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Effet du remimazolam sur les nausées et les vomissements postopératoires

26 juillet 2023 mis à jour par: In-Jung Jun, Inje University

Effet du remimazolam sur les nausées et les vomissements postopératoires chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

Le présent essai vise à étudier l'effet du remimazolam à faible dose sur les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) chez des patients à risque de NVPO (femmes, utilisation postopératoire d'opioïdes, non-fumeurs) subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente chez les patients subissant une anesthésie générale. Il est rapporté que les NVPO sont observés chez 50 % des patients 24 heures après l'anesthésie générale et jusqu'à 80 % chez les patients à haut risque. Les patients souffrant de NVPO peuvent ressentir un inconfort sévère qu'il est important de prévenir. Il existe plusieurs agents prophylactiques pour les NVPO. L'antagoniste des récepteurs 5-HT3 est l'agent le plus couramment utilisé et d'autres agents tels que les corticostéroïdes, les antagonistes des récepteurs NK1 peuvent également être utilisés. Des études antérieures ont rapporté l'efficacité de la benzodiazépine (midazolam) à faible dose ciblée comme agent prophylactique des NVPO. L'efficacité du remimazolam à faible dose (benzodiazépine à courte durée d'action) sur les NVPO n'a pas été évaluée.

Selon la quatrième directive consensuelle pour la prise en charge des nausées et vomissements postopératoires (2020), trois antiémétiques prophylactiques sont recommandés pour les patients présentant au moins trois des facteurs de risque de NVPO. Les patients inclus dans notre étude ayant au moins trois facteurs de risque de NVPO (femmes, utilisation postopératoire d'opioïdes, non-fumeurs), trois anti-émétiques prophylactiques sont recommandés. Notre centre utilise régulièrement un antagoniste des récepteurs 5-HT3 (ramosetron) et un corticostéroïde (dexaméthasone) pour les femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique. Cependant, nous trouvons encore de nombreux patients se plaignant de nausées et de vomissements après l'opération. Par conséquent, nous sommes disposés à étudier la faible dose supplémentaire de remimazolam dans la prophylaxie des NVPO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes subissant une cholécystectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • dysfonctionnement hépatique modéré à sévère (bilirubine totale ≧ 3,0 mg/dL / aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) ≧ 2,5 fois plus que la normale)
  • dysfonctionnement rénal modéré à sévère (créatinine sérique ≧ 2,0 mg/dL / insuffisance rénale terminale sous hémodialyse)
  • tolérance aux benzodiazépines
  • hypersensibilité aux anesthésiques (benzodiazépines, propofol, rémifentanil, citrate de fentanyl, bromure de rocuronium, flumazénil)
  • glaucome à angle aigu
  • dépendance à l'alcool
  • Intolérance au galactose, déficit en lactase, malabsorption du glucose et du galactose
  • femmes enceintes, allaitantes
  • IMC >35 kg/m2
  • diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
Le remimazolam est débuté lors de l'induction de l'anesthésie à raison de 0,3 mg/kg/h et arrêté 20 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Remimazolam
Le remimazolam est perfusé à raison de 0,3 mg/kg/h depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes avant la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • groupe rémizolam
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Le sérum physiologique à 0,9 % est démarré lors de l'induction de l'anesthésie à raison de 0,3 ml/kg/h et arrêté 20 minutes avant la fin de l'intervention.
Médicament: Contrôler
Une solution saline normale est perfusée à un débit de 0,3 ml/kg/h depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes avant la fin de l'opération.
Autres noms:
  • groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nausées et vomissements postopératoires dans les 24 heures après la fin de l'opération
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
La nausée est évaluée à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique verbale en 11 points (VNRS - aucune : 0, légère : 1-3, modérée : 4-6, sévère 7-10). Les vomissements sont vérifiés lorsque le patient a vomi ou présente des symptômes de vomissements.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de récupération (QoR-15) 24 heures après la fin de l'opération
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
L'enquête QoR-15 est effectuée 24 heures après la fin de l'opération.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
douleur 24 heures après la fin de l'opération
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie
la douleur est évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-03-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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