- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05439057
Effetto di Remimazolam su nausea e vomito postoperatori
Effetto di Remimazolam su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. È stato riportato che la PONV si osserva nel 50% dei pazienti 24 ore dopo l'anestesia generale e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. I pazienti che soffrono di PONV possono provare un grave disagio che è importante prevenire PONV. Esistono diversi agenti profilattici per PONV. L'antagonista del recettore 5-HT3 è l'agente più comunemente usato e possono essere utilizzati anche altri agenti come il corticosteroide, l'antagonista del recettore NK1. Precedenti studi hanno riportato l'efficacia della benzodiazepina (midazolam) in una bassa dose mirata come agente profilattico del PONV. L'efficacia di remimazolam a basso dosaggio (benzodiazepine a breve durata d'azione) sulla PONV non è stata valutata.
Secondo la quarta linea guida di consenso per la gestione della nausea e del vomito postoperatori (2020), tre antiemetici profilattici sono raccomandati per i pazienti con tre o più dei fattori di rischio di PONV. Poiché i pazienti inclusi nel nostro studio hanno tre o più fattori di rischio di PONV (donne, uso postoperatorio di oppioidi, non fumatori), sono raccomandati tre antiemetici profilattici. Il nostro centro utilizza abitualmente antagonisti del recettore 5-HT3 (ramosetron) e corticosteroidi (desametasone) per le donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, troviamo ancora molti pazienti che lamentano nausea e vomito dopo l'operazione. Pertanto, siamo disposti a indagare la bassa dose supplementare di remimazolam sulla profilassi del PONV.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: In-Jung Jun
- Numero di telefono: 82-10-9312-0162
- Email: christine17@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Sanggye Paik hospital
-
Contatto:
- In-Jung Jun
- Numero di telefono: 82-10-9312-0162
- Email: christine17@hanmail.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- disfunzione epatica da moderata a grave (bilirubina totale ≧ 3,0 mg/dL / aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≧ 2,5 volte superiore al range normale)
- disfunzione renale da moderata a grave (creatinina sierica ≧ 2,0 mg/dL / malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi)
- tolleranza alle benzodiazepine
- ipersensibilità ai farmaci anestetici (benzodiazepine, propofol, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio bromuro, flumazenil)
- glaucoma ad angolo acuto
- dipendenza da alcol
- Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
- donne incinte, che allattano
- IMC >35 kg/m2
- diabete mellito non controllato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Il remimazolam viene avviato durante l'induzione dell'anestesia alla velocità di 0,3 mg/kg/ora e interrotto 20 minuti prima della fine dell'operazione.
|
Il remimazolam viene infuso a una velocità di 0,3 mg/kg/ora dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene iniziata durante l'induzione dell'anestesia alla velocità di 0,3 ml/kg/ora e interrotta 20 minuti prima della fine dell'operazione.
|
La soluzione fisiologica normale viene infusa a una velocità di 0,3 ml/kg/ora dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
nausea postin vigore e vomito entro 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
La nausea viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (VNRS -none:0, lieve: 1-3, moderata: 4-6, grave 7-10).
Il vomito viene controllato quando il paziente ha vomitato o ha sintomi di conati di vomito.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità del recupero (QoR-15) 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Il sondaggio QoR-15 viene eseguito 24 ore dopo la fine dell'operazione.
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
dolore 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-03-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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