- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05439057
Wirkung von Remimazolam auf postoperative Übelkeit und Erbrechen
Wirkung von Remimazolam auf postoperative Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen. Es wird berichtet, dass PONV bei 50 % der Patienten 24 Stunden nach Vollnarkose und bis zu 80 % bei Hochrisikopatienten beobachtet wird. Die Patienten, die an PONV leiden, können schwere Beschwerden verspüren, dass es wichtig ist, PONV zu verhindern. Es gibt mehrere prophylaktische Mittel für PONV. Der 5-HT3-Rezeptorantagonist ist das am häufigsten verwendete Mittel, und andere Mittel wie Kortikosteroide und NK1-Rezeptorantagonisten können ebenfalls verwendet werden. Frühere Studien haben die Wirksamkeit von Benzodiazepin (Midazolam) in einer niedrigen Zieldosis als prophylaktisches Mittel von PONV berichtet. Die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Remimazolam (kurz wirksames Benzodiazepin) auf PONV wurde nicht untersucht.
Gemäß der Vierten Konsensus-Leitlinie für das Management von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (2020) werden drei prophylaktische Antiemetika für Patienten mit drei oder mehr Risikofaktoren von PONV empfohlen. Da die in unsere Studie eingeschlossenen Patienten drei oder mehr Risikofaktoren für PONV aufweisen (Frauen, postoperative Einnahme von Opioiden, Nichtraucher), werden drei prophylaktische Antiemetika empfohlen. Unser Zentrum verwendet routinemäßig einen 5-HT3-Rezeptorantagonisten (Ramosetron) und Kortikosteroid (Dexamethason) für Frauen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Wir finden jedoch immer noch viele Patienten, die nach der Operation über Übelkeit und Erbrechen klagen. Daher sind wir bereit, die niedrige zusätzliche Dosis von Remimazolam zur Prophylaxe von PONV zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-Mail: christine17@hanmail.net
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Sanggye Paik hospital
-
Kontakt:
- In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-Mail: christine17@hanmail.net
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unter Vollnarkose unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- mäßige bis schwere Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin ≧ 3,0 mg/dl / Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) ≧ 2,5-mal höher als der Normalbereich)
- mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dl / Nierenerkrankung im Endstadium, die einer Hämodialyse unterzogen wird)
- Toleranz gegenüber Benzodiazepinen
- Überempfindlichkeit gegen Anästhetika (Benzodiazepine, Propofol, Remifentanil, Fentanylcitrat, Rocuroniumbromid, Flumazenil)
- Spitzwinkelglaukom
- Alkoholabhängigkeit
- Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption
- schwangere, stillende Frauen
- BMI >35 kg/m2
- unkontrollierter Diabetes mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam wird während der Narkoseeinleitung mit einer Rate von 0,3 mg/kg/h begonnen und 20 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.
|
Remimazolam wird mit einer Infusionsrate von 0,3 mg/kg/h vom Beginn der Anästhesie bis 20 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
0,9%ige normale Kochsalzlösung wird während der Narkoseeinleitung mit einer Rate von 0,3 ml/kg/h begonnen und 20 Minuten vor Ende der Operation gestoppt.
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Normale Kochsalzlösung wird mit einer Rate von 0,3 ml/kg/h von der Narkoseeinleitung bis 20 Minuten vor dem Ende der Operation infundiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
postoperative Übelkeit und Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach Operationsende
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit wird unter Verwendung einer verbalen numerischen Bewertungsskala mit 11 Punkten bewertet (VNRS – keine: 0, leicht: 1–3, mäßig: 4–6, schwer 7–10).
Das Erbrechen wird überprüft, wenn der Patient erbrochen hat oder Würgesymptome hat.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erholungsqualität (QoR-15) 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Die QoR-15-Umfrage wird 24 Stunden nach Ende der Operation durchgeführt.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen werden anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet.
|
Bis zu 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-03-007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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