ICHDを受けている患者の栄養マーカーに対するIDPNの影響
2022年9月26日 更新者：Patient Care America
施設内血液透析を受けている患者の栄養マーカーに対する透析内非経口栄養の影響
施設内血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者のアルブミンレベルと体重に対する、Clinisol、Prosol、および/または Clinolipid を配合した透析内非経口栄養 (IDPN) の影響を評価します。
IDPN 療法の開始からアルブミン値が 0.2g/dL 以上上昇するまでの平均時間を求めます。これは、死亡率と入院リスクの大幅な変化と関連しているためです。
研究者は、レベルが4〜6か月以内に大幅に上昇すると予想しており、アミノ酸とデキストロースのみを配合したIDPNとアミノ酸、脂質、およびデキストロースを配合したIDPNを受けた患者の結果に違いがある可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
透析内非経口栄養法 (IDPN) は、経口摂取だけではカロリーとタンパク質のニーズを満たすことができない栄養失調の血液透析患者の栄養状態を改善する手段として特定されています。
透析治療と同時に IDPN を受けているセンター内の血液透析患者に対して、3 年間にわたる回顧的カルテレビューが実施されます。
この研究では、施設内血液透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者のアルブミンレベルに対する、クリニソル、プロソル、プレナミン、イントラリピドおよび/またはクリノリピドを配合した透析内非経口栄養法 (IDPN) の影響を評価し、クリノリピドは、脂質を含まない IDPN またはイントラリピッドを含む IDPN と比較して、IDPN 療法に対する反応を変化させます。
主要エンドポイントは、ベースライン (IDPN 療法開始前の最大 3 か月の平均アルブミン) から IDPN 療法開始後 6 か月までのアルブミンレベルの変化です。
二次エンドポイントが分析され、以下が含まれます。 IDPN応答までの時間の評価（アルブミンレベルの0.2g/dLの増加）; IDPN 応答を予測する要因を決定します。アルブミンレベルの変化量、IDPN療法に反応した患者の割合、およびIDPN療法で脂質を投与された患者と脂質を投与されなかった患者の間のIDPN反応までの時間の比較。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- Patient Care America
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、IDPN療法を受けながら週3日の施設内血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）のすべての成人（18歳以上）患者が含まれます。
説明
包含基準:
- 院内血液透析を週3日受けています
- ESRDの診断を受けている
- ICD-10 コード N18.6
- 2018 年 5 月 1 日から 2021 年 4 月 30 日の間に開始された IDPN 療法 (2021 年 10 月 31 日までの評価)
- 利用可能なベースラインデータ、治療開始前に利用可能な最大 3 か月の平均アルブミンレベル
- -IDPN療法開始時の年齢が18歳以上
- 医療記録を研究に使用することに同意する
除外基準:
- - 透析処方が標準の週3日から外れている
- IDPNまたは腹腔内栄養（IPN）療法が研究期間外に開始された
- IDPN 開始時の 18 歳未満
- 肝疾患または胃バイパスの病歴
- -IDPN療法中の任意の時点でがん治療を受けている
- 経腸栄養サポートまたは完全静脈栄養を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからアルブミンの臨床的に有意な改善までの時間
時間枠：6ヶ月
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研究集団のアルブミンレベルは、透析内非経口栄養（IDPN）療法の6か月後に大幅に上昇します（0.2g / dL）
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質なし、クリノリピドあり、イントラリピッドありの IDPN の使用の違い
時間枠：6ヶ月
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6 か月の観察期間にわたる治療への反応時間は、イントラリピッドまたは脂質なしの IDPN を受けた患者と比較して、クリノリピドを配合した IDPN を受けた患者で改善されます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。