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Impatto dell'IDPN sui marcatori nutrizionali nei pazienti che ricevono ICHD

26 settembre 2022 aggiornato da: Patient Care America

Impatto della nutrizione parenterale intradialitica sui marcatori nutrizionali nei pazienti sottoposti a emodialisi intradialitica

Valutare l'impatto della nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) combinata con Clinisol, Prosol e/o Clinolipid sui livelli di albumina e sul peso nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi nel centro. Determinare la durata media del tempo necessario affinché i livelli di albumina aumentino ≥0,2 g/dL dall'inizio della terapia IDPN poiché ciò è stato associato a un cambiamento significativo nella mortalità e nel rischio di ospedalizzazione. I ricercatori si aspettano che i livelli aumentino significativamente entro 4-6 mesi, potrebbe esserci una differenza nell'esito nei pazienti che ricevono IDPN composto solo con aminoacidi e destrosio rispetto a IDPN composto con aminoacidi, lipidi e destrosio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) è stata identificata come un mezzo per migliorare lo stato nutrizionale nei pazienti in emodialisi malnutriti che non possono soddisfare il fabbisogno calorico e proteico con la sola assunzione orale. La revisione retrospettiva della cartella clinica nell'arco di 3 anni sarà condotta su pazienti in emodialisi in centro che ricevono IDPN in concomitanza con il loro trattamento dialitico. Questo studio valuterà l'impatto della nutrizione parenterale intradialitica (IDPN) combinata con Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid e/o Clinolipid sui livelli di albumina in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi nel centro e determinerà se l'aggiunta di Clinolipid modifica la risposta alla terapia con IDPN rispetto a IDPN senza lipidi o IDPN con Intralipid. L'endpoint primario è la variazione dei livelli di albumina dal basale (albumina media fino a 3 mesi prima dell'inizio della terapia con IDPN) a 6 mesi dopo l'inizio della terapia con IDPN per l'intero set di analisi. Gli endpoint secondari saranno analizzati e includeranno: fattori distintivi tra quelli che rispondono alla terapia IDPN (aumento di 0,2 g/dL o più nei livelli di albumina) e quelli che non lo fanno; valutare il tempo alla risposta IDPN (aumento di 0,2 g/dL nei livelli di albumina); fattori determinanti che predicono la risposta IDPN; e confrontando la quantità di cambiamento nei livelli di albumina, la percentuale di pazienti che rispondono alla terapia IDPN e la quantità di tempo alla risposta IDPN tra quelli che ricevono lipidi con terapia IDPN e quelli che non ricevono lipidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Patient Care America

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio comprende tutti i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che ricevono terapia IDPN mentre sono sottoposti a emodialisi presso il centro 3 giorni a settimana.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di emodialisi in centro 3 giorni a settimana
  • Avere una diagnosi di ESRD
  • Codice ICD-10 N18.6
  • Terapia IDPN iniziata tra il 1° maggio 2018 e il 30 aprile 2021 (valutazione fino al 31 ottobre 2021)
  • Dati basali disponibili, media fino a 3 mesi di livelli di albumina disponibili prima dell'inizio della terapia
  • Età 18 anni o più all'inizio della terapia IDPN
  • Ha acconsentito all'utilizzo della propria cartella clinica per la ricerca

Criteri di esclusione:

  • - La prescrizione della dialisi si discosta dai 3 giorni settimanali standard
  • La terapia IDPN o nutrizione intraperitoneale (IPN) è stata avviata al di fuori della finestra di ricerca
  • Minori di 18 anni all'inizio dell'IDPN
  • Storia di malattia del fegato o bypass gastrico
  • Sottoporsi a trattamento del cancro in qualsiasi momento durante la terapia IDPN
  • Ricezione di supporto nutrizionale enterale o nutrizione parenterale totale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dal basale al miglioramento clinicamente significativo dell'albumina
Lasso di tempo: 6 mesi
I livelli di albumina della popolazione in studio aumenteranno significativamente (0,2 g/dL) dopo 6 mesi di terapia con nutrizione parenterale intradialitica (IDPN)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra uso di IDPN senza lipidi, con Clinolipid e con Intralipid
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo di risposta alla terapia in un periodo di osservazione di 6 mesi sarà migliorato nei pazienti che ricevono IDPN composto con Clinolipid rispetto ai pazienti che ricevono IDPN con Intralipid o senza lipidi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patient Care America

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDPN and ICHD Study Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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