Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние IDPN на маркеры питания у пациентов, получающих ICHD

26 сентября 2022 г. обновлено: Patient Care America

Влияние интрадиалитического парентерального питания на маркеры питания у пациентов, получающих гемодиализ в центре

Оценить влияние интрадиалитического парентерального питания (ИДПН) в сочетании с клинизолом, просолом и/или клинолипидом на уровень альбумина и массу тела у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на гемодиализе в центре. Определите среднюю продолжительность времени, необходимого для повышения уровня альбумина ≥0,2 г/дл с момента начала терапии ИЗПП, поскольку это связано со значительным изменением смертности и риска госпитализации. Исследователи ожидают, что уровни значительно повысятся в течение 4-6 месяцев, может быть разница в результатах у пациентов, получающих IDPN в сочетании только с аминокислотами и декстрозой по сравнению с IDPN в сочетании с аминокислотами, липидами и декстрозой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интрадиалитическое парентеральное питание (IDPN) было определено как средство улучшения статуса питания у пациентов с недостаточностью питания, находящихся на гемодиализе, которые не могут удовлетворить потребности в калориях и белке только за счет перорального приема. Ретроспективный обзор карт, охватывающий 3 года, будет проводиться для пациентов, находящихся на гемодиализе в центре, получающих IDPN одновременно с их диализным лечением. В этом исследовании будет оцениваться влияние интрадиалитического парентерального питания (IDPN) в сочетании с клинизолом, просолом, пленамином, интралипидом и/или клинолипидом на уровни альбумина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящихся на гемодиализе в центре, и определяться, будет ли добавление Клинолипид изменяет ответ на терапию ИДДН по сравнению с ИДДН без липидов или ИДДН с интралипидом. Первичной конечной точкой является изменение уровня альбумина от исходного уровня (средний уровень альбумина до 3 месяцев до начала терапии ВЗПП) до 6 месяцев после начала терапии ВЗПП для полного набора анализов. Вторичные конечные точки будут проанализированы и будут включать: факторы, отличающие те, которые реагируют на терапию IDPN (увеличение уровня альбумина на 0,2 г/дл или более), и те, которые не реагируют; оценка времени до ответа на IDPN (увеличение уровня альбумина на 0,2 г/дл); определение факторов, которые предсказывают ответ IDPN; и сравнение степени изменения уровней альбумина, процента пациентов, отвечающих на терапию IDPN, и количества времени до ответа на IDPN между теми, кто получает липиды с терапией IDPN, и теми, кто не получает липиды.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает всех взрослых (18 лет и старше) пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), получающих терапию ИЗПП при проведении гемодиализа в центре 3 дня в неделю.

Описание

Критерии включения:

  • Получение гемодиализа в центре 3 дня в неделю
  • Наличие любого диагноза ХПН
  • Код МКБ-10 N18.6
  • Терапия IDPN, начатая в период с 1 мая 2018 г. по 30 апреля 2021 г. (оценка до 31 октября 2021 г.)
  • Имеются исходные данные, средние уровни альбумина за 3 месяца до начала терапии
  • Возраст 18 лет и старше на момент начала терапии IDPN
  • Согласие на использование их медицинских карт для исследований

Критерий исключения:

  • - Назначение диализа отличается от стандартных 3 дней в неделю
  • Терапия IDPN или внутрибрюшинного питания (IPN) была начата вне окна исследования.
  • Возраст младше 18 лет на момент инициации IDPN
  • История болезни печени или обходного желудочного анастомоза
  • Прохождение лечения рака в любое время во время терапии IDPN
  • Поддерживающее энтеральное питание или полное парентеральное питание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от исходного уровня до клинически значимого улучшения уровня альбумина
Временное ограничение: 6 месяцев
Уровни альбумина у исследуемой популяции значительно повысятся (0,2 г/дл) после 6 месяцев интрадиализной терапии парентеральным питанием (IDPN).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между использованием ИДПП без липидов, с клинолипидом и с интралипидом
Временное ограничение: 6 месяцев
Время ответа на терапию в течение периода наблюдения 6 месяцев будет лучше у пациентов, получающих ИДДН в сочетании с клинолипидом, по сравнению с пациентами, получающими ИДДН с интралипидом или без липидов.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patient Care America

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDPN and ICHD Study Protocol

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться