Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af IDPN på ernæringsmarkører hos patienter, der modtager ICHD

26. september 2022 opdateret af: Patient Care America

Indvirkning af intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsmarkører hos patienter, der modtager in-center hæmodialyse

Evaluer virkningen af ​​intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensat med Clinisol, Prosol og/eller Clinolipid på albuminniveauer og vægt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår in-center hæmodialyse. Bestem den gennemsnitlige varighed af tid, det tager for albuminniveauer at stige ≥0,2g/dL fra påbegyndelse af IDPN-behandling, da dette har været forbundet med signifikant ændring i dødelighed og hospitalsindlæggelsesrisiko. Efterforskerne forventer, at niveauerne vil stige betydeligt inden for 4-6 måneder, der kan være forskel i udfaldet hos patienter, der får IDPN sammensat med aminosyrer og kun dextrose versus IDPN sammensat med aminosyrer, lipid og dextrose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) er blevet identificeret som et middel til at forbedre ernæringsstatus hos underernærede hæmodialysepatienter, som ikke kan opfylde kalorie- og proteinbehov med oralt indtag alene. Den retrospektive diagramgennemgang, der strækker sig over 3 år, vil blive udført på in-center hæmodialysepatienter, der modtager IDPN samtidig med deres dialysebehandling. Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensat med Clinisol, Prosol, Plenamin, Intralipid og/eller Clinolipid på albuminniveauer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår in-center hæmodialyse og bestemme, om tilføjelse af Klinolipid ændrer respons på IDPN-behandling sammenlignet med IDPN uden lipider eller IDPN med Intralipid. Det primære endepunkt er ændring i albuminniveauer fra baseline (gennemsnitligt albumin på op til 3 måneder før påbegyndelse af IDPN-behandling) til 6 måneder efter påbegyndelse af IDPN-behandling for det fulde analysesæt. Sekundære endepunkter vil blive analyseret og omfatter: skelnen mellem faktorer, der reagerer på IDPN-terapi (0,2 g/dL eller mere stigning i albuminniveauer) og dem, der ikke gør det; vurdering af tid til IDPN-respons (stigning på 0,2 g/dL i albuminniveauer); bestemme faktorer, der forudsiger IDPN-respons; og sammenligning af mængden af ​​ændring i albuminniveauer, procent af patienter, der reagerer på IDPN-terapi, og mængden af ​​tid til IDPN-respons mellem dem, der modtager lipider med IDPN-terapi, og dem, der ikke modtager lipider.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Patient Care America

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter alle voksne (18 år eller ældre) patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager IDPN-behandling, mens de gennemgår in-center hæmodialyse 3 dage om ugen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager in-center hæmodialyse 3 dage om ugen
  • Har nogen diagnose af ESRD
  • ICD-10 kode N18.6
  • IDPN-terapi påbegyndt mellem 1. maj 2018 og 30. april 2021 (evalueres til og med 31. oktober 2021)
  • Baseline data tilgængelige, i gennemsnit op til 3 måneders tilgængelige albuminniveauer før behandlingsstart
  • Alder 18 år eller ældre ved påbegyndelse af IDPN-behandling
  • Samtykke til at få deres lægejournaler brugt til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • - Dialyseordination afviger fra standard 3 dage om ugen
  • IDPN eller intraperitoneal ernæring (IPN) terapi blev påbegyndt uden for forskningsvinduet
  • Under 18 år ved IDPN-initiering
  • Anamnese med leversygdom eller gastrisk bypass
  • Undergår kræftbehandling når som helst under IDPN-behandling
  • Modtagelse af enteral ernæringsstøtte eller total parenteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til klinisk signifikant forbedring af albumin
Tidsramme: 6 måneder
Albuminniveauer i undersøgelsespopulationen vil stige signifikant (0,2g/dL) efter 6 måneders intradialytisk parenteral ernæringsbehandling (IDPN)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem brug af IDPN uden lipider, med Clinolipid og med Intralipid
Tidsramme: 6 måneder
Responstiden på behandlingen over en observationsperiode på 6 måneder vil være forbedret hos patienter, der får IDPN sammensat med Clinolipid sammenlignet med patienter, der får IDPN med Intralipid eller ingen lipider.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Intradialytisk parenteral ernæring

3
Abonner