레미마졸람이 수술 후 오심 및 구토에 미치는 영향
복강경 담낭절제술을 받은 환자의 수술 후 오심 및 구토에 대한 레미마졸람의 효과
연구 개요
상세 설명
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 전신 마취를 받는 환자에게 흔한 합병증입니다. PONV는 전신마취 24시간 후 환자의 50%, 고위험군 환자의 80%에서 관찰되는 것으로 보고되고 있다. PONV를 경험하는 환자는 PONV를 예방하는 것이 중요하다는 심각한 불편함을 경험할 수 있습니다. PONV에는 몇 가지 예방제가 있습니다. 5-HT3 수용체 길항제가 가장 일반적으로 사용되는 약제이며 코르티코스테로이드, NK1 수용체 길항제와 같은 다른 약제도 사용할 수 있습니다. 이전 연구에서는 PONV의 예방제로서 낮은 표적 용량에서 benzodiazepine(midazolam)의 효능을 보고했습니다. PONV에 대한 저용량 레미마졸람(속효성 벤조디아제핀)의 효능은 평가되지 않았습니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토 관리를 위한 4차 컨센서스 가이드라인(2020)에 따르면 PONV의 위험 요인이 3개 이상인 환자에게는 3가지 예방적 항구토제가 권장됩니다. 본 연구에 포함된 환자들은 PONV의 위험인자(여성, 수술 후 오피오이드 사용, 비흡연자) 중 3가지 이상을 가지고 있으므로 3가지 예방적 항구토제가 권장된다. 우리 센터는 복강경 담낭절제술을 받는 여성에게 일상적으로 5-HT3 수용체 길항제(라모세트론)와 코르티코스테로이드(덱사메타손)를 사용해 왔습니다. 그러나 여전히 수술 후 메스꺼움과 구토를 호소하는 환자들이 많습니다. 따라서 우리는 PONV 예방에 대한 낮은 보충 용량의 레미마졸람을 조사할 의향이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In-Jung Jun
- 전화번호: 82-10-9312-0162
- 이메일: christine17@hanmail.net
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Sanggye Paik hospital
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연락하다:
- In-Jung Jun
- 전화번호: 82-10-9312-0162
- 이메일: christine17@hanmail.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 마취하에 복강경 담낭 절제술을 받는 여성.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 간 기능 장애(총 빌리루빈 ≥ 3.0 mg/dL / 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥ 정상 범위의 2.5배)
- 중등도 내지 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 ≥ 2.0 mg/dL / 혈액투석을 받는 말기 신질환)
- 벤조디아제핀에 대한 내성
- 마취제(Benzodiazepines, Propofol, Remifentanil, Fentanyl citrate, Rocuronium bromide, Flumazenil)에 대한 과민증
- 급성 각 녹내장
- 알코올 의존
- 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애
- 임산부, 수유중인 여성
- BMI >35kg/m2
- 조절되지 않는 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람 그룹
Remimazolam은 0.3 mg/kg/hr의 속도로 마취 유도 중에 시작하고 수술 종료 20분 전에 중단합니다.
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레미마졸람은 마취유도부터 수술종료 20분전까지 0.3mg/kg/hr의 속도로 주입한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
0.9% 생리 식염수는 마취 유도 시 0.3 ml/kg/hr의 속도로 시작하여 수술 종료 20분 전에 중단합니다.
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마취 유도 후 수술 종료 20분 전까지 생리식염수를 0.3ml/kg/hr의 속도로 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 메스꺼움, 수술 종료 후 24시간 이내 구토
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움은 11점 언어 수치 평가 척도(VNRS -없음:0, 경증:1-3, 중등도:4-6, 중증 7-10)를 사용하여 평가됩니다.
환자가 구토를 하거나 메스꺼움 증상이 있을 때 구토를 확인합니다.
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수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질(QoR-15) 작업 종료 후 24시간
기간: 수술 후 최대 24시간
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QoR-15 설문조사는 작업 종료 후 24시간 후에 수행됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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수술 종료 후 24시간 통증
기간: 수술 후 최대 24시간
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통증은 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-03-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은