Efeito do Remimazolam nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios
Efeito do Remimazolam nas Náuseas e Vômitos Pós-operatórios em Pacientes Submetidos à Colecistectomia Laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são complicações comuns em pacientes submetidos à anestesia geral. É relatado que NVPO é observada em 50% dos pacientes 24 horas após a anestesia geral e até 80% em pacientes de alto risco. Os pacientes que experimentam NVPO podem sentir desconforto grave, sendo importante prevenir NVPO. Existem vários agentes profiláticos para NVPO. O antagonista do receptor 5-HT3 é o agente mais comumente usado e outros agentes, como corticosteróide, antagonista do receptor NK1 também podem ser usados. Estudos anteriores relataram a eficácia do benzodiazepínico (midazolam) em uma dose alvo baixa como agente profilático de NVPO. A eficácia de baixa dose de remimazolam (benzodiazepínico de ação curta) em NVPO não foi avaliada.
De acordo com a Quarta diretriz de consenso para o manejo de náuseas e vômitos pós-operatórios (2020), três antieméticos profiláticos são recomendados para pacientes com três ou mais dos fatores de risco de NVPO. Como os pacientes incluídos em nosso estudo apresentam três ou mais fatores de risco para NVPO (mulheres, uso de opioides no pós-operatório, não fumantes), três antieméticos profiláticos são recomendados. Nosso centro tem usado rotineiramente antagonista do receptor 5-HT3 (ramosetron) e corticosteroide (dexametasona) para mulheres submetidas a colecistectomia laparoscópica. No entanto, ainda encontramos muitos pacientes reclamando de náuseas e vômitos após a operação. Portanto, estamos dispostos a investigar a baixa dose suplementar de remimazolam na profilaxia de NVPO.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: In-Jung Jun
- Número de telefone: 82-10-9312-0162
- E-mail: christine17@hanmail.net
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Sanggye Paik hospital
-
Contato:
- In-Jung Jun
- Número de telefone: 82-10-9312-0162
- E-mail: christine17@hanmail.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas à colecistectomia videolaparoscópica sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- disfunção hepática moderada a grave (bilirrubina total ≧ 3,0 mg/dL / aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) ≧ 2,5 vezes mais do que a faixa normal)
- disfunção renal moderada a grave (creatinina sérica ≧ 2,0 mg/dL / doença renal terminal em hemodiálise)
- tolerância aos benzodiazepínicos
- hipersensibilidade a drogas anestésicas (benzodiazepínicos, propofol, remifentanil, citrato de fentanil, brometo de rocurônio, flumazenil)
- glaucoma de ângulo agudo
- dependência de álcool
- Intolerância à galactose, deficiência de lactase, má absorção de glicose-galactose
- mulheres grávidas, amamentando
- IMC >35 kg/m2
- diabetes melito descontrolado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo remimazolam
O remimazolam é iniciado durante a indução da anestesia na taxa de 0,3 mg/kg/h e interrompido 20 minutos antes do final da operação.
|
Remimazolam é infundido a uma taxa de 0,3 mg/kg/h desde a indução da anestesia até 20 minutos antes do final da operação.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
A solução salina normal a 0,9% é iniciada durante a indução da anestesia na taxa de 0,3 ml/kg/h e interrompida 20 minutos antes do final da operação.
|
A solução salina normal é infundida a uma taxa de 0,3 ml/kg/h desde a indução da anestesia até 20 minutos antes do final da operação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
náuseas e vômitos pós-operatórios dentro de 24 horas após o término da operação
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
A náusea é avaliada usando escala de classificação numérica verbal de 11 pontos (VNRS -nenhum:0, leve: 1-3, moderado:4-6, grave 7-10).
O vômito é verificado quando o paciente vomita ou apresenta sintomas de ânsia de vômito.
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
qualidade de recuperação (QoR-15) 24 horas após o término da operação
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
A pesquisa QoR-15 é realizada 24 horas após o término da operação.
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
|
dor 24 horas após o término da operação
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
|
a dor é avaliada usando a escala de avaliação numérica (NRS).
|
Até 24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jung Jun, MD.PhD., Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-03-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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