Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IDPN på näringsmarkörer hos patienter som får ICHD

26 september 2022 uppdaterad av: Patient Care America

Inverkan av intradialytisk parenteral nutrition på näringsmarkörer hos patienter som får in-center hemodialys

Utvärdera effekten av intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) sammansatt med Clinisol, Prosol och/eller klinolipid på albuminnivåer och vikt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys i centrum. Bestäm den genomsnittliga varaktigheten av tid det tar för albuminnivåerna att stiga ≥0,2g/dL från start av IDPN-behandling eftersom detta har associerats med betydande förändringar i mortalitet och risk för sjukhusvistelse. Utredarna förväntar sig att nivåerna kommer att stiga avsevärt inom 4-6 månader, det kan finnas en skillnad i resultat hos patienter som får IDPN blandat med aminosyror och endast dextros jämfört med IDPN blandat med aminosyror, lipid och dextros.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) har identifierats som ett sätt att förbättra näringsstatus hos undernärda hemodialyspatienter som inte kan tillgodose kalori- och proteinbehov med enbart oralt intag. Den retrospektiva diagramgenomgången som sträcker sig över 3 år kommer att genomföras på hemodialyspatienter i centrum som får IDPN samtidigt med sin dialysbehandling. Denna studie kommer att utvärdera effekten av intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) sammansatt med Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid och/eller Clinolipid på albuminnivåer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår in-center hemodialys och avgöra om tillägg av Klinolipid ändrar respons på IDPN-behandling jämfört med IDPN utan lipider eller IDPN med Intralipid. Det primära effektmåttet är förändring i albuminnivåer från baslinje (genomsnittligt albumin på upp till 3 månader före start av IDPN-behandling) till 6 månader efter start av IDPN-behandling för hela analysuppsättningen. Sekundära effektmått kommer att analyseras och inkluderar: att skilja faktorer mellan de som svarar på IDPN-terapi (0,2 g/dL eller mer ökning av albuminnivåerna) och de som inte gör det; bedömning av tiden till IDPN-svar (ökning med 0,2 g/dL i albuminnivåer); bestämning av faktorer som förutsäger IDPN-svar; och att jämföra mängden förändring i albuminnivåer, procent av patienterna som svarar på IDPN-terapi, och tiden för IDPN-svar mellan de som får lipider med IDPN-terapi och de som inte får lipider.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
        • Patient Care America

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar alla vuxna (18 år eller äldre) patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får IDPN-behandling medan de genomgår hemodialys i centrum 3 dagar i veckan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Får in-center hemodialys 3 dagar i veckan
  • Att ha någon diagnos av ESRD
  • ICD-10 kod N18.6
  • IDPN-behandling påbörjad mellan 1 maj 2018 och 30 april 2021 (utvärderas till och med 31 oktober 2021)
  • Baslinjedata tillgängliga, i genomsnitt upp till 3 månaders albuminnivåer tillgängliga före behandlingsstart
  • Ålder 18 år eller äldre vid start av IDPN-behandling
  • Samtyckt till att deras journaler används för forskning

Exklusions kriterier:

  • - Dialysreceptet avviker från standarden 3 dagar i veckan
  • IDPN eller intraperitoneal nutrition (IPN) terapi initierades utanför forskningsfönstret
  • Under 18 år vid IDPN-initiering
  • Historik av leversjukdom eller gastric bypass
  • Genomgår cancerbehandling när som helst under IDPN-behandling
  • Får enteralt näringsstöd eller total parenteral nutrition

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från baslinjen till kliniskt signifikant förbättring av albumin
Tidsram: 6 månader
Albuminnivåerna i studiepopulationen kommer att öka markant (0,2 g/dL) efter 6 månaders intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) terapi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan användning av IDPN utan lipider, med Clinolipid och med Intralipid
Tidsram: 6 månader
Svarstiden på terapi under en observationsperiod på 6 månader kommer att förbättras hos patienter som får IDPN tillsammans med Clinolipid jämfört med patienter som får IDPN med Intralipid eller inga lipider.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

30 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera