- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05439213
Vergelijking van de effecten van twee concentraties adrenaline (0,33 mg/l versus 1 mg/l) in het irrigatieserum van arthroscopische schouderchirurgie (PINHAR)
Vergelijking van de effecten van twee concentraties adrenaline (0,33 mg/l versus 1 mg/l) in het irrigatieserum van arthroscopische schouderchirurgie.
De toevoeging van adrenaline aan het arthroscopische irrigatieserum wordt gebruikt tijdens rotatorcuff-operaties om intraoperatieve bloedingen te beperken en een helder zicht te garanderen. In de praktijk worden twee concentraties adrenaline vaak gebruikt: 1 mg/L of 0,33 mg/L.
Het doel van deze studie is om te bepalen welke van deze twee doses een betere helderheid van het chirurgische veld geeft met minder impact op de cardiovasculaire parameters van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie in twee parallelle groepen van 85 patiënten waarbij twee adrenalineconcentraties in de irrigatievloeistof van een artroscopie werden vergeleken (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):
Maximale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek = 1 dag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Edouard HARLY, MD
- Telefoonnummer: 33 05 36 28 85 00
- E-mail: dr.edouard.harly@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Anthony PINCIN
- E-mail: antony.pincin@orange.fr
Studie Locaties
-
-
-
Puilboreau, Frankrijk, 17138
- Werving
- Clinique de l'Atlantique
-
Contact:
- Edouard HARLY, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar, na een bedenktijd (ongeveer 15 minuten) het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te hebben gelezen en ondertekend
- Patiënt met een rotator cuff pathologie (subacromiale impingement, lange biceps tendinopathie of rotator cuff tendinopathie)
- Patiënt voor wie een arthroscopische chirurgische indicatie is gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor epinefrine
- Geschiedenis van Takotsubo-cardiomyopathie
- Stollingsstoornis
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch protocol
- vrouw die borstvoeding geeft,
- Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie voor de duur van de studie (chirurgisch steriel, spiraaltje (> 14 dagen), hormonale anticonceptie (zelfde dosis en formulering gedurende minstens 6 maanden), seksuele onthouding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, worden als postmenopauzaal beschouwd, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Een postmenopauzale aandoening wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak.
- Patiënt niet in staat geïnformeerde informatie te begrijpen en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornis, niet-Franstalige patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1
adrenaline 0,33 mg per worp
|
dosis adrenaline
|
Experimenteel: Groep 2
adrenaline 1 mg per worp
|
dosis adrenaline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duidelijkheid van het arthroscopische chirurgische veld
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het primaire eindpunt is de helderheid van het arthroscopische chirurgische veld, beoordeeld door de onderzoeker aan het einde van de chirurgische procedure op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent totale ondoorzichtigheid gedurende de gehele procedure en tien betekent totale helderheid gedurende de gehele procedure.)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde intraoperatieve bloeddruk is het gemiddelde van alle metingen die tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
|
Dag 1
|
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gemiddelde intraoperatieve hartslag is het gemiddelde van alle metingen die tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
|
Dag 1
|
Aanzienlijke veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
|
De analyse vergelijkt het aantal significante veranderingen dat zich voordeed in elke groep en het aantal patiënten per groep met ten minste één significante verandering.
|
Dag 1
|
Aanzienlijke veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
|
De analyse vergelijkt het aantal significante veranderingen dat zich voordeed in elke groep en het aantal patiënten per groep met ten minste één significante verandering.
|
Dag 1
|
Evolutie van de druk van de arthropomp
Tijdsspanne: Dag 1
|
De criteria die in de analyse worden overwogen, zijn: de druk die is ingesteld aan het begin van de procedure, de maximale druk die tijdens de procedure wordt bereikt en het aantal tijdelijke hyperdrukken dat tijdens de procedure wordt aangevraagd.
|
Dag 1
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De duur van de procedure wordt bepaald door de tijd tussen het begin van de incisie en het einde van de hechting.
|
Dag 1
|
Hoeveelheid zoutoplossing gebruikt voor de arthroscopische procedure (in liters)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Hoeveelheid zoutoplossing gebruikt voor de arthroscopische procedure (in liters)
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Scheuren
- Schouder blessures
- Pees verwondingen
- Rotator Cuff-verwondingen
- Tendinopathie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Farmaceutische oplossingen
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02773-38
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder Rotator Cuff Tendinitis
-
University of California, DavisVoltooidRotator cuff tendinitisVerenigde Staten
-
InGeneron, Inc.Actief, niet wervendRotator cuff scheur | Tendinitis van de rotatorcuffVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterIngetrokkenSuikerziekte | Rotator cuff scheur | Tendinitis van de rotatorcuff | Rotator cuff letselVerenigde Staten
-
Northwell HealthWervingRotator cuff tranen | Tendinitis van de rotatorcuff | Injecties | Glucocorticoïden | Rotator cuff impingementVerenigde Staten
-
Laval UniversityVoltooidSchouder pijn | Tendinitis van de rotatorcuff | Rotator cuff letsel | Rotator Cuff Impingement SyndroomCanada
-
Hamilton Health Sciences CorporationPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchOnbekendRotator Cuff gecalcificeerde tendinitisCanada
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónInstituto de Salud Carlos III; European UnionWervingTendinitis van de rotatorcuff | Rotator Cuff Impingement Syndroom | Rotator cuff gerelateerde schouderpijnSpanje
-
University of ValenciaWervingRotator Cuff-verwondingen | Schouder pijn | Rotator cuff tendinose | Verkalkte tendinitis | Schouder tendinitis | Verkalkte schouder Tendinitis | Verkalking PeesSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidSupraspinatus tendinitisPakistan
-
University of Campinas, BrazilNog niet aan het wervenSubacromiaal impingementsyndroom | Tendinitis van de rotatorcuff | Rotator Cuff Impingement Syndroom
Klinische onderzoeken op Adrenaline 0,33 mg/ml oplossing voor injectie
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
Samsung Medical CenterIngetrokkenVloeiende responsiviteit | Neurologische ziekten of aandoeningen | Niet-invasieve cardiale outputbewaking | Grijze ZoneKorea, republiek van