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IDPN 对 ICHD 患者营养指标的影响

2022年9月26日更新者：Patient Care America

透析中肠外营养对中心血液透析患者营养指标的影响

评估透析中肠外营养 (IDPN) 与 Clinisol、Prosol 和/或 Clinolipid 复合对接受中心血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者白蛋白水平和体重的影响。确定白蛋白水平从 IDPN 治疗开始上升 ≥ 0.2g/dL 所需的平均持续时间，因为这与死亡率和住院风险的显着变化有关。研究人员预计水平会在 4-6 个月内显着上升，接受 IDPN 仅与氨基酸和葡萄糖复合的患者与 IDPN 与氨基酸、脂质和葡萄糖复合的患者的结果可能存在差异。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

其他：透析中肠外营养

详细说明

透析中肠外营养 (IDPN) 已被确定为改善营养不良血液透析患者营养状况的一种手段，这些患者不能仅通过口服摄入来满足卡路里和蛋白质需求。将对接受 IDPN 并同时接受透析治疗的中心血液透析患者进行跨越 3 年的回顾性图表审查。本研究将评估透析中肠外营养 (IDPN) 与 Clinisol、Prosol、Plenamine、Intralipid 和/或 Clinolipid 对接受中心血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者白蛋白水平的影响，并确定是否添加与不含脂质的 IDPN 或含 Intralipid 的 IDPN 相比，Clinolipid 改变了对 IDPN 治疗的反应。主要终点是白蛋白水平从基线（开始 IDPN 治疗前 3 个月的平均白蛋白）到 IDPN 治疗开始后 6 个月的变化，用于完整的分析集。将分析次要终点，包括：区分对 IDPN 治疗有反应（白蛋白水平增加 0.2g/dL 或更多）和没有反应的因素；评估 IDPN 反应时间（白蛋白水平增加 0.2g/dL）；确定预测 IDPN 响应的因素；并比较白蛋白水平的变化量、对 IDPN 治疗有反应的患者百分比，以及接受脂类 IDPN 治疗的患者和未接受脂类治疗的患者对 IDPN 反应的时间。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Pompano Beach、Florida、美国、33064
    - Patient Care America

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群包括所有成年（18 岁或以上）终末期肾病 (ESRD) 患者，这些患者在接受 IDPN 治疗的同时每周接受中心血液透析 3 天。

描述

纳入标准：

每周 3 天接受中心血液透析
有任何 ESRD 诊断
ICD-10 代码 N18.6
2018 年 5 月 1 日至 2021 年 4 月 30 日期间启动的 IDPN 治疗（评估至 2021 年 10 月 31 日）
可获得基线数据，治疗开始前可获得长达 3 个月的平均白蛋白水平
开始 IDPN 治疗时年满 18 岁
同意将他们的病历用于研究

排除标准：

- 透析处方偏离标准每周 3 天
IDPN 或腹腔内营养 (IPN) 治疗是在研究窗口外开始的
IDPN 启动时未满 18 岁
肝病或胃绕道手术史
在 IDPN 治疗期间随时接受癌症治疗
接受肠内营养支持或全肠外营养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
从基线到白蛋白临床显着改善的时间大体时间：6个月	经过 6 个月的透析中肠外营养 (IDPN) 治疗后，研究人群的白蛋白水平将显着升高 (0.2g/dL)	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用不含脂质的 IDPN、含 Clinolipid 和含 Intralipid 的区别大体时间：6个月	与接受含有 Intralipid 或无脂质的 IDPN 的患者相比，接受 IDPN 与 Clinolipid 复合的患者在 6 个月的观察期内对治疗的反应时间将得到改善。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Patient Care America

合作者

Baxter Healthcare Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月15日

初级完成 (预期的)

2023年3月30日

研究完成 (预期的)

2023年3月30日

研究注册日期

首次提交

2022年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月27日

首次发布 (实际的)

2022年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月26日

最后验证

2022年9月1日