- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439174
Impact van IDPN op voedingsmarkers bij patiënten die ICHD krijgen
26 september 2022 bijgewerkt door: Patient Care America
Impact van intradialytische parenterale voeding op voedingsmarkers bij patiënten die in-center hemodialyse ondergaan
Evalueer de impact van intradialytische parenterale voeding (IDPN) samengesteld met Clinisol, Prosol en/of Clinolipid op de albuminespiegels en het gewicht bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die in-center hemodialyse ondergaan.
Bepaal de gemiddelde tijdsduur die nodig is voordat de albuminespiegels ≥ 0,2 g/dL stijgen vanaf de start van de IDPN-therapie, aangezien dit in verband is gebracht met een significante verandering in mortaliteit en ziekenhuisopnamerisico.
De onderzoekers verwachten dat de niveaus binnen 4-6 maanden aanzienlijk zullen stijgen. Er kan een verschil zijn in de uitkomst bij patiënten die IDPN samengesteld met aminozuren en alleen dextrose krijgen versus IDPN samengesteld met aminozuren, lipiden en dextrose.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intradialytische parenterale voeding (IDPN) is geïdentificeerd als een middel om de voedingsstatus te verbeteren bij ondervoede hemodialysepatiënten die niet kunnen voorzien in de calorie- en eiwitbehoeften met alleen orale inname.
De retrospectieve beoordeling van de kaart over een periode van 3 jaar zal worden uitgevoerd bij hemodialysepatiënten in het centrum die gelijktijdig met hun dialysebehandeling IDPN krijgen.
Deze studie zal de impact evalueren van intradialytische parenterale voeding (IDPN) samengesteld met Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid en/of Clinolipid op albuminespiegels bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die in-center hemodialyse ondergaan en bepalen of toevoeging van Clinolipid verandert de respons op IDPN-therapie in vergelijking met IDPN zonder lipiden of IDPN met Intralipid.
Het primaire eindpunt is verandering in albuminespiegels vanaf baseline (gemiddelde albumine tot 3 maanden voorafgaand aan de start van de IDPN-therapie) tot 6 maanden na de start van de IDPN-therapie voor de volledige analyseset.
Secundaire eindpunten zullen worden geanalyseerd en omvatten: onderscheidende factoren tussen degenen die reageren op IDPN-therapie (0,2 g/dL of meer toename in albuminespiegels) en degenen die dat niet doen; beoordeling van de tijd tot IDPN-respons (toename van 0,2 g/dl in albuminespiegels); het bepalen van factoren die de IDPN-respons voorspellen; en het vergelijken van de mate van verandering in albuminespiegels, het percentage patiënten dat reageert op IDPN-therapie en de hoeveelheid tijd tot IDPN-respons tussen degenen die lipiden krijgen met IDPN-therapie en degenen die geen lipiden krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
- Patient Care America
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat alle volwassen (18 jaar of ouder) patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die IDPN-therapie krijgen terwijl ze 3 dagen per week in-center hemodialyse ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvangt hemodialyse in het centrum 3 dagen per week
- Een diagnose van ESRD hebben
- ICD-10-code N18.6
- IDPN-therapie gestart tussen 1 mei 2018 en 30 april 2021 (te evalueren tot en met 31 oktober 2021)
- Basisgegevens beschikbaar, gemiddelde van maximaal 3 maanden albuminewaarden beschikbaar voorafgaand aan de start van de therapie
- Leeftijd 18 jaar of ouder bij aanvang van de IDPN-therapie
- Toestemming gegeven voor het gebruik van hun medische gegevens voor onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- - Dialysevoorschrift wijkt af van de standaard 3 dagen per week
- IDPN of intraperitoneale voeding (IPN) therapie werd gestart buiten het onderzoeksvenster
- Onder de 18 jaar bij IDPN-initiatie
- Voorgeschiedenis van leverziekte of maagbypass
- Kankerbehandeling ondergaan op elk moment tijdens de IDPN-therapie
- Ondersteuning van enterale voeding of totale parenterale voeding krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf baseline tot klinisch significante verbetering in albumine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De albuminespiegels van de onderzoekspopulatie zullen significant stijgen (0,2 g/dl) na 6 maanden intradialytische parenterale voeding (IDPN)-therapie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen gebruik van IDPN zonder lipiden, met Clinolipid en met Intralipid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De responstijd op therapie gedurende een observatieperiode van 6 maanden zal verbeterd zijn bij patiënten die IDPN gecompoundeerd met Clinolipid krijgen in vergelijking met patiënten die IDPN met Intralipid of geen lipiden krijgen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .