어깨 관절경 수술 시 세척액의 아드레날린 농도(0.33 mg/l vs 1 mg/l)의 효과 비교 (PINHAR)
2022년 6월 27일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
어깨 관절경 수술 시 세척액의 아드레날린 농도(0.33 mg/l vs 1 mg/l)에 따른 효과 비교.
관절경 관류 혈청에 아드레날린을 첨가하는 것은 회전근 개 수술 중에 수술 중 출혈을 제한하고 선명한 시야를 보장하기 위해 사용됩니다. 아드레날린의 두 가지 농도가 실제로 일반적으로 사용됩니다: 1mg/L 또는 0.33mg/L.
이 연구의 목적은 이 두 용량 중 어느 것이 환자의 심혈관 매개변수에 미치는 영향을 줄이면서 수술 영역을 더 명확하게 제공하는지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
85명의 환자로 구성된 2개의 병렬 그룹에서 관절경 세척액의 아드레날린 농도를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구(0.33mg/L 대 1mg/L):
환자가 연구에 참여하는 최대 기간 = 1일.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Edouard HARLY, MD
- 전화번호: 33 05 36 28 85 00
- 이메일: dr.edouard.harly@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anthony PINCIN
- 이메일: antony.pincin@orange.fr
연구 장소
-
-
-
Puilboreau, 프랑스, 17138
- 모병
- Clinique de l'Atlantique
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연락하다:
- Edouard HARLY, MD
-
수석 연구원:
- Edouard HARLY, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 숙고 기간(약 15분) 후 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 18세 이상의 환자
- 회전근개 병리(견봉하 충돌, 긴 이두박근 건병증 또는 회전근개 건병증)가 있는 환자
- 관절경 수술 적응증을 받은 환자
제외 기준:
- 에피네프린에 대한 알레르기
- Takotsubo 심근 병증의 역사
- 응고장애
- 법원의 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 다른 치료 프로토콜에 참여하는 환자
- 모유 수유 여성,
- 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임법(외과적 불임, 자궁 내 장치(> 14일), 호르몬 피임법(최소 6개월 동안 동일한 용량 및 제형), 금욕하지 않은 임신부 또는 가임기 여성. 가임기 여성, 즉 가임 여성은 영구적으로 불임이 아니거나 외과적 불임 수술을 받지 않는 한 폐경 후 여성으로 간주됩니다. 폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 상태로 정의됩니다.
- 정보에 입각한 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의를 할 수 없는 환자: 치매, 정신병, 의식 장애, 프랑스어를 사용하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
리터당 아드레날린 0,33mg
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아드레날린 복용량
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실험적: 그룹 2
리터당 아드레날린 1mg
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아드레날린 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절경 수술 분야의 명확성
기간: 1일차
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1차 종료점은 수술 절차가 끝날 때 조사자가 평가한 관절경 수술 영역의 선명도이며 0에서 10까지의 수치 척도로 평가됩니다. 여기서 0은 절차 전반에 걸친 전체 불투명도를 의미하고 10은 절차 전반에 걸친 전체 선명도를 의미합니다.)
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 혈압
기간: 1일차
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평균 수술 중 혈압은 절차 중에 취한 모든 측정의 평균입니다.
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1일차
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평균 심박수
기간: 1일차
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수술 중 평균 심박수는 수술 중 측정한 모든 측정의 평균입니다.
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1일차
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혈압의 현저한 변화
기간: 1일차
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분석은 각 그룹에서 발생한 중요한 변화의 수와 적어도 하나의 중요한 변화가 있는 그룹당 환자 수를 비교합니다.
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1일차
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심박수의 현저한 변화
기간: 1일차
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분석은 각 그룹에서 발생한 중요한 변화의 수와 적어도 하나의 중요한 변화가 있는 그룹당 환자 수를 비교합니다.
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1일차
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관절 펌프 압력의 진화
기간: 1일차
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분석에서 고려되는 기준은 절차 시작 시 설정된 압력, 절차 중에 도달한 최대 압력 및 절차 중에 요청된 일시적인 고압의 수입니다.
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1일차
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개입 기간
기간: 1일차
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절차 기간은 절개 시작과 봉합 종료 사이의 시간으로 정의됩니다.
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1일차
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관절경 시술에 사용되는 식염수 양(리터)
기간: 1일차
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관절경 시술에 사용되는 식염수 양(리터)
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 22일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A02773-38
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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