Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Remimazolam på postoperativt illamående och kräkningar

26 juli 2023 uppdaterad av: In-Jung Jun, Inje University

Effekt av Remimazolam på postoperativt illamående och kräkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

Föreliggande studie är att studera effekten av lågdos remimazolam på postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter med risk för PONV (kvinnor, postoperativ användning av opioid, icke-rökare) som genomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) är en vanlig komplikation hos patienter som genomgår allmän anestesi. Det rapporteras att PONV observeras hos 50 % av patienterna 24 timmar efter allmän anestesi och upp till 80 % hos högriskpatienter. Patienter som upplever PONV kan uppleva allvarliga obehag som det är viktigt att förebygga PONV. Det finns flera profylaktiska medel för PONV. 5-HT3-receptorantagonist är det vanligast använda medlet och andra medel såsom kortikosteroid, NK1-receptorantagonist kan också användas. Tidigare studier har rapporterat effekten av bensodiazepin (midazolam) i en låg måldos som ett profylaktiskt medel mot PONV. Effekten av lågdos remimazolam (kortverkande bensodiazepin) på PONV har inte utvärderats.

Enligt den fjärde konsensusriktlinjen för hantering av postoperativt illamående och kräkningar (2020) rekommenderas tre profylaktiska antiemetika för patienter med tre eller fler av riskfaktorerna för PONV. Eftersom patienterna som ingår i vår studie har tre eller flera riskfaktorer för PONV (kvinnor, postoperativ användning av opioid, icke-rökare), rekommenderas tre profylaktiska antiemetika. Vårt center har rutinmässigt använt 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) och kortikosteroid (dexametason) för kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Men vi hittar fortfarande många patienter som klagar på illamående och kräkningar efter operationen. Därför är vi villiga att undersöka den låga tilläggsdosen av remimazolam som profylax mot PONV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som genomgår laparoskopisk kolecystektomi under narkos.

Exklusions kriterier:

  • måttlig till svår leverdysfunktion (totalt bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferas(AST) eller alaninaminotransferas(ALT) ≧ 2,5 gånger mer än normalt)
  • måttlig till svår njurfunktion (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys)
  • tolerans mot bensodiazepiner
  • överkänslighet mot anestetika (bensodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, flumazenil)
  • akut vinkelglaukom
  • alkoholberoende
  • Galaktosintolerans, laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • gravida, ammande kvinnor
  • BMI >35 kg/m2
  • okontrollerad diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Remimazolam påbörjas under induktion av anestesi med hastigheten 0,3 mg/kg/timme och stoppas 20 minuter innan operationen avslutas.
Remimazolam infunderas med en hastighet av 0,3 mg/kg/timme från induktion av anestesi till 20 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
  • remimazolam grupp
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
0,9 % normal koksaltlösning startas under induktion av anestesi med hastigheten 0,3 ml/kg/timme och stoppas 20 minuter före operationens slut.
Normal koksaltlösning infunderas med en hastighet av 0,3 ml/kg/timme från induktion av anestesi till 20 minuter innan operationens slut.
Andra namn:
  • kontrollgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativt illamående och kräks inom 24 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
Illamående utvärderas med hjälp av en 11-punkts verbal numerisk betygsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, måttlig: 4-6, svår 7-10). Kräkningar kontrolleras när patienten har kräkts eller har kräksymtom.
Upp till 24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återhämtningskvalitet (QoR-15) 24 timmar efter operationens slut
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
QoR-15-undersökning utförs 24 timmar efter avslutad operation.
Upp till 24 timmar efter operationen
smärta 24 timmar efter avslutad operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen
smärta utvärderas med hjälp av numerisk betygsskala (NRS).
Upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kontrollera

3
Prenumerera