Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IDPN na markery żywieniowe u pacjentów otrzymujących ICHD

26 września 2022 zaktualizowane przez: Patient Care America

Wpływ śróddialitycznego żywienia pozajelitowego na markery odżywiania pacjentów poddawanych hemodializie w ośrodku

Ocena wpływu śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) połączonego z Clinisolem, Prosolem i/lub Clinolipidem na poziom albumin i masę ciała u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie w ośrodku. Określić średni czas potrzebny do wzrostu poziomu albumin o ≥0,2 g/dl od rozpoczęcia terapii IDPN, ponieważ wiąże się to ze znaczną zmianą śmiertelności i ryzyka hospitalizacji. Badacze spodziewają się znacznego wzrostu poziomu w ciągu 4-6 miesięcy, mogą wystąpić różnice w wynikach u pacjentów otrzymujących IDPN złożony tylko z aminokwasów i dekstrozy w porównaniu z IDPN złożonym z aminokwasów, lipidów i dekstrozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intradialityczne żywienie pozajelitowe (IDPN) zostało zidentyfikowane jako sposób na poprawę stanu odżywienia u niedożywionych pacjentów hemodializowanych, którzy nie są w stanie zaspokoić zapotrzebowania na kalorie i białka wyłącznie doustnie. Retrospektywny przegląd wykresów obejmujący 3 lata zostanie przeprowadzony na pacjentach poddawanych hemodializie w ośrodku, otrzymujących IDPN równolegle z dializą. W badaniu tym zostanie oceniony wpływ śróddialitycznego żywienia pozajelitowego (IDPN) połączonego z Clinisolem, Prosolem, Plenaminą, Intralipidem i/lub Klinolipidem na poziomy albumin u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie w ośrodku i określi, czy dodanie Klinolipid zmienia odpowiedź na terapię IDPN w porównaniu z IDPN bez lipidów lub IDPN z Intralipidem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana poziomu albumin od wartości wyjściowych (średnie stężenie albuminy do 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii IDPN) do 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii IDPN dla pełnego zestawu analiz. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną przeanalizowane i obejmują: czynniki odróżniające te, które odpowiadają na terapię IDPN (wzrost poziomu albumin o 0,2 g/dl lub więcej) i te, które nie reagują; ocena czasu do odpowiedzi IDPN (wzrost poziomu albumin o 0,2 g/dl); określenie czynników, które przewidują odpowiedź IDPN; oraz porównanie ilości zmian w poziomach albumin, procent pacjentów odpowiadających na terapię IDPN i ilość czasu do odpowiedzi IDPN między tymi, którzy otrzymują lipidy z terapią IDPN i tymi, którzy nie otrzymują lipidów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Patient Care America

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje wszystkich dorosłych (18 lat lub starszych) pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) otrzymujących terapię IDPN podczas hemodializy w ośrodku 3 dni w tygodniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymywanie hemodializy w ośrodku 3 dni w tygodniu
  • Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy ESRD
  • Kod ICD-10 N18.6
  • Terapia IDPN rozpoczęta między 1 maja 2018 r. a 30 kwietnia 2021 r. (ocena do 31 października 2021 r.)
  • Dostępne dane wyjściowe, średnie stężenia albumin dostępne do 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii
  • Wiek 18 lat lub starszy w chwili rozpoczęcia terapii IDPN
  • Zgodzili się na wykorzystanie ich dokumentacji medycznej do badań

Kryteria wyłączenia:

  • - Recepta na dializy odbiega od standardowych 3 dni w tygodniu
  • Poza oknem badawczym rozpoczęto terapię IDPN, czyli żywieniem dootrzewnowym (IPN).
  • Poniżej 18 roku życia w chwili inicjacji IDPN
  • Historia choroby wątroby lub obejścia żołądka
  • Poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu w dowolnym momencie terapii IDPN
  • Otrzymywanie wsparcia w zakresie żywienia dojelitowego lub całkowitego żywienia pozajelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wartości początkowej do klinicznie istotnej poprawy stężenia albumin
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenia albumin w badanej populacji znacznie wzrosną (0,2 g/dl) po 6 miesiącach śróddializacyjnego żywienia pozajelitowego (IDPN)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między stosowaniem IDPN bez lipidów, z klinolipidem i z intralipidem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas odpowiedzi na leczenie w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy ulegnie poprawie u pacjentów otrzymujących IDPN w połączeniu z klinolipidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi IDPN z Intralipidem lub bez lipidów.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patient Care America

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDPN and ICHD Study Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj