Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Remimazolam på postoperativ kvalme og opkastning

26. juli 2023 opdateret af: In-Jung Jun, Inje University

Effekt af Remimazolam på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi

Nærværende forsøg skal undersøge effekten af ​​lavdosis remimazolam på postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter med risiko for PONV (kvinder, postoperativ brug af opioid, ikke-rygere), der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Det er rapporteret, at PONV observeres hos 50 % af patienterne 24 timer efter generel anæstesi og op til 80 % hos højrisikopatienter. Patienter, der oplever PONV, kan opleve alvorligt ubehag, som det er vigtigt at forebygge PONV. Der er flere profylaktiske midler mod PONV. 5-HT3-receptorantagonist er det mest almindeligt anvendte middel, og andre midler såsom kortikosteroid, NK1-receptorantagonist kan også anvendes. Tidligere undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​benzodiazepin (midazolam) i en lav målretningsdosis som et profylaktisk middel mod PONV. Effekten af ​​lavdosis remimazolam (korttidsvirkende benzodiazepin) på PONV er ikke blevet evalueret.

Ifølge fjerde konsensusretningslinje for håndtering af postoperativ kvalme og opkastning (2020) anbefales tre profylaktiske antiemetika til patienter med tre eller flere af risikofaktorerne for PONV. Da patienterne inkluderet i vores undersøgelse har tre eller flere risikofaktorer for PONV (kvinder, postoperativ brug af opioid, ikke-rygere), anbefales tre profylaktiske antiemetika. Vores center har rutinemæssigt brugt 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) og kortikosteroid (dexamethason) til kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Vi oplever dog stadig, at mange patienter klager over kvalme og opkastning efter operationen. Derfor er vi villige til at undersøge den lave supplerende dosis af remimazolam til profylakse af PONV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær leverdysfunktion (total bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 gange mere end normalt område)
  • moderat til svær nyreinsufficiens (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse)
  • tolerance over for benzodiazepiner
  • overfølsomhed over for bedøvelsesmidler (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rocuroniumbromid, flumazenil)
  • akut vinklet glaukom
  • alkoholafhængighed
  • Galactoseintolerance, Lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
  • gravide, ammende kvinder
  • BMI >35 kg/m2
  • ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Remimazolam påbegyndes under induktion af anæstesi med en hastighed på 0,3 mg/kg/time og stoppes 20 minutter før operationens afslutning.
Remimazolam infunderes med en hastighed på 0,3 mg/kg/time fra induktion af anæstesi til 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • remimazolam gruppe
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0,9 % normalt saltvand startes under induktion af anæstesi med en hastighed på 0,3 ml/kg/time og stoppes 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Normalt saltvand infunderes med en hastighed på 0,3 ml/kg/time fra induktion af anæstesi til 20 minutter før afslutningen af ​​operationen.
Andre navne:
  • kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ kvalme og opkast inden for 24 timer efter endt operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Kvalme vurderes ved hjælp af 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, moderat: 4-6, svær 7-10). Opkastning kontrolleres, når patienten har kastet op eller har opkastningssymptom.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restitutionskvalitet (QoR-15) 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
QoR-15 undersøgelse udføres 24 timer efter afslutningen af ​​operationen.
Op til 24 timer efter operationen
smerter 24 timer efter endt operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
smerte vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
Op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

3
Abonner