Az IDPN hatása az ICHD-t kapó betegek táplálkozási markereire
2022. szeptember 26. frissítette: Patient Care America
Az intradialitikus parenterális táplálkozás hatása a tápanyag-markerekre a központi hemodialízisben részesülő betegeknél
Értékelje a Clinisollal, Prosollal és/vagy Clinolipiddel kombinált intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) hatását az albuminszintre és a testsúlyra végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, in-center hemodialízisen áteső betegeknél.
Határozza meg az átlagos időtartamot, ameddig az albuminszint ≥0,2 g/dl-rel emelkedik az IDPN-terápia megkezdése óta, mivel ez a mortalitás és a kórházi kezelés kockázatának jelentős változásával jár együtt.
A kutatók arra számítanak, hogy a szintek 4-6 hónapon belül jelentősen megemelkednek, eltérés lehet az aminosavakkal és dextrózzal kombinált IDPN-t kapó betegek kimenetelében, mint az aminosavakkal, lipidekkel és dextrózzal kombinált IDPN-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) az alultáplált hemodializált betegek tápláltsági állapotának javításának eszköze, aki önmagában szájon át történő bevitellel nem tudja kielégíteni a kalória- és fehérjeszükségletet.
A 3 évre felölelő retrospektív diagram áttekintést a központban lévő hemodializált betegeken végezzük, akik a dialíziskezeléssel egyidejűleg IDPN-t kapnak.
Ez a tanulmány értékeli a Clinisollal, Prosollal, Plenaminnal, Intralipiddel és/vagy Clinolipiddel kombinált intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) hatását az albuminszintre olyan végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél, akik in-center hemodialízisen vesznek részt, és meghatározzák A klinolipid megváltoztatja az IDPN-terápiára adott választ a lipid nélküli IDPN-hez vagy az Intralipiddel végzett IDPN-hez képest.
Az elsődleges végpont az albuminszint változása a kiindulási értékről (átlagos albuminszint legfeljebb 3 hónappal az IDPN-terápia megkezdése előtt) és az IDPN-terápia megkezdése után 6 hónappal a teljes elemzési sorozatban.
A másodlagos végpontokat elemzik, és a következőket foglalják magukban: megkülönböztető tényezők azok között, amelyek reagálnak az IDPN-terápiára (0,2 g/dl vagy nagyobb albuminszint-emelkedés), és azok között, amelyek nem reagálnak; az IDPN válaszig eltelt idő felmérése (az albuminszint 0,2 g/dl-es növekedése); az IDPN választ előrejelző tényezők meghatározása; és összehasonlítjuk az albuminszint változásának mértékét, az IDPN-terápiára reagáló betegek százalékos arányát és az IDPN-reakcióig eltelt időt azok között, akik lipideket kapnak IDPN-terápiával, és azok között, akik nem kapnak lipideket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
- Patient Care America
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció magában foglalja az összes felnőtt (18 éves vagy idősebb) végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteget, akik IDPN-kezelésben részesülnek, miközben hetente 3 napon át hemodialízisen vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heti 3 napon belüli hemodialízis
- ESRD bármilyen diagnózisa esetén
- ICD-10 kód: N18.6
- IDPN terápia 2018. május 1. és 2021. április 30. között (értékelés 2021. október 31-ig)
- Rendelkezésre álló kiindulási adatok, átlagosan legfeljebb 3 hónapnyi albuminszint áll rendelkezésre a kezelés megkezdése előtt
- 18 éves vagy idősebb az IDPN-terápia megkezdésekor
- Hozzájárultak ahhoz, hogy orvosi feljegyzéseiket kutatáshoz használják fel
Kizárási kritériumok:
- - A dialízis felírása eltér a heti 3 naptól
- Az IDPN vagy intraperitoneális táplálás (IPN) terápiát a kutatási ablakon kívül kezdték meg
- 18 éven aluliak az IDPN kezdeményezésére
- Májbetegség vagy gyomor-bypass anamnézisében
- Rákkezelés alatt áll az IDPN-terápia során bármikor
- Enterális táplálás támogatása vagy teljes parenterális táplálás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az albuminszint klinikailag jelentős javulásáig eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgált populáció albuminszintje jelentősen megemelkedik (0,2 g/dl) 6 hónapos intradialitikus parenterális táplálás (IDPN) terápia után
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a lipidek nélküli IDPN, a Clinolipid és az Intralipid használata között
Időkeret: 6 hónap
|
A terápiára adott válaszidő egy 6 hónapos megfigyelési időszak alatt javulni fog azoknál a betegeknél, akik Clinolipiddel kombinált IDPN-t kapnak, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik Intralipiddel vagy lipid nélkül kaptak IDPN-t.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDPN and ICHD Study Protocol
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .