- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439057
Effekt av Remimazolam på postoperativt illamående och kräkningar
Effekt av Remimazolam på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation hos patienter som genomgår allmän anestesi. Det rapporteras att PONV observeras hos 50 % av patienterna 24 timmar efter allmän anestesi och upp till 80 % hos högriskpatienter. Patienter som upplever PONV kan uppleva allvarliga obehag som det är viktigt att förebygga PONV. Det finns flera profylaktiska medel för PONV. 5-HT3-receptorantagonist är det vanligast använda medlet och andra medel såsom kortikosteroid, NK1-receptorantagonist kan också användas. Tidigare studier har rapporterat effekten av bensodiazepin (midazolam) i en låg måldos som ett profylaktiskt medel mot PONV. Effekten av lågdos remimazolam (kortverkande bensodiazepin) på PONV har inte utvärderats.
Enligt den fjärde konsensusriktlinjen för hantering av postoperativt illamående och kräkningar (2020) rekommenderas tre profylaktiska antiemetika för patienter med tre eller fler av riskfaktorerna för PONV. Eftersom patienterna som ingår i vår studie har tre eller flera riskfaktorer för PONV (kvinnor, postoperativ användning av opioid, icke-rökare), rekommenderas tre profylaktiska antiemetika. Vårt center har rutinmässigt använt 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) och kortikosteroid (dexametason) för kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Men vi hittar fortfarande många patienter som klagar på illamående och kräkningar efter operationen. Därför är vi villiga att undersöka den låga tilläggsdosen av remimazolam som profylax mot PONV.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-post: christine17@hanmail.net
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Sanggye Paik hospital
-
Kontakt:
- In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-post: christine17@hanmail.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under narkos.
Exklusions kriterier:
- måttlig till svår leverdysfunktion (totalt bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) ≧ 2,5 gånger mer än normalt)
- måttlig till svår njurfunktion (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys)
- tolerans mot bensodiazepiner
- överkänslighet mot anestetika (bensodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, flumazenil)
- akut vinkelglaukom
- alkoholberoende
- Galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
- gravida, ammande kvinnor
- BMI >35 kg/m2
- okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Remimazolam grupp
Remimazolam påbörjas under induktion av anestesi med hastigheten 0,3 mg/kg/timme och stoppas 20 minuter innan operationen avslutas.
|
Remimazolam infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/timme från induktion av anestesi till 20 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,9 % normal koksaltlösning startas under induktion av anestesi med hastigheten 0,3 ml/kg/timme och stoppas 20 minuter före operationens slut.
|
Normal koksaltlösning infunderas med en hastighet av 0,3 ml/kg/timme från induktion av anestesi till 20 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativt illamående och kräks inom 24 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
Illamående utvärderas med hjälp av en 11-punkts verbal numerisk betygsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, måttlig: 4-6, svår 7-10).
Kräkningar kontrolleras när patienten har kräkts eller har kräksymtom.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
återhämtningskvalitet (QoR-15) 24 timmar efter operationens slut
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
QoR-15-undersökning utförs 24 timmar efter avslutad operation.
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
smärta 24 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
|
smärta utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
|
Upp till 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-03-007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kontrollera
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPreventivmedel | Hälsovårdsutnyttjande | Användning av preventivmedelFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolOkändHjärt-kärlsjukdomar | Hypertoni | Kroniska njursjukdomarSingapore
-
Essilor InternationalAktiv, inte rekryterande
-
FemPulse CorporationAvslutad
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AvslutadMultipel skleros | Vertigo | Yrsel | FallskadaFörenta staterna
-
University of MinnesotaRekryteringFetma | Stillasittande beteende | Otillräcklig sömn | Fysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA); Purdue UniversityRekrytering
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekryteringBrist på; Uppmärksamhet, med hyperaktivitet (ADHD)Kina
-
Population Health Research InstituteAvslutadST Elevation hjärtinfarkt | Dyslipidemier | Hyperkolesterolemi | Hyperlipidemier | Akut koronarsyndrom | Fysiologiska effekter av drogerKanada