Impact de l'IDPN sur les marqueurs nutritionnels chez les patients recevant l'ICHD
26 septembre 2022 mis à jour par: Patient Care America
Impact de la nutrition parentérale intradialytique sur les marqueurs nutritionnels chez les patients recevant une hémodialyse en centre
Évaluer l'impact de la nutrition parentérale intradialytique (IDPN) associée à Clinisol, Prosol et/ou Clinolipid sur les taux d'albumine et le poids chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse en centre.
Déterminez la durée moyenne nécessaire pour que les taux d'albumine augmentent de ≥ 0,2 g/dL à partir du début du traitement IDPN, car cela a été associé à un changement significatif du risque de mortalité et d'hospitalisation.
Les chercheurs s'attendent à ce que les niveaux augmentent de manière significative dans les 4 à 6 mois. Il peut y avoir une différence de résultat chez les patients recevant IDPN composé d'acides aminés et de dextrose uniquement par rapport à IDPN composé d'acides aminés, de lipides et de dextrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition parentérale intradialytique (IDPN) a été identifiée comme un moyen d'améliorer l'état nutritionnel des patients hémodialysés souffrant de malnutrition qui ne peuvent pas répondre aux besoins en calories et en protéines par la seule prise orale.
L'examen rétrospectif des dossiers s'étendant sur 3 ans sera effectué sur des patients en hémodialyse en centre recevant une IDPN en même temps que leur traitement de dialyse.
Cette étude évaluera l'impact de la nutrition parentérale intradialytique (IDPN) composée de Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid et/ou Clinolipid sur les taux d'albumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une hémodialyse en centre et déterminera si l'ajout de Clinolipid modifie la réponse au traitement IDPN par rapport à IDPN sans lipides ou IDPN avec Intralipid.
Le critère d'évaluation principal est le changement des taux d'albumine entre le départ (albumine moyenne jusqu'à 3 mois avant le début du traitement IDPN) et 6 mois après le début du traitement IDPN pour l'ensemble d'analyse complet.
Les critères d'évaluation secondaires seront analysés et incluront : les facteurs de distinction entre ceux qui répondent à la thérapie IDPN (0,2 g/dL ou plus d'augmentation des taux d'albumine) et ceux qui ne le font pas ; évaluer le délai de réponse IDPN (augmentation de 0,2 g/dL des taux d'albumine) ; déterminer les facteurs qui prédisent la réponse IDPN ; et comparer la quantité de changement dans les niveaux d'albumine, le pourcentage de patients répondant à la thérapie IDPN et la durée de la réponse IDPN entre ceux qui reçoivent des lipides avec une thérapie IDPN et ceux qui ne reçoivent pas de lipides.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
- Patient Care America
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend tous les patients adultes (18 ans ou plus) atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) recevant un traitement IDPN tout en subissant une hémodialyse en centre 3 jours par semaine.
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir une hémodialyse en centre 3 jours par semaine
- Avoir un diagnostic d'IRT
- Code CIM-10 N18.6
- Thérapie IDPN initiée entre le 1er mai 2018 et le 30 avril 2021 (évaluation jusqu'au 31 octobre 2021)
- Données de base disponibles, moyenne jusqu'à 3 mois de taux d'albumine disponibles avant le début du traitement
- Âge 18 ans ou plus au début du traitement IDPN
- Consentir à ce que leurs dossiers médicaux soient utilisés à des fins de recherche
Critère d'exclusion:
- - La prescription de dialyse s'écarte de la norme de 3 jours par semaine
- La thérapie IDPN ou nutrition intrapéritonéale (IPN) a été initiée en dehors de la fenêtre de recherche
- Moins de 18 ans à l'initiation de l'IDPN
- Antécédents de maladie du foie ou de pontage gastrique
- Suivre un traitement contre le cancer à tout moment pendant la thérapie IDPN
- Recevoir un soutien nutritionnel entéral ou une nutrition parentérale totale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la ligne de base et l'amélioration cliniquement significative de l'albumine
Délai: 6 mois
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Les niveaux d'albumine de la population à l'étude augmenteront de manière significative (0,2 g/dL) après 6 mois de traitement par nutrition parentérale intradialytique (IDPN)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre l'utilisation d'IDPN sans lipides, avec Clinolipid et avec Intralipid
Délai: 6 mois
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Le temps de réponse au traitement sur une période d'observation de 6 mois sera amélioré chez les patients recevant IDPN combiné avec Clinolipid par rapport aux patients recevant IDPN avec Intralipid ou sans lipides.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
30 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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