- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439057
Effekt af Remimazolam på postoperativ kvalme og opkastning
Effekt af Remimazolam på postoperativ kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation hos patienter, der gennemgår generel anæstesi. Det er rapporteret, at PONV observeres hos 50 % af patienterne 24 timer efter generel anæstesi og op til 80 % hos højrisikopatienter. Patienter, der oplever PONV, kan opleve alvorligt ubehag, som det er vigtigt at forebygge PONV. Der er flere profylaktiske midler mod PONV. 5-HT3-receptorantagonist er det mest almindeligt anvendte middel, og andre midler såsom kortikosteroid, NK1-receptorantagonist kan også anvendes. Tidligere undersøgelser har rapporteret effektiviteten af benzodiazepin (midazolam) i en lav målretningsdosis som et profylaktisk middel mod PONV. Effekten af lavdosis remimazolam (korttidsvirkende benzodiazepin) på PONV er ikke blevet evalueret.
Ifølge fjerde konsensusretningslinje for håndtering af postoperativ kvalme og opkastning (2020) anbefales tre profylaktiske antiemetika til patienter med tre eller flere af risikofaktorerne for PONV. Da patienterne inkluderet i vores undersøgelse har tre eller flere risikofaktorer for PONV (kvinder, postoperativ brug af opioid, ikke-rygere), anbefales tre profylaktiske antiemetika. Vores center har rutinemæssigt brugt 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) og kortikosteroid (dexamethason) til kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Vi oplever dog stadig, at mange patienter klager over kvalme og opkastning efter operationen. Derfor er vi villige til at undersøge den lave supplerende dosis af remimazolam til profylakse af PONV.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-mail: christine17@hanmail.net
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Sanggye Paik hospital
-
Kontakt:
- In-Jung Jun
- Telefonnummer: 82-10-9312-0162
- E-mail: christine17@hanmail.net
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær leverdysfunktion (total bilirubin ≧ 3,0 mg/dL / aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) ≧ 2,5 gange mere end normalt område)
- moderat til svær nyreinsufficiens (serumkreatinin ≧ 2,0 mg/dL / nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse)
- tolerance over for benzodiazepiner
- overfølsomhed over for bedøvelsesmidler (benzodiazepiner, propofol, remifentanil, fentanylcitrat, rocuroniumbromid, flumazenil)
- akut vinklet glaukom
- alkoholafhængighed
- Galactoseintolerance, Lactase-mangel, glucose-galactose malabsorption
- gravide, ammende kvinder
- BMI >35 kg/m2
- ukontrolleret diabetes mellitus
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Remimazolam påbegyndes under induktion af anæstesi med en hastighed på 0,3 mg/kg/time og stoppes 20 minutter før operationens afslutning.
|
Remimazolam infunderes med en hastighed på 0,3 mg/kg/time fra induktion af anæstesi til 20 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
0,9 % normalt saltvand startes under induktion af anæstesi med en hastighed på 0,3 ml/kg/time og stoppes 20 minutter før afslutningen af operationen.
|
Normalt saltvand infunderes med en hastighed på 0,3 ml/kg/time fra induktion af anæstesi til 20 minutter før afslutningen af operationen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativ kvalme og opkast inden for 24 timer efter endt operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
Kvalme vurderes ved hjælp af 11-punkts verbal numerisk vurderingsskala (VNRS -ingen:0, mild: 1-3, moderat: 4-6, svær 7-10).
Opkastning kontrolleres, når patienten har kastet op eller har opkastningssymptom.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
restitutionskvalitet (QoR-15) 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
QoR-15 undersøgelse udføres 24 timer efter afslutningen af operationen.
|
Op til 24 timer efter operationen
|
smerter 24 timer efter endt operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
|
smerte vurderes ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS).
|
Op til 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-03-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Styring
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Instituto Sexológico MurcianoHospital Virgen del Alcazar de LorcaAfsluttetFor tidlig ejakulation | Medicinsk udstyr | OnaniSpanien
-
AllerganAfsluttet