- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05439174
Effekten av IDPN på näringsmarkörer hos patienter som får ICHD
26 september 2022 uppdaterad av: Patient Care America
Inverkan av intradialytisk parenteral nutrition på näringsmarkörer hos patienter som får in-center hemodialys
Utvärdera effekten av intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) sammansatt med Clinisol, Prosol och/eller klinolipid på albuminnivåer och vikt hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys i centrum.
Bestäm den genomsnittliga varaktigheten av tid det tar för albuminnivåerna att stiga ≥0,2g/dL från start av IDPN-behandling eftersom detta har associerats med betydande förändringar i mortalitet och risk för sjukhusvistelse.
Utredarna förväntar sig att nivåerna kommer att stiga avsevärt inom 4-6 månader, det kan finnas en skillnad i resultat hos patienter som får IDPN blandat med aminosyror och endast dextros jämfört med IDPN blandat med aminosyror, lipid och dextros.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) har identifierats som ett sätt att förbättra näringsstatus hos undernärda hemodialyspatienter som inte kan tillgodose kalori- och proteinbehov med enbart oralt intag.
Den retrospektiva diagramgenomgången som sträcker sig över 3 år kommer att genomföras på hemodialyspatienter i centrum som får IDPN samtidigt med sin dialysbehandling.
Denna studie kommer att utvärdera effekten av intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) sammansatt med Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid och/eller Clinolipid på albuminnivåer hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår in-center hemodialys och avgöra om tillägg av Klinolipid ändrar respons på IDPN-behandling jämfört med IDPN utan lipider eller IDPN med Intralipid.
Det primära effektmåttet är förändring i albuminnivåer från baslinje (genomsnittligt albumin på upp till 3 månader före start av IDPN-behandling) till 6 månader efter start av IDPN-behandling för hela analysuppsättningen.
Sekundära effektmått kommer att analyseras och inkluderar: att skilja faktorer mellan de som svarar på IDPN-terapi (0,2 g/dL eller mer ökning av albuminnivåerna) och de som inte gör det; bedömning av tiden till IDPN-svar (ökning med 0,2 g/dL i albuminnivåer); bestämning av faktorer som förutsäger IDPN-svar; och att jämföra mängden förändring i albuminnivåer, procent av patienterna som svarar på IDPN-terapi, och tiden för IDPN-svar mellan de som får lipider med IDPN-terapi och de som inte får lipider.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
- Patient Care America
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen inkluderar alla vuxna (18 år eller äldre) patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som får IDPN-behandling medan de genomgår hemodialys i centrum 3 dagar i veckan.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får in-center hemodialys 3 dagar i veckan
- Att ha någon diagnos av ESRD
- ICD-10 kod N18.6
- IDPN-behandling påbörjad mellan 1 maj 2018 och 30 april 2021 (utvärderas till och med 31 oktober 2021)
- Baslinjedata tillgängliga, i genomsnitt upp till 3 månaders albuminnivåer tillgängliga före behandlingsstart
- Ålder 18 år eller äldre vid start av IDPN-behandling
- Samtyckt till att deras journaler används för forskning
Exklusions kriterier:
- - Dialysreceptet avviker från standarden 3 dagar i veckan
- IDPN eller intraperitoneal nutrition (IPN) terapi initierades utanför forskningsfönstret
- Under 18 år vid IDPN-initiering
- Historik av leversjukdom eller gastric bypass
- Genomgår cancerbehandling när som helst under IDPN-behandling
- Får enteralt näringsstöd eller total parenteral nutrition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från baslinjen till kliniskt signifikant förbättring av albumin
Tidsram: 6 månader
|
Albuminnivåerna i studiepopulationen kommer att öka markant (0,2 g/dL) efter 6 månaders intradialytisk parenteral nutrition (IDPN) terapi
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan användning av IDPN utan lipider, med Clinolipid och med Intralipid
Tidsram: 6 månader
|
Svarstiden på terapi under en observationsperiod på 6 månader kommer att förbättras hos patienter som får IDPN tillsammans med Clinolipid jämfört med patienter som får IDPN med Intralipid eller inga lipider.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
30 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2022
Första postat (Faktisk)
30 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .