- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439057
Effekt av Remimazolam på postoperativ kvalme og oppkast
Effekt av Remimazolam på postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi. Det er rapportert at PONV er observert hos 50 % av pasientene 24 timer etter generell anestesi og opptil 80 % hos høyrisikopasienter. Pasienter som opplever PONV kan oppleve alvorlig ubehag som det er viktig å forebygge PONV. Det finnes flere profylaktiske midler for PONV. 5-HT3-reseptorantagonist er det mest brukte midlet, og andre midler som kortikosteroid, NK1-reseptorantagonist kan også brukes. Tidligere studier har rapportert effekten av benzodiazepin (midazolam) i en lav målrettingsdose som profylaktisk middel mot PONV. Effekten av lavdose remimazolam (korttidsvirkende benzodiazepin) på PONV er ikke evaluert.
I henhold til fjerde konsensusretningslinje for behandling av postoperativ kvalme og oppkast (2020), anbefales tre profylaktiske antiemetika for pasienter med tre eller flere av risikofaktorene for PONV. Siden pasientene som er inkludert i vår studie har tre eller flere risikofaktorer for PONV (kvinner, postoperativ bruk av opioid, ikke-røykere), anbefales tre profylaktiske antiemetika. Senteret vårt har rutinemessig brukt 5-HT3-reseptorantagonist (ramosetron) og kortikosteroid (deksametason) for kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid finner vi fortsatt mange pasienter som klager på kvalme og oppkast etter operasjon. Derfor er vi villige til å undersøke den lave tilleggsdosen av remimazolam som profylakse av PONV.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-post: christine17@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Sanggye Paik hospital
-
Ta kontakt med:
- In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-post: christine17@hanmail.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig leverdysfunksjon (total bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 ganger mer enn normalt område)
- moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / sluttstadium nyresykdom som gjennomgår hemodialyse)
- toleranse for benzodiazepiner
- overfølsomhet for anestesimidler (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rokuroniumbromid, flumazenil)
- akutt vinkelglaukom
- alkoholavhengighet
- Galaktoseintoleranse, laktasemangel, glukose-galaktose malabsorpsjon
- gravide, ammende kvinner
- BMI >35 kg/m2
- ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Remimazolam startes under induksjon av anestesi med en hastighet på 0,3 mg/kg/time og stoppes 20 minutter før avsluttet operasjon.
|
Remimazolam infunderes med en hastighet på 0,3 mg/kg/time fra induksjon av anestesi til 20 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
0,9 % normalt saltvann startes under induksjon av anestesi med en hastighet på 0,3 ml/kg/time og stoppes 20 minutter før avsluttet operasjon.
|
Normal saltvann infunderes med en hastighet på 0,3 ml/kg/time fra induksjon av anestesi til 20 minutter før avsluttet operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kvalme og oppkast innen 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Kvalme er evaluert ved hjelp av 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, moderat: 4-6, alvorlig 7-10).
Oppkast kontrolleres når pasienten har kastet opp eller har oppkastsymptomer.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restitusjonskvalitet (QoR-15) 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
QoR-15 undersøkelse utføres 24 timer etter avsluttet operasjon.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
smerte 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen
|
smerte vurderes ved hjelp av numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Inntil 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-03-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontroll
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater
-
Staffordshire UniversityAvsluttetOsteoporose, postmenopausalStorbritannia
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyFullført
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende