Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Remimazolam op postoperatieve misselijkheid en braken

26 juli 2023 bijgewerkt door: In-Jung Jun, Inje University

Effect van remimazolam op postoperatieve misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

De huidige proef is het bestuderen van het effect van een lage dosis remimazolam op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij patiënten met een risico op PONV (vrouwen, postoperatief gebruik van opioïden, niet-rokers) die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Het is gemeld dat PONV wordt waargenomen bij 50% van de patiënten 24 uur na algemene anesthesie en tot 80% bij patiënten met een hoog risico. De patiënten die PONV ervaren, kunnen ernstig ongemak ervaren dat het belangrijk is om PONV te voorkomen. Er zijn verschillende profylactische middelen voor PONV. 5-HT3-receptorantagonist is het meest gebruikte middel en andere middelen zoals corticosteroïden, NK1-receptorantagonisten kunnen ook worden gebruikt. Eerdere studies hebben de werkzaamheid van benzodiazepine (midazolam) in een lage doeldosis als profylactisch middel van PONV gerapporteerd. De werkzaamheid van een lage dosis remimazolam (kortwerkende benzodiazepine) op PONV is niet geëvalueerd.

Volgens de vierde consensusrichtlijn voor de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (2020) worden drie profylactische anti-emetica aanbevolen voor patiënten met drie of meer van de risicofactoren van PONV. Aangezien de patiënten in onze studie drie of meer risicofactoren voor PONV hebben (vrouwen, postoperatief gebruik van opioïden, niet-rokers), worden drie profylactische anti-emetica aanbevolen. Ons centrum gebruikt routinematig 5-HT3-receptorantagonist (ramosetron) en corticosteroïde (dexamethason) voor vrouwen die laparoscopische cholecystectomie ondergaan. Toch merken we nog steeds dat veel patiënten klagen over misselijkheid en braken na een operatie. Daarom zijn we bereid om de lage aanvullende dosis remimazolam op de profylaxe van PONV te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige leverdisfunctie (totaal bilirubine ≧ 3,0 mg/dl / aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) ≧ 2,5 keer meer dan normaal bereik)
  • matige tot ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine ≧ 2,0 mg/dl / terminale nierziekte die hemodialyse ondergaat)
  • tolerantie voor benzodiazepinen
  • overgevoeligheid voor anesthetica (benzodiazepinen, propofol, remifentanil, fentanylcitraat, rocuroniumbromide, flumazenil)
  • acuut hoekglaucoom
  • alcohol afhankelijkheid
  • Galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie, glucose-galactose malabsorptie
  • zwangere, borstvoeding gevende vrouwen
  • BMI >35kg/m2
  • ongecontroleerde diabetes mellitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Remimazolam wordt gestart tijdens de inductie van de anesthesie met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur en wordt 20 minuten voor het einde van de operatie gestopt.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt geïnfundeerd met een snelheid van 0,3 mg/kg/uur vanaf de inductie van de anesthesie tot 20 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • remimazolam-groep
Placebo-vergelijker: Controlegroep
0,9% normale zoutoplossing wordt gestart tijdens de inductie van anesthesie met een snelheid van 0,3 ml/kg/uur en stopt 20 minuten voor het einde van de operatie.
Geneesmiddel: Controle
Normale zoutoplossing wordt toegediend met een snelheid van 0,3 ml/kg/uur vanaf de inductie van de anesthesie tot 20 minuten voor het einde van de operatie.
Andere namen:
  • controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve misselijkheid en braken binnen 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
Misselijkheid wordt geëvalueerd met behulp van een 11-punts verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS -geen: 0, mild: 1-3, matig: 4-6, ernstig 7-10). Braken wordt gecontroleerd wanneer de patiënt heeft overgegeven of kokhalzen heeft.
Tot 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van herstel (QoR-15) 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
QoR-15-onderzoek wordt 24 uur na het einde van de operatie uitgevoerd.
Tot 24 uur na de operatie
pijn 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
pijn wordt geëvalueerd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS).
Tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

12 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

12 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-03-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren