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Impacto da IDPN nos marcadores de nutrição em pacientes que recebem ICHD

26 de setembro de 2022 atualizado por: Patient Care America

Impacto da Nutrição Parenteral Intradialítica nos Marcadores de Nutrição em Pacientes Recebendo Hemodiálise In-Center

Avaliar o impacto da nutrição parenteral intradialítica (IDPN) combinada com Clinisol, Prosol e/ou Clinolipid nos níveis de albumina e peso em pacientes com doença renal terminal (ESRD) em hemodiálise em centro. Determine a duração média do tempo necessário para que os níveis de albumina subam ≥0,2 g/dL desde o início da terapia com IDPN, pois isso foi associado a uma mudança significativa na mortalidade e no risco de hospitalização. Os investigadores esperam que os níveis subam significativamente dentro de 4-6 meses, pode haver uma diferença no resultado em pacientes recebendo IDPN composta apenas com aminoácidos e dextrose versus IDPN composta com aminoácidos, lipídios e dextrose.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A nutrição parenteral intradialítica (IDPN) foi identificada como um meio de melhorar o estado nutricional em pacientes desnutridos em hemodiálise que não conseguem atender às necessidades calóricas e proteicas apenas com ingestão oral. A revisão retrospectiva de prontuários abrangendo 3 anos será realizada em pacientes de hemodiálise no centro recebendo IDPN concomitantemente ao tratamento de diálise. Este estudo avaliará o impacto da nutrição parenteral intradialítica (IDPN) combinada com Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid e/ou Clinolipid nos níveis de albumina em pacientes com doença renal terminal (DRCT) em hemodiálise em centro e determinará se a adição de O clinolipídio altera a resposta à terapia com IDPN em comparação com IDPN sem lipídios ou IDPN com intralipídio. O endpoint primário é a alteração nos níveis de albumina desde o início (albumina média de até 3 meses antes do início da terapia com IDPN) até 6 meses após o início da terapia com IDPN para o conjunto de análise completo. Os endpoints secundários serão analisados ​​e incluirão: fatores de distinção entre aqueles que respondem à terapia IDPN (aumento de 0,2g/dL ou mais nos níveis de albumina) e aqueles que não respondem; avaliar o tempo de resposta da IDPN (aumento de 0,2g/dL nos níveis de albumina); determinar fatores que preveem a resposta IDPN; e comparação da quantidade de alteração nos níveis de albumina, porcentagem de pacientes que respondem à terapia IDPN e quantidade de tempo para resposta IDPN entre aqueles que recebem lipídios com terapia IDPN e aqueles que não recebem lipídios.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Patient Care America

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui todos os pacientes adultos (18 anos ou mais) com doença renal em estágio terminal (ESRD) recebendo terapia com IDPN durante hemodiálise no centro 3 dias por semana.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebendo hemodiálise no centro 3 dias por semana
  • Ter qualquer diagnóstico de ESRD
  • Código CID-10 N18.6
  • Terapia IDPN iniciada entre 1º de maio de 2018 e 30 de abril de 2021 (avaliando até 31 de outubro de 2021)
  • Dados basais disponíveis, média de até 3 meses de níveis de albumina disponíveis antes do início da terapia
  • Idade de 18 anos ou mais no início da terapia IDPN
  • Consentiram em ter seus prontuários médicos usados ​​para pesquisa

Critério de exclusão:

  • - A prescrição de diálise se desvia do padrão de 3 dias por semana
  • IDPN ou terapia de nutrição intraperitoneal (IPN) foi iniciada fora da janela de pesquisa
  • Menores de 18 anos no início do IDPN
  • História de doença hepática ou bypass gástrico
  • Submetendo-se a tratamento de câncer a qualquer momento durante a terapia IDPN
  • Recebendo suporte nutricional enteral ou nutrição parenteral total

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início até a melhora clinicamente significativa na albumina
Prazo: 6 meses
Os níveis de albumina da população do estudo aumentarão significativamente (0,2g/dL) após 6 meses de terapia de nutrição parenteral intradialítica (IDPN)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença entre o uso de IDPN sem lipídios, com Clinolipid e com Intralipid
Prazo: 6 meses
O tempo de resposta à terapia durante um período de observação de 6 meses será melhorado em pacientes recebendo IDPN combinado com Clinolipid em comparação com pacientes recebendo IDPN com Intralipid ou sem lipídios.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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