- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05439213
Comparaison des effets de deux concentrations d'adrénaline (0,33 mg/l vs 1 mg/l) dans le sérum d'irrigation d'une chirurgie arthroscopique de l'épaule (PINHAR)
Comparaison des effets de deux concentrations d'adrénaline (0,33 mg/l vs 1 mg/l) dans le sérum d'irrigation de la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
L'ajout d'adrénaline au sérum d'irrigation arthroscopique est utilisé lors de la chirurgie de la coiffe des rotateurs pour limiter les saignements peropératoires et assurer une vision claire. Deux concentrations d'adrénaline sont couramment utilisées en pratique : 1 mg/L ou 0,33 mg/L.
Le but de cette étude est de déterminer laquelle de ces deux doses apporte la meilleure clarté du champ opératoire avec le moins d'impact sur les paramètres cardiovasculaires du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, multicentrique en deux groupes parallèles de 85 patients comparant deux concentrations d'adrénaline dans le liquide d'irrigation d'une arthroscopie (0,33 mg/L vs 1 mg/L) :
Durée maximale de participation du patient à l'étude = 1 jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Puilboreau, France, 17138
- Clinique de l'Atlantique
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans, ayant lu et signé le formulaire de consentement à la participation à l'étude après un délai de réflexion (environ 15 minutes)
- Patient présentant une pathologie de la coiffe des rotateurs (conflit sous-acromial, tendinopathie du long biceps ou tendinopathie de la coiffe des rotateurs)
- Patient pour lequel une indication chirurgicale arthroscopique a été donnée
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'épinéphrine
- Histoire de la cardiomyopathie de Takotsubo
- Trouble de la coagulation
- Patient sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Patient participant à un autre protocole thérapeutique
- Femme qui allaite,
- Femme enceinte ou femme en âge de procréer sans contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude (dispositif intra-utérin chirurgicalement stérile (> 14 jours), contraception hormonale (même dose et formulation pendant au moins 6 mois), abstinence sexuelle. Les femmes en âge de procréer, c'est-à-dire fertiles, sont considérées comme post-ménopausées à moins qu'elles ne soient définitivement infertiles ou qu'elles aient subi une stérilisation chirurgicale. Une condition post-ménopausique est définie comme l'absence de menstruation pendant 12 mois sans autre cause médicale
- Patient incapable de comprendre des informations informées et/ou de donner un consentement éclairé écrit : démence, psychose, troubles de la conscience, patient non francophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1
adrénaline 0,33 mg par portée
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dose d'adrénaline
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Expérimental: Groupe 2
adrénaline 1 mg par portée
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dose d'adrénaline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clarté du champ opératoire arthroscopique
Délai: Jour 1
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Le critère principal est la clarté du champ opératoire arthroscopique évaluée par l'investigateur à la fin de l'intervention chirurgicale sur une échelle numérique de 0 à 10, où zéro signifie une opacité totale tout au long de la procédure et dix signifie une clarté totale tout au long de la procédure.)
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne
Délai: Jour 1
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La pression artérielle peropératoire moyenne est la moyenne de toutes les mesures prises au cours de la procédure.
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Jour 1
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Fréquence cardiaque moyenne
Délai: Jour 1
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La fréquence cardiaque peropératoire moyenne est la moyenne de toutes les mesures prises au cours de la procédure.
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Jour 1
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Changements importants de la pression artérielle
Délai: Jour 1
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L'analyse comparera le nombre de changements significatifs survenus dans chaque groupe et le nombre de patients par groupe avec au moins un changement significatif.
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Jour 1
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Modifications importantes de la fréquence cardiaque
Délai: Jour 1
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L'analyse comparera le nombre de changements significatifs survenus dans chaque groupe et le nombre de patients par groupe avec au moins un changement significatif.
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Jour 1
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Evolution des pressions de l'arthropompe
Délai: Jour 1
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Les critères pris en compte dans l'analyse seront : la pression réglée au début de l'intervention, la pression maximale atteinte lors de l'intervention et le nombre d'hyperpressions transitoires demandées lors de l'intervention.
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Jour 1
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Durée de l'intervention
Délai: Jour 1
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La durée de la procédure est définie par le temps entre le début de l'incision et la fin de la suture.
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Jour 1
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|
Quantité de solution saline utilisée pour la procédure arthroscopique (en litres)
Délai: Jour 1
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Quantité de solution saline utilisée pour la procédure arthroscopique (en litres)
|
Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Rupture
- Blessures à l'épaule
- Blessures aux tendons
- Blessures à la coiffe des rotateurs
- Tendinopathie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Solutions pharmaceutiques
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A02773-38
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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