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Effetto di Remimazolam su nausea e vomito postoperatori

26 luglio 2023 aggiornato da: In-Jung Jun, Inje University

Effetto di Remimazolam su nausea e vomito postoperatori in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica

Il presente studio ha lo scopo di studiare l'effetto del remimazolam a basso dosaggio sulla nausea e vomito postoperatori (PONV) in pazienti a rischio di PONV (donne, uso postoperatorio di oppioidi, non fumatori) sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune nei pazienti sottoposti ad anestesia generale. È stato riportato che la PONV si osserva nel 50% dei pazienti 24 ore dopo l'anestesia generale e fino all'80% nei pazienti ad alto rischio. I pazienti che soffrono di PONV possono provare un grave disagio che è importante prevenire PONV. Esistono diversi agenti profilattici per PONV. L'antagonista del recettore 5-HT3 è l'agente più comunemente usato e possono essere utilizzati anche altri agenti come il corticosteroide, l'antagonista del recettore NK1. Precedenti studi hanno riportato l'efficacia della benzodiazepina (midazolam) in una bassa dose mirata come agente profilattico del PONV. L'efficacia di remimazolam a basso dosaggio (benzodiazepine a breve durata d'azione) sulla PONV non è stata valutata.

Secondo la quarta linea guida di consenso per la gestione della nausea e del vomito postoperatori (2020), tre antiemetici profilattici sono raccomandati per i pazienti con tre o più dei fattori di rischio di PONV. Poiché i pazienti inclusi nel nostro studio hanno tre o più fattori di rischio di PONV (donne, uso postoperatorio di oppioidi, non fumatori), sono raccomandati tre antiemetici profilattici. Il nostro centro utilizza abitualmente antagonisti del recettore 5-HT3 (ramosetron) e corticosteroidi (desametasone) per le donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, troviamo ancora molti pazienti che lamentano nausea e vomito dopo l'operazione. Pertanto, siamo disposti a indagare la bassa dose supplementare di remimazolam sulla profilassi del PONV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sottoposte a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • disfunzione epatica da moderata a grave (bilirubina totale ≧ 3,0 mg/dL / aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) ≧ 2,5 volte superiore al range normale)
  • disfunzione renale da moderata a grave (creatinina sierica ≧ 2,0 mg/dL / malattia renale allo stadio terminale sottoposta a emodialisi)
  • tolleranza alle benzodiazepine
  • ipersensibilità ai farmaci anestetici (benzodiazepine, propofol, remifentanil, fentanil citrato, rocuronio bromuro, flumazenil)
  • glaucoma ad angolo acuto
  • dipendenza da alcol
  • Intolleranza al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • donne incinte, che allattano
  • IMC >35 kg/m2
  • diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Il remimazolam viene avviato durante l'induzione dell'anestesia alla velocità di 0,3 mg/kg/ora e interrotto 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Il remimazolam viene infuso a una velocità di 0,3 mg/kg/ora dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • gruppo remimazolam
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
La soluzione fisiologica allo 0,9% viene iniziata durante l'induzione dell'anestesia alla velocità di 0,3 ml/kg/ora e interrotta 20 minuti prima della fine dell'operazione.
La soluzione fisiologica normale viene infusa a una velocità di 0,3 ml/kg/ora dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti prima della fine dell'operazione.
Altri nomi:
  • gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nausea postin vigore e vomito entro 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
La nausea viene valutata utilizzando una scala di valutazione numerica verbale a 11 punti (VNRS -none:0, lieve: 1-3, moderata: 4-6, grave 7-10). Il vomito viene controllato quando il paziente ha vomitato o ha sintomi di conati di vomito.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del recupero (QoR-15) 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Il sondaggio QoR-15 viene eseguito 24 ore dopo la fine dell'operazione.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
dolore 24 ore dopo la fine dell'operazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
il dolore viene valutato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-03-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Controllo

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