Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av IDPN på ernæringsmarkører hos pasienter som mottar ICHD

26. september 2022 oppdatert av: Patient Care America

Påvirkning av intradialytisk parenteral ernæring på ernæringsmarkører hos pasienter som får in-senter hemodialyse

Evaluer virkningen av intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensatt med Clinisol, Prosol og/eller Klinolipid på albuminnivåer og vekt hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse i sentrum. Bestem den gjennomsnittlige varigheten av tiden det tar før albuminnivåene øker ≥0,2g/dL fra oppstart av IDPN-behandling, da dette har vært assosiert med betydelig endring i dødelighet og sykehusinnleggelsesrisiko. Etterforskerne forventer at nivåene vil stige betydelig innen 4-6 måneder, det kan være en forskjell i utfall hos pasienter som får IDPN sammensatt med aminosyrer og kun druesukker kontra IDPN sammensatt med aminosyrer, lipid og dekstrose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) har blitt identifisert som et middel for å forbedre ernæringsstatus hos underernærte hemodialysepasienter som ikke kan dekke kalori- og proteinbehov med oralt inntak alene. Den retrospektive kartgjennomgangen som strekker seg over 3 år vil bli utført på pasienter med hemodialyse i senteret som får IDPN samtidig med dialysebehandlingen. Denne studien vil evaluere virkningen av intradialytisk parenteral ernæring (IDPN) sammensatt med Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid og/eller Clinolipid på albuminnivåer hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår i-senter hemodialyse og bestemme om tillegg av Klinolipid endrer respons på IDPN-behandling sammenlignet med IDPN uten lipider eller IDPN med Intralipid. Det primære endepunktet er endring i albuminnivåer fra baseline (gjennomsnittlig albumin på opptil 3 måneder før initiering av IDPN-behandling) til 6 måneder etter initiering av IDPN-behandling for hele analysesettet. Sekundære endepunkter vil bli analysert og inkluderer: å skille faktorer mellom de som responderer på IDPN-terapi (0,2g/dL eller mer økning i albuminnivåer) og de som ikke gjør det; vurdere tid til IDPN-respons (økning på 0,2 g/dL i albuminnivåer); bestemme faktorer som forutsier IDPN-respons; og sammenligne mengden av endring i albuminnivåer, prosent av pasientene som responderer på IDPN-terapi, og tiden til IDPN-respons mellom de som mottar lipider med IDPN-terapi og de som ikke mottar lipider.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Patient Care America

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer alle voksne (18 år eller eldre) pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som mottar IDPN-behandling mens de gjennomgår hemodialyse i senteret 3 dager i uken.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Får senter hemodialyse 3 dager i uken
  • Har noen diagnose av ESRD
  • ICD-10 kode N18.6
  • IDPN-terapi startet mellom 1. mai 2018 og 30. april 2021 (evaluert til og med 31. oktober 2021)
  • Baseline data tilgjengelig, gjennomsnittlig opptil 3 måneder med albuminnivåer tilgjengelig før behandlingsstart
  • Alder 18 år eller eldre ved oppstart av IDPN-behandling
  • Samtykke til å få deres medisinske journaler brukt til forskning

Ekskluderingskriterier:

  • - Dialyseresept avviker fra standard 3 dager i uken
  • IDPN eller intraperitoneal ernæring (IPN) terapi ble initiert utenfor forskningsvinduet
  • Under 18 år ved IDPN-initiering
  • Anamnese med leversykdom eller gastrisk bypass
  • Gjennomgår kreftbehandling når som helst under IDPN-behandling
  • Motta enteral ernæringsstøtte eller total parenteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra baseline til klinisk signifikant forbedring av albumin
Tidsramme: 6 måneder
Albuminnivåene i studiepopulasjonen vil øke betydelig (0,2g/dL) etter 6 måneders intradialytisk parenteral ernæringsbehandling (IDPN)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom bruk av IDPN uten lipider, med Clinolipid og med Intralipid
Tidsramme: 6 måneder
Responstiden på terapi over en observasjonsperiode på 6 måneder vil bli forbedret hos pasienter som får IDPN sammensatt med Clinolipid sammenlignet med pasienter som får IDPN med Intralipid eller ingen lipider.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intradialytisk parenteral ernæring

3
Abonnere