肩関節鏡視下手術の洗浄血清におけるアドレナリンの 2 つの濃度 (0.33 mg/l 対 1 mg/l) の効果の比較 (PINHAR)
2024年6月28日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
肩関節鏡視下手術の洗浄血清におけるアドレナリンの 2 つの濃度 (0.33 mg/l 対 1 mg/l) の効果の比較。
回旋腱板手術中に関節鏡検査用洗浄液にアドレナリンを添加することで、術中の出血を抑え、鮮明な視界を確保します。 実際には、1mg/L または 0.33mg/L の 2 つの濃度のアドレナリンが一般的に使用されます。
この研究の目的は、これら 2 つの用量のどちらが、患者の心血管パラメータへの影響が少なく、術野の明瞭性が向上するかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
関節鏡検査の洗浄液中のアドレナリンの 2 つの濃度 (0.33 mg/L 対 1 mg/L) を比較する、85 人の患者からなる 2 つの並行グループにおける前向き無作為化二重盲検多施設研究:
研究への患者参加の最大期間 = 1 日。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Puilboreau、フランス、17138
- Clinique de l'Atlantique
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者で、熟考期間（約15分）の後、研究への参加に関する同意書を読んで署名した
- 回旋筋腱板の病状（肩峰下インピンジメント、上腕二頭筋長腱障害または回旋腱板腱障害）のある患者
- 鏡視下手術適応の患者
除外基準:
- エピネフリンに対するアレルギー
- たこつぼ型心筋症の病歴
- 凝固障害
- 法廷保護、後見または保佐の下にある患者
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 別の治療プロトコルに参加している患者
- 授乳中の女性、
- -妊娠中の女性または妊娠可能な年齢の女性 研究期間中、非常に効果的な避妊をしていない（外科的に無菌の子宮内避妊具（> 14日）、ホルモン避妊薬（少なくとも6か月間同じ用量と製剤）、性的禁欲。 出産適齢期の女性、つまり生殖能力のある女性は、永久に不妊であるか、不妊手術を受けていない限り、閉経後と見なされます。 閉経後の状態は、他の医学的原因がなく 12 か月間月経がないことと定義されます。
- インフォームド インフォメーションを理解できない患者、および/または書面によるインフォームド コンセントを提供できない患者: 認知症、精神病、意識障害、フランス語を話さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
アドレナリン 1 腹あたり 0.33 mg
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アドレナリン投与量
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実験的：グループ 2
アドレナリン 1 リットルあたり 1 mg
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アドレナリン投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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関節鏡手術野の明瞭さ
時間枠：1日目
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主要エンドポイントは、外科手術の最後に治験責任医師が評価した関節鏡手術野の透明度であり、0 は手術全体の完全な不透明度を意味し、10 は手術全体の完全な透明度を意味します。)
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均血圧
時間枠：1日目
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平均術中血圧は、手術中に行われたすべての測定値の平均です。
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1日目
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平均心拍数
時間枠：1日目
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平均術中心拍数は、手術中に行われたすべての測定値の平均です。
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1日目
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血圧の著しい変化
時間枠：1日目
|
分析では、各グループで発生した有意な変化の数と、少なくとも 1 つの有意な変化があるグループあたりの患者数を比較します。
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1日目
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心拍数の大幅な変化
時間枠：1日目
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分析では、各グループで発生した有意な変化の数と、少なくとも 1 つの有意な変化があるグループあたりの患者数を比較します。
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1日目
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関節ポンプの圧力の進化
時間枠：1日目
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分析で考慮される基準は、手順の開始時に設定された圧力、手順中に到達した最大圧力、および手順中に要求された一時的な高圧の数です。
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1日目
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介入期間
時間枠：1日目
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処置の持続時間は、切開の開始から縫合の終わりまでの時間によって定義されます。
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1日目
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関節鏡手術に使用される生理食塩水の量 (リットル)
時間枠：1日目
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関節鏡手術に使用される生理食塩水の量 (リットル)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月16日
一次修了 (実際)
2023年6月12日
研究の完了 (実際)
2023年6月12日
試験登録日
最初に提出
2022年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月28日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-A02773-38
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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