- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439174
Impacto da IDPN nos marcadores de nutrição em pacientes que recebem ICHD
26 de setembro de 2022 atualizado por: Patient Care America
Impacto da Nutrição Parenteral Intradialítica nos Marcadores de Nutrição em Pacientes Recebendo Hemodiálise In-Center
Avaliar o impacto da nutrição parenteral intradialítica (IDPN) combinada com Clinisol, Prosol e/ou Clinolipid nos níveis de albumina e peso em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise em centro.
Determine a duração média do tempo necessário para que os níveis de albumina subam ≥0,2 g/dL desde o início da terapia com IDPN, pois isso foi associado a uma mudança significativa na mortalidade e no risco de hospitalização.
Os investigadores esperam que os níveis subam significativamente dentro de 4-6 meses, pode haver uma diferença no resultado em pacientes recebendo IDPN composta apenas com aminoácidos e dextrose versus IDPN composta com aminoácidos, lipídios e dextrose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nutrição parenteral intradialítica (IDPN) foi identificada como um meio de melhorar o estado nutricional em pacientes desnutridos em hemodiálise que não conseguem atender às necessidades calóricas e proteicas apenas com ingestão oral.
A revisão retrospectiva de prontuários abrangendo 3 anos será realizada em pacientes de hemodiálise no centro recebendo IDPN concomitantemente ao tratamento de diálise.
Este estudo avaliará o impacto da nutrição parenteral intradialítica (IDPN) combinada com Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid e/ou Clinolipid nos níveis de albumina em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise em centro e determinará se a adição de O clinolipídio altera a resposta à terapia com IDPN em comparação com IDPN sem lipídios ou IDPN com intralipídio.
O endpoint primário é a alteração nos níveis de albumina desde o início (albumina média de até 3 meses antes do início da terapia com IDPN) até 6 meses após o início da terapia com IDPN para o conjunto de análise completo.
Os endpoints secundários serão analisados e incluirão: fatores de distinção entre aqueles que respondem à terapia IDPN (aumento de 0,2g/dL ou mais nos níveis de albumina) e aqueles que não respondem; avaliar o tempo de resposta da IDPN (aumento de 0,2g/dL nos níveis de albumina); determinar fatores que preveem a resposta IDPN; e comparação da quantidade de alteração nos níveis de albumina, porcentagem de pacientes que respondem à terapia IDPN e quantidade de tempo para resposta IDPN entre aqueles que recebem lipídios com terapia IDPN e aqueles que não recebem lipídios.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
- Patient Care America
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença renal em estágio terminal (ESRD) recebendo terapia com IDPN durante hemodiálise no centro 3 dias por semana.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo hemodiálise no centro 3 dias por semana
- Ter qualquer diagnóstico de ESRD
- Código CID-10 N18.6
- Terapia IDPN iniciada entre 1º de maio de 2018 e 30 de abril de 2021 (avaliando até 31 de outubro de 2021)
- Dados basais disponíveis, média de até 3 meses de níveis de albumina disponíveis antes do início da terapia
- Idade de 18 anos ou mais no início da terapia IDPN
- Consentiram em ter seus prontuários médicos usados para pesquisa
Critério de exclusão:
- - A prescrição de diálise se desvia do padrão de 3 dias por semana
- IDPN ou terapia de nutrição intraperitoneal (IPN) foi iniciada fora da janela de pesquisa
- Menores de 18 anos no início do IDPN
- História de doença hepática ou bypass gástrico
- Submetendo-se a tratamento de câncer a qualquer momento durante a terapia IDPN
- Recebendo suporte nutricional enteral ou nutrição parenteral total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde o início até a melhora clinicamente significativa na albumina
Prazo: 6 meses
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Os níveis de albumina da população do estudo aumentarão significativamente (0,2g/dL) após 6 meses de terapia de nutrição parenteral intradialítica (IDPN)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre o uso de IDPN sem lipídios, com Clinolipid e com Intralipid
Prazo: 6 meses
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O tempo de resposta à terapia durante um período de observação de 6 meses será melhorado em pacientes recebendo IDPN combinado com Clinolipid em comparação com pacientes recebendo IDPN com Intralipid ou sem lipídios.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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