONV kockázata (nők, posztoperatív opioid-használat, nemdohányzók), akik laparoszkópos kolecisztektómián esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) gyakori szövődmény az általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél. A jelentések szerint a PONV-t a betegek 50%-ánál figyelték meg 24 órával az általános érzéstelenítés után, és 80%-ánál a magas kockázatú betegeknél. A PONV-ben szenvedő betegek súlyos kényelmetlenséget tapasztalhatnak, ezért fontos a PONV megelőzése. Számos profilaktikus szer létezik a PONV-re. Az 5-HT3 receptor antagonista a leggyakrabban használt szer, és más szerek, például kortikoszteroid, NK1 receptor antagonista is alkalmazható. Korábbi tanulmányok beszámoltak a benzodiazepin (midazolam) hatékonyságáról alacsony céldózisban a PONV profilaktikus szereként. Az alacsony dózisú remimazolam (rövid hatású benzodiazepin) PONV-re való hatásosságát nem értékelték.

A posztoperatív hányinger és hányás kezelésére vonatkozó negyedik konszenzusos iránymutatás (2020) szerint három profilaktikus hányáscsillapító alkalmazása javasolt azoknak a betegeknek, akiknél a PONV kockázati tényezői közül három vagy több. Mivel a vizsgálatunkba bevont betegeknél három vagy több PONV rizikófaktor áll fenn (nők, posztoperatív opioidhasználat, nemdohányzók), ezért három profilaktikus hányáscsillapító alkalmazása javasolt. Központunk rutinszerűen alkalmaz 5-HT3 receptor antagonistát (ramosetron) és kortikoszteroidot (dexametazon) a laparoszkópos kolecisztektómián átesett nők számára. Azonban még mindig sok beteg panaszkodik hányingerre és hányásra a műtét után. Ezért készek vagyunk megvizsgálni a remimazolam alacsony kiegészítő dózisát a PONV profilaxisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • általános érzéstelenítésben laparoszkópos cholecystectomián átesett nők.

Kizárási kritériumok:

  • közepesen súlyos vagy súlyos májműködési zavar (összes bilirubin ≧ 3,0 mg/dl / aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány ≧ 2,5-szerese)
  • közepes vagy súlyos veseműködési zavar (szérum kreatinin ≧ 2,0 mg/dl / végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt)
  • benzodiazepinekkel szembeni tolerancia
  • érzéstelenítő szerekkel szembeni túlérzékenység (benzodiazepinek, propofol, remifentanil, fentanil-citrát, rokurónium-bromid, flumazenil)
  • akut zugú glaukóma
  • alkoholfüggőség
  • Galaktóz intolerancia, laktázhiány, glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • terhes, szoptató nők
  • BMI >35 kg/m2
  • kontrollálatlan diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remimazolam csoport
A Remimazolam-kezelést az érzéstelenítés során kezdik 0,3 mg/ttkg/óra sebességgel, és 20 perccel a műtét befejezése előtt leállítják.
Drog: Remimazolam
A Remimazolamot 0,3 mg/ttkg/óra sebességgel adják be az érzéstelenítéstől a műtét befejezése előtt 20 percig.
Más nevek:
  • remimazolam csoport
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A 0,9%-os normál sóoldat az érzéstelenítés során 0,3 ml/kg/óra sebességgel kezdődik, és 20 perccel a műtét vége előtt leállítja.
Drog: Ellenőrzés
A normál sóoldatot 0,3 ml/kg/óra sebességgel adják be az érzéstelenítés beindításától számítva 20 perccel a műtét vége előtt.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív hányinger és hányás a műtét befejezését követő 24 órán belül
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
Az émelygés értékelése 11 pontos verbális numerikus értékelési skála segítségével történik (VNRS -nincs: 0, enyhe: 1-3, közepes: 4-6, súlyos 7-10). A hányást akkor ellenőrzik, ha a beteg hányt vagy viszketés tünetei vannak.
Akár 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyulás minősége (QoR-15) 24 órával a műtét befejezése után
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
A QoR-15 felmérés a műtét befejezése után 24 órával történik.
Akár 24 órával a műtét után
fájdalom 24 órával a műtét után
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
a fájdalmat a numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik.
Akár 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 12.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-03-007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel