Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: In-Jung Jun, Inje University

Remimatsolaamin vaikutus leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia pieniannoksisen remimatsolaamin vaikutusta leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksentamiseen (PONV) potilailla, joilla on PONV-riski (naiset, opioidin käyttö leikkauksen jälkeen, tupakoimattomat), joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen komplikaatio potilailla, joille tehdään yleisanestesia. On raportoitu, että PONV havaitaan 50 %:lla potilaista 24 tuntia yleisanestesian jälkeen ja jopa 80 %:lla suuren riskin potilaista. Potilaat, joilla on PONV, voivat kokea vakavaa epämukavuutta, jonka vuoksi on tärkeää estää PONV. PONV:lle on olemassa useita profylaktisia aineita. 5-HT3-reseptorin antagonisti on yleisimmin käytetty aine ja muita aineita, kuten kortikosteroidi, NK1-reseptorin antagonisti, voidaan myös käyttää. Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet bentsodiatsepiinin (midatsolaamin) tehon pienenä kohdeannoksena PONV:n profylaktisena aineena. Pienen remimatsolaamin (lyhytvaikutteisen bentsodiatsepiinin) tehoa PONV:hen ei ole arvioitu.

Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun hallintaa koskevan neljännen konsensusohjeen (2020) mukaan potilaille, joilla on vähintään kolme PONV:n riskitekijää, suositellaan kolmea profylaktista antiemeettiä. Koska tutkimukseemme osallistuneilla potilailla on kolme tai useampia PONV:n riskitekijöitä (naiset, opioidin leikkauksen jälkeinen käyttö, tupakoimattomat), suositellaan kolmea profylaktista antiemeettiä. Keskuksessamme on rutiininomaisesti käytetty 5-HT3-reseptorin antagonistia (ramosetronia) ja kortikosteroidia (deksametasoni) naisille, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia. Kuitenkin monet potilaat valittavat leikkauksen jälkeen pahoinvointia ja oksentelua. Siksi olemme valmiita tutkimaan pientä remimatsolaamin lisäannosta PONV:n ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohtalainen tai vaikea maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini ≧ 3,0 mg/dl / aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≧ 2,5 kertaa normaalia enemmän)
  • kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≧ 2,0 mg/dl / loppuvaiheen munuaissairaus hemodialyysissä)
  • sietokyky bentsodiatsepiineille
  • yliherkkyys anestesialääkkeille (bentsodiatsepiinit, propofoli, remifentaniili, fentanyylisitraatti, rokuroniumbromidi, flumatseniili)
  • akuutti kulmaglaukooma
  • alkoholiriippuvuus
  • Galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • raskaana oleville, imettäville naisille
  • BMI >35 kg/m2
  • hallitsematon diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaamiryhmä
Remimatsolaami aloitetaan anestesian induktion aikana nopeudella 0,3 mg/kg/h ja lopetetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Remimatsolaami
Remimatsolaamia infusoidaan 0,3 mg/kg/tunti anestesian aloittamisesta 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • remimatsolaamiryhmä
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
0,9-prosenttinen normaali suolaliuos aloitetaan anestesian induktion aikana nopeudella 0,3 ml/kg/h ja lopetetaan 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Lääke: Ohjaus
Normaalia suolaliuosta infusoidaan nopeudella 0,3 ml/kg/h anestesian aloittamisesta 20 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu 24 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia arvioidaan 11-pisteen verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS -ei mikään:0, lievä: 1-3, kohtalainen:4-6, vaikea 7-10). Oksentelu tarkistetaan, kun potilas on oksentanut tai hänellä on oksenteluoireita.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toipumisen laatu (QoR-15) 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
QoR-15-tutkimus tehdään 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipua 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-03-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa