IDPN:n vaikutus ravitsemusmarkkereihin potilailla, jotka saavat ICHD:tä
maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Patient Care America
Intradialyyttisen parenteraalisen ravinnon vaikutus ravitsemusmarkkereihin potilailla, jotka saavat keskushemodialyysiä
Arvioi intradialyyttisen parenteraalisen ravitsemuksen (IDPN), joka on yhdistetty Clinisoliin, Prosoliin ja/tai Clinolipidiin, vaikutus albumiinitasoihin ja painoon potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille tehdään keskihemodialyysi.
Määritä keskimääräinen aika, jonka kuluessa albumiinitasot nousevat ≥0,2 g/dl IDPN-hoidon aloittamisesta, koska tähän on liittynyt merkittävä muutos kuolleisuuden ja sairaalahoitoriskissä.
Tutkijat odottavat pitoisuuksien nousevan merkittävästi 4–6 kuukaudessa, ja tulokset voivat poiketa potilaista, jotka saavat IDPN-yhdistettä aminohapoilla ja vain dekstroosilla, verrattuna IDPN:ään, joka on yhdistetty aminohapoilla, lipidillä ja dekstroosilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Intradialyyttinen parenteraalinen ravitsemus (IDPN) on tunnistettu keinoksi parantaa ravitsemustilaa aliravituilla hemodialyysipotilailla, jotka eivät pysty tyydyttämään kalorien ja proteiinien tarvetta pelkällä suun kautta.
Kolmen vuoden takautuva kaaviotarkistus tehdään keskuksen hemodialyysipotilaille, jotka saavat IDPN:ää samanaikaisesti dialyysihoidon kanssa.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan intradialyyttisen parenteraalisen ravitsemuksen (IDPN) vaikutusta Clinisolin, Prosolin, Plenamiinin, Intralipidin ja/tai Clinolipidin kanssa albumiinitasoihin potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja joille tehdään keskihemodialyysi, ja määritetään, lisätäänkö Klinolipidi muuttaa vastetta IDPN-hoitoon verrattuna IDPN:ään ilman lipidejä tai IDPN:ään Intralipidillä.
Ensisijainen päätetapahtuma on albumiinitasojen muutos lähtötasosta (keskimääräinen albumiiniarvo enintään 3 kuukautta ennen IDPN-hoidon aloittamista) 6 kuukauteen IDPN-hoidon aloittamisen jälkeen koko analyysisarjan osalta.
Toissijaiset päätepisteet analysoidaan, ja ne sisältävät: erottavat tekijät niiden välillä, jotka reagoivat IDPN-hoitoon (albumiinitasojen nousu 0,2 g/dl tai enemmän) ja niiden välillä, jotka eivät reagoi; IDPN-vasteeseen kuluvan ajan arvioiminen (albumiinitasojen nousu 0,2 g/dl); IDPN-vasteen ennustavien tekijöiden määrittäminen; ja verrataan albumiinitasojen muutosten määrää, IDPN-hoitoon reagoivien potilaiden prosenttiosuutta ja IDPN-vasteeseen kuluvaa aikaa niiden välillä, jotka saavat lipidejä IDPN-hoidolla, ja niiden välillä, jotka eivät saa lipidejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- Patient Care America
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki aikuiset (18-vuotiaat tai vanhemmat) potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka saavat IDPN-hoitoa keskushemodialyysin aikana 3 päivää viikossa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysikeskuksessa 3 päivää viikossa
- Sinulla on ESRD-diagnoosi
- ICD-10 koodi N18.6
- IDPN-hoito aloitettu 1.5.2018–30.4.2021 (arvioinnissa 31.10.2021 asti)
- Käytettävissä olevat lähtötiedot, keskimäärin enintään 3 kuukauden albumiinitasot saatavilla ennen hoidon aloittamista
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi IDPN-hoidon alussa
- Suostuivat siihen, että heidän potilastietojaan käytetään tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Dialyysiresepti poikkeaa normaalista 3 päivänä viikossa
- IDPN- tai intraperitoneaalinen ravitsemushoito (IPN) aloitettiin tutkimusikkunan ulkopuolella
- Alle 18-vuotias IDPN-aloitteessa
- Aiempi maksasairaus tai mahalaukun ohitus
- Syövän hoidossa milloin tahansa IDPN-hoidon aikana
- Enteraalisen ravitsemustuen tai täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen saaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lähtötilanteesta kliinisesti merkittävään albumiinin paranemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuspopulaation albumiinitasot nousevat merkittävästi (0,2 g/dl) kuuden kuukauden intradialyyttisen parenteraalisen ravitsemuksen (IDPN) jälkeen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero IDPN:n käytön välillä ilman lipidejä, Clinolipidin ja Intralipidin kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hoitoon kohdistuva vasteaika 6 kuukauden havaintojakson aikana paranee potilailla, jotka saavat IDPN:ää yhdistettynä Clinolipidiin verrattuna potilaisiin, jotka saavat IDPN:ää Intralipidin kanssa tai ilman lipidejä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDPN and ICHD Study Protocol
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .