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Vergleich der Wirkungen zweier Adrenalinkonzentrationen (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) im Spülserum der arthroskopischen Schulterchirurgie (PINHAR)

Vergleich der Wirkungen zweier Adrenalinkonzentrationen (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) im Spülserum der arthroskopischen Schulterchirurgie.

Die Zugabe von Adrenalin zum arthroskopischen Spülserum wird während der Rotatorenmanschettenoperation verwendet, um intraoperative Blutungen zu begrenzen und eine klare Sicht zu gewährleisten. In der Praxis werden üblicherweise zwei Konzentrationen von Adrenalin verwendet: 1 mg/L oder 0,33 mg/L.

Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche dieser beiden Dosierungen eine bessere Klarheit des Operationsfeldes mit geringeren Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter des Patienten bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie in zwei parallelen Gruppen von 85 Patienten, die zwei Adrenalinkonzentrationen in der Spülflüssigkeit einer Arthroskopie (0,33 mg/L vs. 1 mg/L) vergleicht:

Maximale Dauer der Patiententeilnahme an der Studie = 1 Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Puilboreau, Frankreich, 17138
        • Clinique de l'Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre, der nach einer Bedenkzeit (ca. 15 Minuten) die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
  • Patient mit einer Rotatorenmanschettenpathologie (subakromiales Impingement, Tendinopathie des langen Bizeps oder Tendinopathie der Rotatorenmanschette)
  • Patient, bei dem eine arthroskopische Operationsindikation gegeben ist

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Epinephrin
  • Geschichte der Takotsubo-Kardiomyopathie
  • Gerinnungsstörung
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der an einem anderen therapeutischen Protokoll teilnimmt
  • Stillende Frau,
  • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Kontrazeption für die Dauer der Studie (chirurgisch steril, Intrauterinpessar (> 14 Tage), hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und Formulierung für mindestens 6 Monate), sexuelle Abstinenz. Frauen im gebärfähigen, also fruchtbaren Alter gelten als postmenopausal, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar oder haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Eine postmenopausale Erkrankung ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache
  • Der Patient ist nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Adrenalin 0,33 mg pro Wurf
Adrenalin Dosierung
Experimental: Gruppe 2
Adrenalin 1 mg pro Wurf
Adrenalin Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klarheit des arthroskopischen Operationsfeldes
Zeitfenster: Tag 1
Der primäre Endpunkt ist die Klarheit des arthroskopischen Operationsfeldes, die vom Prüfarzt am Ende des chirurgischen Eingriffs auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei null die vollständige Opazität während des gesamten Eingriffs und zehn die vollständige Klarheit während des gesamten Eingriffs bedeutet.)
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
Der mittlere intraoperative Blutdruck ist der Durchschnitt aller während des Eingriffs durchgeführten Messungen.
Tag 1
Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Die mittlere intraoperative Herzfrequenz ist der Durchschnitt aller während des Eingriffs durchgeführten Messungen.
Tag 1
Signifikante Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1
Die Analyse vergleicht die Anzahl der signifikanten Veränderungen, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, und die Anzahl der Patienten pro Gruppe mit mindestens einer signifikanten Veränderung.
Tag 1
Signifikante Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
Die Analyse vergleicht die Anzahl der signifikanten Veränderungen, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, und die Anzahl der Patienten pro Gruppe mit mindestens einer signifikanten Veränderung.
Tag 1
Entwicklung der Drücke der Arthropumpe
Zeitfenster: Tag 1
Die bei der Analyse berücksichtigten Kriterien sind: der zu Beginn des Eingriffs eingestellte Druck, der während des Eingriffs erreichte Maximaldruck und die Anzahl der während des Eingriffs angeforderten vorübergehenden Hyperdrücke.
Tag 1
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer des Eingriffs wird durch die Zeit zwischen Schnittbeginn und Nahtende definiert.
Tag 1
Menge der für den arthroskopischen Eingriff verwendeten Kochsalzlösung (in Litern)
Zeitfenster: Tag 1
Menge der für den arthroskopischen Eingriff verwendeten Kochsalzlösung (in Litern)
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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