- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439174
Indvirkning af IDPN på ernæringsmarkører hos patienter, der modtager ICHD
26. september 2022 opdateret af: Patient Care America
Indvirkning af intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsmarkører hos patienter, der modtager in-center hæmodialyse
Evaluer virkningen af intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensat med Clinisol, Prosol og/eller Clinolipid på albuminniveauer og vægt hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår in-center hæmodialyse.
Bestem den gennemsnitlige varighed af tid, det tager for albuminniveauer at stige ≥0,2g/dL fra påbegyndelse af IDPN-behandling, da dette har været forbundet med signifikant ændring i dødelighed og hospitalsindlæggelsesrisiko.
Efterforskerne forventer, at niveauerne vil stige betydeligt inden for 4-6 måneder, der kan være forskel i udfaldet hos patienter, der får IDPN sammensat med aminosyrer og kun dextrose versus IDPN sammensat med aminosyrer, lipid og dextrose.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) er blevet identificeret som et middel til at forbedre ernæringsstatus hos underernærede hæmodialysepatienter, som ikke kan opfylde kalorie- og proteinbehov med oralt indtag alene.
Den retrospektive diagramgennemgang, der strækker sig over 3 år, vil blive udført på in-center hæmodialysepatienter, der modtager IDPN samtidig med deres dialysebehandling.
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensat med Clinisol, Prosol, Plenamin, Intralipid og/eller Clinolipid på albuminniveauer hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår in-center hæmodialyse og bestemme, om tilføjelse af Klinolipid ændrer respons på IDPN-behandling sammenlignet med IDPN uden lipider eller IDPN med Intralipid.
Det primære endepunkt er ændring i albuminniveauer fra baseline (gennemsnitligt albumin på op til 3 måneder før påbegyndelse af IDPN-behandling) til 6 måneder efter påbegyndelse af IDPN-behandling for det fulde analysesæt.
Sekundære endepunkter vil blive analyseret og omfatter: skelnen mellem faktorer, der reagerer på IDPN-terapi (0,2 g/dL eller mere stigning i albuminniveauer) og dem, der ikke gør det; vurdering af tid til IDPN-respons (stigning på 0,2 g/dL i albuminniveauer); bestemme faktorer, der forudsiger IDPN-respons; og sammenligning af mængden af ændring i albuminniveauer, procent af patienter, der reagerer på IDPN-terapi, og mængden af tid til IDPN-respons mellem dem, der modtager lipider med IDPN-terapi, og dem, der ikke modtager lipider.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
- Patient Care America
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen omfatter alle voksne (18 år eller ældre) patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der modtager IDPN-behandling, mens de gennemgår in-center hæmodialyse 3 dage om ugen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager in-center hæmodialyse 3 dage om ugen
- Har nogen diagnose af ESRD
- ICD-10 kode N18.6
- IDPN-terapi påbegyndt mellem 1. maj 2018 og 30. april 2021 (evalueres til og med 31. oktober 2021)
- Baseline data tilgængelige, i gennemsnit op til 3 måneders tilgængelige albuminniveauer før behandlingsstart
- Alder 18 år eller ældre ved påbegyndelse af IDPN-behandling
- Samtykke til at få deres lægejournaler brugt til forskning
Ekskluderingskriterier:
- - Dialyseordination afviger fra standard 3 dage om ugen
- IDPN eller intraperitoneal ernæring (IPN) terapi blev påbegyndt uden for forskningsvinduet
- Under 18 år ved IDPN-initiering
- Anamnese med leversygdom eller gastrisk bypass
- Undergår kræftbehandling når som helst under IDPN-behandling
- Modtagelse af enteral ernæringsstøtte eller total parenteral ernæring
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra baseline til klinisk signifikant forbedring af albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Albuminniveauer i undersøgelsespopulationen vil stige signifikant (0,2g/dL) efter 6 måneders intradialytisk parenteral ernæringsbehandling (IDPN)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem brug af IDPN uden lipider, med Clinolipid og med Intralipid
Tidsramme: 6 måneder
|
Responstiden på behandlingen over en observationsperiode på 6 måneder vil være forbedret hos patienter, der får IDPN sammensat med Clinolipid sammenlignet med patienter, der får IDPN med Intralipid eller ingen lipider.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med Intradialytisk parenteral ernæring
-
Sustain, LLC of the American Society for Parenteral...AfsluttetPatienter, der kræver parenteral hjemmeernæringForenede Stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalAfsluttet
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødteMexico
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt