- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05439174
Effekten av IDPN på ernæringsmarkører hos pasienter som mottar ICHD
26. september 2022 oppdatert av: Patient Care America
Påvirkning av intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsmarkører hos pasienter som får in-senter hemodialyse
Evaluer virkningen av intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensatt med Clinisol, Prosol og/eller Klinolipid på albuminnivåer og vekt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse i sentrum.
Bestem den gjennomsnittlige varigheten av tiden det tar før albuminnivåene øker ≥0,2g/dL fra oppstart av IDPN-behandling, da dette har vært assosiert med betydelig endring i dødelighet og sykehusinnleggelsesrisiko.
Etterforskerne forventer at nivåene vil stige betydelig innen 4-6 måneder, det kan være en forskjell i utfall hos pasienter som får IDPN sammensatt med aminosyrer og kun druesukker kontra IDPN sammensatt med aminosyrer, lipid og dekstrose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) har blitt identifisert som et middel for å forbedre ernæringsstatus hos underernærte hemodialysepasienter som ikke kan dekke kalori- og proteinbehov med oralt inntak alene.
Den retrospektive kartgjennomgangen som strekker seg over 3 år vil bli utført på pasienter med hemodialyse i senteret som får IDPN samtidig med dialysebehandlingen.
Denne studien vil evaluere virkningen av intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensatt med Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid og/eller Clinolipid på albuminnivåer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår i-senter hemodialyse og bestemme om tillegg av Klinolipid endrer respons på IDPN-behandling sammenlignet med IDPN uten lipider eller IDPN med Intralipid.
Det primære endepunktet er endring i albuminnivåer fra baseline (gjennomsnittlig albumin på opptil 3 måneder før initiering av IDPN-behandling) til 6 måneder etter initiering av IDPN-behandling for hele analysesettet.
Sekundære endepunkter vil bli analysert og inkluderer: å skille faktorer mellom de som responderer på IDPN-terapi (0,2g/dL eller mer økning i albuminnivåer) og de som ikke gjør det; vurdere tid til IDPN-respons (økning på 0,2 g/dL i albuminnivåer); bestemme faktorer som forutsier IDPN-respons; og sammenligne mengden av endring i albuminnivåer, prosent av pasientene som responderer på IDPN-terapi, og tiden til IDPN-respons mellom de som mottar lipider med IDPN-terapi og de som ikke mottar lipider.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
- Patient Care America
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer alle voksne (18 år eller eldre) pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som mottar IDPN-behandling mens de gjennomgår hemodialyse i senteret 3 dager i uken.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får senter hemodialyse 3 dager i uken
- Har noen diagnose av ESRD
- ICD-10 kode N18.6
- IDPN-terapi startet mellom 1. mai 2018 og 30. april 2021 (evaluert til og med 31. oktober 2021)
- Baseline data tilgjengelig, gjennomsnittlig opptil 3 måneder med albuminnivåer tilgjengelig før behandlingsstart
- Alder 18 år eller eldre ved oppstart av IDPN-behandling
- Samtykke til å få deres medisinske journaler brukt til forskning
Ekskluderingskriterier:
- - Dialyseresept avviker fra standard 3 dager i uken
- IDPN eller intraperitoneal ernæring (IPN) terapi ble initiert utenfor forskningsvinduet
- Under 18 år ved IDPN-initiering
- Anamnese med leversykdom eller gastrisk bypass
- Gjennomgår kreftbehandling når som helst under IDPN-behandling
- Motta enteral ernæringsstøtte eller total parenteral ernæring
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid fra baseline til klinisk signifikant forbedring av albumin
Tidsramme: 6 måneder
|
Albuminnivåene i studiepopulasjonen vil øke betydelig (0,2g/dL) etter 6 måneders intradialytisk parenteral ernæringsbehandling (IDPN)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom bruk av IDPN uten lipider, med Clinolipid og med Intralipid
Tidsramme: 6 måneder
|
Responstiden på terapi over en observasjonsperiode på 6 måneder vil bli forbedret hos pasienter som får IDPN sammensatt med Clinolipid sammenlignet med pasienter som får IDPN med Intralipid eller ingen lipider.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intradialytisk parenteral ernæring
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Avsluttet
-
McGill University Health Centre/Research Institute...McGill University; Montreal General HospitalFullført
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
St. Boniface HospitalUniversity of ManitobaFullførtErnæringsmessig mangelCanada
-
Kowloon Hospital, Hong KongFullført
-
Universidad de SonoraFullført
-
University of BirminghamFullførtMuskelsvikt atrofiStorbritannia
-
Hospital Pediátrico de SinaloaRekrutteringKolestase hos nyfødtMexico
-
Florida State UniversityRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
Seoul National University HospitalFullført