Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van IDPN op voedingsmarkers bij patiënten die ICHD krijgen

26 september 2022 bijgewerkt door: Patient Care America

Impact van intradialytische parenterale voeding op voedingsmarkers bij patiënten die in-center hemodialyse ondergaan

Evalueer de impact van intradialytische parenterale voeding (IDPN) samengesteld met Clinisol, Prosol en/of Clinolipid op de albuminespiegels en het gewicht bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die in-center hemodialyse ondergaan. Bepaal de gemiddelde tijdsduur die nodig is voordat de albuminespiegels ≥ 0,2 g/dL stijgen vanaf de start van de IDPN-therapie, aangezien dit in verband is gebracht met een significante verandering in mortaliteit en ziekenhuisopnamerisico. De onderzoekers verwachten dat de niveaus binnen 4-6 maanden aanzienlijk zullen stijgen. Er kan een verschil zijn in de uitkomst bij patiënten die IDPN samengesteld met aminozuren en alleen dextrose krijgen versus IDPN samengesteld met aminozuren, lipiden en dextrose.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Intradialytische parenterale voeding (IDPN) is geïdentificeerd als een middel om de voedingsstatus te verbeteren bij ondervoede hemodialysepatiënten die niet kunnen voorzien in de calorie- en eiwitbehoeften met alleen orale inname. De retrospectieve beoordeling van de kaart over een periode van 3 jaar zal worden uitgevoerd bij hemodialysepatiënten in het centrum die gelijktijdig met hun dialysebehandeling IDPN krijgen. Deze studie zal de impact evalueren van intradialytische parenterale voeding (IDPN) samengesteld met Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid en/of Clinolipid op albuminespiegels bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die in-center hemodialyse ondergaan en bepalen of toevoeging van Clinolipid verandert de respons op IDPN-therapie in vergelijking met IDPN zonder lipiden of IDPN met Intralipid. Het primaire eindpunt is verandering in albuminespiegels vanaf baseline (gemiddelde albumine tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de IDPN-therapie) tot 6 maanden na de start van de IDPN-therapie voor de volledige analyseset. Secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd en omvatten: onderscheidende factoren tussen degenen die reageren op IDPN-therapie (0,2 g/dL of meer toename in albuminespiegels) en degenen die dat niet doen; beoordeling van de tijd tot IDPN-respons (toename van 0,2 g/dl in albuminespiegels); het bepalen van factoren die de IDPN-respons voorspellen; en het vergelijken van de mate van verandering in albuminespiegels, het percentage patiënten dat reageert op IDPN-therapie en de hoeveelheid tijd tot IDPN-respons tussen degenen die lipiden krijgen met IDPN-therapie en degenen die geen lipiden krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Patient Care America

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die IDPN-therapie krijgen terwijl ze 3 dagen per week in-center hemodialyse ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangt hemodialyse in het centrum 3 dagen per week
  • Een diagnose van ESRD hebben
  • ICD-10-code N18.6
  • IDPN-therapie gestart tussen 1 mei 2018 en 30 april 2021 (te evalueren tot en met 31 oktober 2021)
  • Basisgegevens beschikbaar, gemiddelde van maximaal 3 maanden albuminewaarden beschikbaar voorafgaand aan de start van de therapie
  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij aanvang van de IDPN-therapie
  • Toestemming gegeven voor het gebruik van hun medische gegevens voor onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • - Dialysevoorschrift wijkt af van de standaard 3 dagen per week
  • IDPN of intraperitoneale voeding (IPN) therapie werd gestart buiten het onderzoeksvenster
  • Onder de 18 jaar bij IDPN-initiatie
  • Voorgeschiedenis van leverziekte of maagbypass
  • Kankerbehandeling ondergaan op elk moment tijdens de IDPN-therapie
  • Ondersteuning van enterale voeding of totale parenterale voeding krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf baseline tot klinisch significante verbetering in albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
De albuminespiegels van de onderzoekspopulatie zullen significant stijgen (0,2 g/dl) na 6 maanden intradialytische parenterale voeding (IDPN)-therapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen gebruik van IDPN zonder lipiden, met Clinolipid en met Intralipid
Tijdsspanne: 6 maanden
De responstijd op therapie gedurende een observatieperiode van 6 maanden zal verbeterd zijn bij patiënten die IDPN gecompoundeerd met Clinolipid krijgen in vergelijking met patiënten die IDPN met Intralipid of geen lipiden krijgen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren