Impacto de IDPN en marcadores nutricionales en pacientes que reciben ICHD
26 de septiembre de 2022 actualizado por: Patient Care America
Impacto de la nutrición parenteral intradiálisis en los marcadores nutricionales en pacientes que reciben hemodiálisis en el centro
Evaluar el impacto de la nutrición parenteral intradiálisis (NPID) combinada con Clinisol, Prosol y/o Clinolipid en los niveles de albúmina y el peso en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis en el centro.
Determine el tiempo promedio que tardan los niveles de albúmina en aumentar ≥0,2 g/dl desde el inicio de la terapia con IDPN, ya que esto se ha asociado con un cambio significativo en la mortalidad y el riesgo de hospitalización.
Los investigadores esperan que los niveles aumenten significativamente dentro de 4 a 6 meses, puede haber una diferencia en el resultado de los pacientes que reciben IDPN compuesta con aminoácidos y dextrosa solo frente a IDPN compuesta con aminoácidos, lípidos y dextrosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nutrición parenteral intradiálisis (NPID) se ha identificado como un medio para mejorar el estado nutricional en pacientes en hemodiálisis desnutridos que no pueden satisfacer las necesidades calóricas y proteicas solo con la ingesta oral.
La revisión retrospectiva de expedientes que abarca 3 años se llevará a cabo en pacientes de hemodiálisis en el centro que reciben IDPN al mismo tiempo que su tratamiento de diálisis.
Este estudio evaluará el impacto de la nutrición parenteral intradiálisis (NPID) compuesta por Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid y/o Clinolipid en los niveles de albúmina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis en el centro y determinará si la adición de Clinolipid cambia la respuesta a la terapia con IDPN en comparación con IDPN sin lípidos o IDPN con Intralipid.
El criterio principal de valoración es el cambio en los niveles de albúmina desde el inicio (albúmina promedio de hasta 3 meses antes del inicio de la terapia con IDPN) a 6 meses después del inicio de la terapia con IDPN para el conjunto de análisis completo.
Los criterios de valoración secundarios se analizarán e incluyen: factores distintivos entre los que responden a la terapia con IDPN (aumento de 0,2 g/dl o más en los niveles de albúmina) y los que no; evaluar el tiempo de respuesta de IDPN (aumento de 0,2 g/dl en los niveles de albúmina); factores determinantes que predicen la respuesta de IDPN; y comparar la cantidad de cambio en los niveles de albúmina, el porcentaje de pacientes que responden a la terapia con IDPN y la cantidad de tiempo hasta la respuesta de IDPN entre los que reciben lípidos con terapia con IDPN y los que no reciben lípidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Patient Care America
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye a todos los pacientes adultos (18 años o más) con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que reciben terapia con IDPN mientras se someten a hemodiálisis en el centro 3 días a la semana.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir hemodiálisis en el centro 3 días a la semana
- Tener cualquier diagnóstico de ESRD
- Código CIE-10 N18.6
- Terapia IDPN iniciada entre el 1 de mayo de 2018 y el 30 de abril de 2021 (evaluando hasta el 31 de octubre de 2021)
- Datos de referencia disponibles, promedio de hasta 3 meses de niveles de albúmina disponibles antes del inicio de la terapia
- 18 años o más al inicio de la terapia con IDPN
- Consentido en que se utilicen sus registros médicos para la investigación.
Criterio de exclusión:
- - La prescripción de diálisis se desvía del estándar de 3 días a la semana
- La terapia con IDPN o nutrición intraperitoneal (IPN) se inició fuera de la ventana de investigación
- Menores de 18 años al inicio de IDPN
- Antecedentes de enfermedad hepática o bypass gástrico
- Someterse a tratamiento contra el cáncer en cualquier momento durante la terapia IDPN
- Recibir soporte de nutrición enteral o nutrición parenteral total
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo desde el inicio hasta la mejoría clínicamente significativa en la albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles de albúmina de la población del estudio aumentarán significativamente (0,2 g/dL) después de 6 meses de terapia de nutrición parenteral intradiálisis (NPID)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre el uso de IDPN sin lípidos, con Clinolipid y con Intralipid
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo de respuesta a la terapia durante un período de observación de 6 meses mejorará en pacientes que reciben IDPN combinada con Clinolipid en comparación con pacientes que reciben IDPN con Intralipid o sin lípidos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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