Efecto del remimazolam sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios
Efecto del remimazolam sobre las náuseas y los vómitos posoperatorios en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos posoperatorios (NVPO) son una complicación común en pacientes sometidos a anestesia general. Se reporta que las NVPO se observan en el 50% de los pacientes 24 horas después de la anestesia general y hasta en el 80% en pacientes de alto riesgo. Los pacientes que experimentan NVPO pueden experimentar molestias graves por lo que es importante prevenir las NVPO. Hay varios agentes profilácticos para NVPO. El antagonista del receptor 5-HT3 es el agente más utilizado y también se pueden utilizar otros agentes como los corticosteroides, el antagonista del receptor NK1. Estudios previos informaron la eficacia de la benzodiazepina (midazolam) en una dosis dirigida baja como agente profiláctico de NVPO. No se ha evaluado la eficacia de dosis bajas de remimazolam (benzodiazepina de acción corta) en NVPO.
De acuerdo con la Cuarta guía de consenso para el manejo de las náuseas y los vómitos posoperatorios (2020), se recomiendan tres antieméticos profilácticos para pacientes con tres o más de los factores de riesgo de NVPO. Dado que los pacientes incluidos en nuestro estudio tienen tres o más factores de riesgo de NVPO (mujeres, uso posoperatorio de opioides, no fumadores), se recomiendan tres antieméticos profilácticos. Nuestro centro ha estado usando rutinariamente antagonistas del receptor 5-HT3 (ramosetrón) y corticosteroides (dexametasona) para mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, todavía encontramos muchos pacientes que se quejan de náuseas y vómitos después de la operación. Por lo tanto, estamos dispuestos a investigar la dosis suplementaria baja de remimazolam en la profilaxis de NVPO.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: In-Jung Jun
- Número de teléfono: 82-10-9312-0162
- Correo electrónico: christine17@hanmail.net
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Sanggye Paik hospital
-
Contacto:
- In-Jung Jun
- Número de teléfono: 82-10-9312-0162
- Correo electrónico: christine17@hanmail.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a colecistectomía laparoscópica bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática de moderada a grave (bilirrubina total ≧ 3,0 mg/dL / aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) ≧ 2,5 veces más que el rango normal)
- disfunción renal de moderada a grave (creatinina sérica ≧ 2,0 mg/dl / enfermedad renal terminal en hemodiálisis)
- tolerancia a las benzodiazepinas
- hipersensibilidad a los fármacos anestésicos (benzodiazepinas, propofol, remifentanilo, citrato de fentanilo, bromuro de rocuronio, flumazenilo)
- glaucoma de ángulo agudo
- dependencia al alcohol
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa, malabsorción de glucosa-galactosa
- mujeres embarazadas que amamantan
- IMC >35 kg/m2
- diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo remimazolam
El remimazolam se inicia durante la inducción de la anestesia a razón de 0,3 mg/kg/h y se detiene 20 minutos antes del final de la operación.
|
El remimazolam se infunde a una velocidad de 0,3 mg/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Se inicia solución salina normal al 0,9% durante la inducción de la anestesia a razón de 0,3 ml/kg/h y se detiene 20 minutos antes del final de la operación.
|
Se infunde solución salina normal a una velocidad de 0,3 ml/kg/h desde la inducción de la anestesia hasta 20 minutos antes del final de la operación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
náuseas y vómitos postoperatorios dentro de las 24 horas posteriores al final de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Las náuseas se evalúan utilizando una escala de calificación numérica verbal de 11 puntos (VNRS -ninguno: 0, leve: 1-3, moderado: 4-6, severo 7-10).
El vómito se comprueba cuando el paciente ha vomitado o tiene síntomas de arcadas.
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de la recuperación (QoR-15) 24 horas después del final de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
La encuesta QoR-15 se realiza 24 horas después de finalizada la operación.
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
|
dolor 24 horas después del final de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
|
el dolor se evalúa mediante la escala de calificación numérica (NRS).
|
Hasta 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-03-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Control
-
University Hospital, LilleTerminado
-
Takeshi MorimotoUniversity of the RyukyusActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Hipertensión | Diabetes tipo 2 | DislipidemiaJapón
-
Yonsei UniversityAún no reclutandoHipertensión | Enfermedades Renales Crónicas | DislipidemiasCorea, república de
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainDesconocidoUn Procedimiento Breve de Regulación Emocional (PbRE) para la Fibromialgia Utilizando las TIC (PbRE)Dolor crónico | FibromialgiaEspaña
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreTerminado
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Peking University Third Hospital; The 306 Hospital of...DesconocidoRevascularización Cerebral | Enfermedad cerebrovascular isquémicaPorcelana
-
University of California, San FranciscoRetiradoLesión pulmonar aguda
-
National Taiwan University HospitalTerminado
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; TinyLifeTerminadoBebé muy prematuroReino Unido
-
National Taiwan University HospitalInscripción por invitaciónFunción cognitiva | Fibrilación Auricular, PersistenteTaiwán