Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van twee concentraties adrenaline (0,33 mg/l versus 1 mg/l) in het irrigatieserum van arthroscopische schouderchirurgie (PINHAR)

27 juni 2022 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Vergelijking van de effecten van twee concentraties adrenaline (0,33 mg/l versus 1 mg/l) in het irrigatieserum van arthroscopische schouderchirurgie.

De toevoeging van adrenaline aan het arthroscopische irrigatieserum wordt gebruikt tijdens rotatorcuff-operaties om intraoperatieve bloedingen te beperken en een helder zicht te garanderen. In de praktijk worden twee concentraties adrenaline vaak gebruikt: 1 mg/L of 0,33 mg/L.

Het doel van deze studie is om te bepalen welke van deze twee doses een betere helderheid van het chirurgische veld geeft met minder impact op de cardiovasculaire parameters van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische studie in twee parallelle groepen van 85 patiënten waarbij twee adrenalineconcentraties in de irrigatievloeistof van een artroscopie werden vergeleken (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):

Maximale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek = 1 dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Puilboreau, Frankrijk, 17138
        • Werving
        • Clinique de l'Atlantique
        • Contact:
          • Edouard HARLY, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edouard HARLY, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar, na een bedenktijd (ongeveer 15 minuten) het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek te hebben gelezen en ondertekend
  • Patiënt met een rotator cuff pathologie (subacromiale impingement, lange biceps tendinopathie of rotator cuff tendinopathie)
  • Patiënt voor wie een arthroscopische chirurgische indicatie is gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor epinefrine
  • Geschiedenis van Takotsubo-cardiomyopathie
  • Stollingsstoornis
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele
  • Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
  • Patiënt die deelneemt aan een ander therapeutisch protocol
  • vrouw die borstvoeding geeft,
  • Zwangere vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie voor de duur van de studie (chirurgisch steriel, spiraaltje (> 14 dagen), hormonale anticonceptie (zelfde dosis en formulering gedurende minstens 6 maanden), seksuele onthouding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, worden als postmenopauzaal beschouwd, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn of een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Een postmenopauzale aandoening wordt gedefinieerd als het uitblijven van de menstruatie gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak.
  • Patiënt niet in staat geïnformeerde informatie te begrijpen en/of schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven: dementie, psychose, bewustzijnsstoornis, niet-Franstalige patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
adrenaline 0,33 mg per worp
Geneesmiddel: Adrenaline 0,33 mg/ml oplossing voor injectie
dosis adrenaline
Experimenteel: Groep 2
adrenaline 1 mg per worp
Geneesmiddel: Adrenaline 1 mg/ml oplossing voor injectie
dosis adrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duidelijkheid van het arthroscopische chirurgische veld
Tijdsspanne: Dag 1
Het primaire eindpunt is de helderheid van het arthroscopische chirurgische veld, beoordeeld door de onderzoeker aan het einde van de chirurgische procedure op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij nul betekent totale ondoorzichtigheid gedurende de gehele procedure en tien betekent totale helderheid gedurende de gehele procedure.)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
De gemiddelde intraoperatieve bloeddruk is het gemiddelde van alle metingen die tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
Dag 1
Gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
De gemiddelde intraoperatieve hartslag is het gemiddelde van alle metingen die tijdens de procedure zijn uitgevoerd.
Dag 1
Aanzienlijke veranderingen in de bloeddruk
Tijdsspanne: Dag 1
De analyse vergelijkt het aantal significante veranderingen dat zich voordeed in elke groep en het aantal patiënten per groep met ten minste één significante verandering.
Dag 1
Aanzienlijke veranderingen in de hartslag
Tijdsspanne: Dag 1
De analyse vergelijkt het aantal significante veranderingen dat zich voordeed in elke groep en het aantal patiënten per groep met ten minste één significante verandering.
Dag 1
Evolutie van de druk van de arthropomp
Tijdsspanne: Dag 1
De criteria die in de analyse worden overwogen, zijn: de druk die is ingesteld aan het begin van de procedure, de maximale druk die tijdens de procedure wordt bereikt en het aantal tijdelijke hyperdrukken dat tijdens de procedure wordt aangevraagd.
Dag 1
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Dag 1
De duur van de procedure wordt bepaald door de tijd tussen het begin van de incisie en het einde van de hechting.
Dag 1
Hoeveelheid zoutoplossing gebruikt voor de arthroscopische procedure (in liters)
Tijdsspanne: Dag 1
Hoeveelheid zoutoplossing gebruikt voor de arthroscopische procedure (in liters)
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02773-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder Rotator Cuff Tendinitis

Klinische onderzoeken op Adrenaline 0,33 mg/ml oplossing voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren