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Comparaison des effets de deux concentrations d'adrénaline (0,33 mg/l vs 1 mg/l) dans le sérum d'irrigation d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule (PINHAR)

Comparaison des effets de deux concentrations d'adrénaline (0,33 mg/l vs 1 mg/l) dans le sérum d'irrigation de la chirurgie arthroscopique de l'épaule.

L'ajout d'adrénaline au sérum d'irrigation arthroscopique est utilisé lors de la chirurgie de la coiffe des rotateurs pour limiter les saignements peropératoires et assurer une vision claire. Deux concentrations d'adrénaline sont couramment utilisées en pratique : 1 mg/L ou 0,33 mg/L.

Le but de cette étude est de déterminer laquelle de ces deux doses apporte la meilleure clarté du champ opératoire avec le moins d'impact sur les paramètres cardiovasculaires du patient.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique en deux groupes parallèles de 85 patients comparant deux concentrations d'adrénaline dans le liquide d'irrigation d'une arthroscopie (0,33 mg/L vs 1 mg/L) :

Durée maximale de participation du patient à l'étude = 1 jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Puilboreau, France, 17138
        • Clinique de l'Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé de plus de 18 ans, ayant lu et signé le formulaire de consentement à la participation à l'étude après un délai de réflexion (environ 15 minutes)
  • Patient présentant une pathologie de la coiffe des rotateurs (conflit sous-acromial, tendinopathie du long biceps ou tendinopathie de la coiffe des rotateurs)
  • Patient pour lequel une indication chirurgicale arthroscopique a été donnée

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'épinéphrine
  • Histoire de la cardiomyopathie de Takotsubo
  • Trouble de la coagulation
  • Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
  • Patient non affilié à la sécurité sociale française
  • Patient participant à un autre protocole thérapeutique
  • Femme qui allaite,
  • Femme enceinte ou femme en âge de procréer sans contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude (dispositif intra-utérin chirurgicalement stérile (> 14 jours), contraception hormonale (même dose et formulation pendant au moins 6 mois), abstinence sexuelle. Les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire fertiles, sont considérées comme post-ménopausées à moins qu'elles ne soient définitivement infertiles ou qu'elles aient subi une stérilisation chirurgicale. Une condition post-ménopausique est définie comme l'absence de menstruation pendant 12 mois sans autre cause médicale
  • Patient incapable de comprendre des informations informées et/ou de donner un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
adrénaline 0,33 mg par portée
dose d'adrénaline
Expérimental: Groupe 2
adrénaline 1 mg par portée
dose d'adrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clarté du champ opératoire arthroscopique
Délai: Jour 1
Le critère principal est la clarté du champ opératoire arthroscopique évaluée par l'investigateur à la fin de l'intervention chirurgicale sur une échelle numérique de 0 à 10, où zéro signifie une opacité totale tout au long de la procédure et dix signifie une clarté totale tout au long de la procédure.)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne
Délai: Jour 1
La pression artérielle peropératoire moyenne est la moyenne de toutes les mesures prises au cours de la procédure.
Jour 1
Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour 1
La fréquence cardiaque peropératoire moyenne est la moyenne de toutes les mesures prises au cours de la procédure.
Jour 1
Changements importants de la pression artérielle
Délai: Jour 1
L'analyse comparera le nombre de changements significatifs survenus dans chaque groupe et le nombre de patients par groupe avec au moins un changement significatif.
Jour 1
Modifications importantes de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
L'analyse comparera le nombre de changements significatifs survenus dans chaque groupe et le nombre de patients par groupe avec au moins un changement significatif.
Jour 1
Evolution des pressions de l'arthropompe
Délai: Jour 1
Les critères pris en compte dans l'analyse seront : la pression réglée au début de l'intervention, la pression maximale atteinte lors de l'intervention et le nombre d'hyperpressions transitoires demandées lors de l'intervention.
Jour 1
Durée de l'intervention
Délai: Jour 1
La durée de la procédure est définie par le temps entre le début de l'incision et la fin de la suture.
Jour 1
Quantité de solution saline utilisée pour la procédure arthroscopique (en litres)
Délai: Jour 1
Quantité de solution saline utilisée pour la procédure arthroscopique (en litres)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

30 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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