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Wirkung von Remimazolam auf postoperative Übelkeit und Erbrechen

26. Juli 2023 aktualisiert von: In-Jung Jun, Inje University

Wirkung von Remimazolam auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

Die vorliegende Studie soll die Wirkung von niedrig dosiertem Remimazolam auf postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten mit PONV-Risiko (Frauen, postoperative Anwendung von Opioiden, Nichtraucher) untersuchen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wird berichtet, dass PONV bei 50 % der Patienten 24 Stunden nach Vollnarkose und bis zu 80 % bei Hochrisikopatienten beobachtet wird. Die Patienten, die an PONV leiden, können schwere Beschwerden verspüren, dass es wichtig ist, PONV zu verhindern. Es gibt mehrere prophylaktische Mittel für PONV. Der 5-HT3-Rezeptorantagonist ist das am häufigsten verwendete Mittel, und andere Mittel wie Kortikosteroide und NK1-Rezeptorantagonisten können ebenfalls verwendet werden. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Benzodiazepin (Midazolam) in einer niedrigen Zieldosis als prophylaktisches Mittel von PONV berichtet. Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Remimazolam (kurz wirksames Benzodiazepin) auf PONV wurde nicht untersucht.

Gemäß der Vierten Konsensus-Leitlinie für das Management von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (2020) werden drei prophylaktische Antiemetika für Patienten mit drei oder mehr Risikofaktoren von PONV empfohlen. Da die in unsere Studie eingeschlossenen Patienten drei oder mehr Risikofaktoren für PONV aufweisen (Frauen, postoperative Einnahme von Opioiden, Nichtraucher), werden drei prophylaktische Antiemetika empfohlen. Unser Zentrum verwendet routinemäßig einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ramosetron) und Kortikosteroid (Dexamethason) für Frauen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Wir finden jedoch immer noch viele Patienten, die nach der Operation über Übelkeit und Erbrechen klagen. Daher sind wir bereit, die niedrige zusätzliche Dosis von Remimazolam zur Prophylaxe von PONV zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≧ 3,0 mg/dl / Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≧ 2,5-mal höher als der Normalbereich)
  • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dl / Nierenerkrankung im Endstadium, die einer Hämodialyse unterzogen wird)
  • Toleranz gegenüber Benzodiazepinen
  • Überempfindlichkeit gegen Anästhetika (Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Flumazenil)
  • Spitzwinkelglaukom
  • Alkoholabhängigkeit
  • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
  • schwangere, stillende Frauen
  • BMI >35 kg/m2
  • unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam wird während der Narkoseeinleitung mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h begonnen und 20 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.
Remimazolam wird mit einer Infusionsrate von 0,3 mg/kg/h vom Beginn der Anästhesie bis 20 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Gruppe
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9%ige normale Kochsalzlösung wird während der Narkoseeinleitung mit einer Rate von 0,3 ml/kg/h begonnen und 20 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.
Normale Kochsalzlösung wird mit einer Rate von 0,3 ml/kg/h von der Narkoseeinleitung bis 20 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Übelkeit wird unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (VNRS – keine: 0, leicht: 1–3, mäßig: 4–6, schwer 7–10). Das Erbrechen wird überprüft, wenn der Patient erbrochen hat oder Würgesymptome hat.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsqualität (QoR-15) 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die QoR-15-Umfrage wird 24 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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