Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Remimazolam på postoperativ kvalme og oppkast

26. juli 2023 oppdatert av: In-Jung Jun, Inje University

Effekt av Remimazolam på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi

Denne studien skal studere effekten av lavdose remimazolam på postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter med risiko for PONV (kvinner, postoperativ bruk av opioid, ikke-røykere) som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Det er rapportert at PONV er observert hos 50 % av pasientene 24 timer etter generell anestesi og opptil 80 % hos høyrisikopasienter. Pasienter som opplever PONV kan oppleve alvorlig ubehag som det er viktig å forebygge PONV. Det finnes flere profylaktiske midler for PONV. 5-HT3-reseptorantagonist er det mest brukte midlet, og andre midler som kortikosteroid, NK1-reseptorantagonist kan også brukes. Tidligere studier har rapportert effekten av benzodiazepin (midazolam) i en lav målrettingsdose som profylaktisk middel mot PONV. Effekten av lavdose remimazolam (korttidsvirkende benzodiazepin) på PONV er ikke evaluert.

I henhold til fjerde konsensusretningslinje for behandling av postoperativ kvalme og oppkast (2020), anbefales tre profylaktiske antiemetika for pasienter med tre eller flere av risikofaktorene for PONV. Siden pasientene som er inkludert i vår studie har tre eller flere risikofaktorer for PONV (kvinner, postoperativ bruk av opioid, ikke-røykere), anbefales tre profylaktiske antiemetika. Senteret vårt har rutinemessig brukt 5-HT3-reseptorantagonist (ramosetron) og kortikosteroid (deksametason) for kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid finner vi fortsatt mange pasienter som klager på kvalme og oppkast etter operasjon. Derfor er vi villige til å undersøke den lave tilleggsdosen av remimazolam som profylakse av PONV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig leverdysfunksjon (total bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 ganger mer enn normalt område)
  • moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / sluttstadium nyresykdom som gjennomgår hemodialyse)
  • toleranse for benzodiazepiner
  • overfølsomhet for anestesimidler (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, flumazenil)
  • akutt vinkelglaukom
  • alkoholavhengighet
  • Galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
  • gravide, ammende kvinner
  • BMI >35 kg/m2
  • ukontrollert diabetes mellitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Remimazolam startes under induksjon av anestesi med en hastighet på 0,3 mg/kg/time og stoppes 20 minutter før avsluttet operasjon.
Remimazolam infunderes med en hastighet på 0,3 mg/kg/time fra induksjon av anestesi til 20 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • remimazolam gruppe
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,9 % normalt saltvann startes under induksjon av anestesi med en hastighet på 0,3 ml/kg/time og stoppes 20 minutter før avsluttet operasjon.
Normal saltvann infunderes med en hastighet på 0,3 ml/kg/time fra induksjon av anestesi til 20 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
  • kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og oppkast innen 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
Kvalme er evaluert ved hjelp av 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, moderat: 4-6, alvorlig 7-10). Oppkast kontrolleres når pasienten har kastet opp eller har oppkastsymptomer.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restitusjonskvalitet (QoR-15) 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
QoR-15 undersøkelse utføres 24 timer etter avsluttet operasjon.
Inntil 24 timer etter operasjonen
smerte 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
smerte vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
Inntil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

12. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll

3
Abonnere