ICHD를 받는 환자의 영양 마커에 대한 IDPN의 영향
2022년 9월 26일 업데이트: Patient Care America
Intradialytic 비경 구 영양이 센터 내 혈액 투석을받는 환자의 영양 마커에 미치는 영향
중앙 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 알부민 수치와 체중에 대한 Clinisol, Prosol 및/또는 Clinolipid와 복합된 투석 내 비경구 영양(IDPN)의 영향을 평가합니다.
IDPN 치료 시작부터 알부민 수치가 0.2g/dL 이상 상승하는 데 걸리는 평균 시간을 결정하십시오. 이는 사망 및 입원 위험의 상당한 변화와 관련이 있기 때문입니다.
조사관은 4-6개월 이내에 수치가 크게 증가할 것으로 예상하며, 아미노산과 포도당만 혼합된 IDPN과 아미노산, 지질 및 포도당이 혼합된 IDPN을 투여받은 환자의 결과에 차이가 있을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
Intradialytic parenteral Nutrition(IDPN)은 경구 섭취만으로 칼로리와 단백질 요구를 충족시킬 수 없는 영양실조 혈액투석 환자의 영양 상태를 개선하는 수단으로 확인되었습니다.
3년에 걸친 후향적 차트 검토는 투석 치료와 동시에 IDPN을 받는 센터 내 혈액 투석 환자에 대해 수행됩니다.
이 연구는 중앙 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 알부민 수치에 대한 Clinisol, Prosol, Plenamine, Intralipid 및/또는 Clinolipid와 복합된 투석 내 비경구 영양(IDPN)의 영향을 평가하고 Clinolipid는 지질이 없는 IDPN 또는 Intralipid가 있는 IDPN과 비교하여 IDPN 요법에 대한 반응을 변화시킵니다.
1차 종점은 기준선(IDPN 치료 시작 전 최대 3개월의 평균 알부민)에서 전체 분석 세트에 대한 IDPN 치료 시작 후 6개월까지의 알부민 수치의 변화입니다.
2차 종료점을 분석하고 다음을 포함합니다. IDPN 반응까지의 시간 평가(알부민 수치 0.2g/dL 증가); IDPN 응답을 예측하는 결정 요인; 및 IDPN 요법으로 지질을 받은 환자와 지질을 받지 않은 환자 사이의 알부민 수준의 변화량, IDPN 요법에 반응하는 환자의 백분율 및 IDPN 반응에 걸리는 시간을 비교하는 것.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Patient Care America
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 일주일에 3일 중앙 혈액 투석을 받는 동안 IDPN 요법을 받는 말기 신장 질환(ESRD)이 있는 모든 성인(18세 이상) 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 주 3일 본원에서 혈액투석을 받습니다.
- ESRD 진단이 있는 경우
- ICD-10 코드 N18.6
- 2018년 5월 1일부터 2021년 4월 30일 사이에 시작된 IDPN 요법(2021년 10월 31일까지 평가)
- 사용 가능한 기준 데이터, 치료 시작 전 알부민 수치의 평균 최대 3개월 사용 가능
- IDPN 치료 시작 시 18세 이상
- 의료 기록을 연구에 사용하는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- - 투석 처방이 주 3일 기준에서 벗어남
- IDPN 또는 복강내 영양(IPN) 요법이 연구 기간 밖에서 시작되었습니다.
- IDPN 시작 시 18세 미만
- 간 질환 또는 위 우회 병력
- IDPN 치료 중 언제든지 암 치료를 받고 있는 경우
- 경장 영양 지원 또는 전체 비경구 영양을 받는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 임상적으로 유의미한 알부민 개선까지의 시간
기간: 6 개월
|
연구 집단의 알부민 수치는 투석내 비경구 영양(IDPN) 요법 6개월 후에 유의미하게 증가할 것입니다(0.2g/dL).
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질이 없는 IDPN 사용, Clinolipid 사용 및 Intralipid 사용의 차이점
기간: 6 개월
|
6개월의 관찰 기간 동안 치료에 대한 반응 시간은 Intralipid 또는 지질이 없는 IDPN을 투여받은 환자에 비해 Clinolipid와 혼합된 IDPN을 투여받은 환자에서 개선될 것입니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .