- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05439213
Vergleich der Wirkungen zweier Adrenalinkonzentrationen (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) im Spülserum der arthroskopischen Schulterchirurgie (PINHAR)
Vergleich der Wirkungen zweier Adrenalinkonzentrationen (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) im Spülserum der arthroskopischen Schulterchirurgie.
Die Zugabe von Adrenalin zum arthroskopischen Spülserum wird während der Rotatorenmanschettenoperation verwendet, um intraoperative Blutungen zu begrenzen und eine klare Sicht zu gewährleisten. In der Praxis werden üblicherweise zwei Konzentrationen von Adrenalin verwendet: 1 mg/L oder 0,33 mg/L.
Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, welche dieser beiden Dosierungen eine bessere Klarheit des Operationsfeldes mit geringeren Auswirkungen auf die kardiovaskulären Parameter des Patienten bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie in zwei parallelen Gruppen von 85 Patienten, die zwei Adrenalinkonzentrationen in der Spülflüssigkeit einer Arthroskopie (0,33 mg/L vs. 1 mg/L) vergleicht:
Maximale Dauer der Patiententeilnahme an der Studie = 1 Tag.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Puilboreau, Frankreich, 17138
- Clinique de l'Atlantique
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre, der nach einer Bedenkzeit (ca. 15 Minuten) die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
- Patient mit einer Rotatorenmanschettenpathologie (subakromiales Impingement, Tendinopathie des langen Bizeps oder Tendinopathie der Rotatorenmanschette)
- Patient, bei dem eine arthroskopische Operationsindikation gegeben ist
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Epinephrin
- Geschichte der Takotsubo-Kardiomyopathie
- Gerinnungsstörung
- Patient unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der an einem anderen therapeutischen Protokoll teilnimmt
- Stillende Frau,
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Kontrazeption für die Dauer der Studie (chirurgisch steril, Intrauterinpessar (> 14 Tage), hormonelle Kontrazeption (gleiche Dosis und Formulierung für mindestens 6 Monate), sexuelle Abstinenz. Frauen im gebärfähigen, also fruchtbaren Alter gelten als postmenopausal, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar oder haben sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen. Eine postmenopausale Erkrankung ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für 12 Monate ohne andere medizinische Ursache
- Der Patient ist nicht in der Lage, informierte Informationen zu verstehen und/oder eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben: Demenz, Psychose, Bewusstseinsstörungen, nicht französischsprachiger Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Adrenalin 0,33 mg pro Wurf
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Adrenalin Dosierung
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Experimental: Gruppe 2
Adrenalin 1 mg pro Wurf
|
Adrenalin Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klarheit des arthroskopischen Operationsfeldes
Zeitfenster: Tag 1
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Der primäre Endpunkt ist die Klarheit des arthroskopischen Operationsfeldes, die vom Prüfarzt am Ende des chirurgischen Eingriffs auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet wird, wobei null die vollständige Opazität während des gesamten Eingriffs und zehn die vollständige Klarheit während des gesamten Eingriffs bedeutet.)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1
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Der mittlere intraoperative Blutdruck ist der Durchschnitt aller während des Eingriffs durchgeführten Messungen.
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Tag 1
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Durchschnittliche Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Die mittlere intraoperative Herzfrequenz ist der Durchschnitt aller während des Eingriffs durchgeführten Messungen.
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Tag 1
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Signifikante Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Analyse vergleicht die Anzahl der signifikanten Veränderungen, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, und die Anzahl der Patienten pro Gruppe mit mindestens einer signifikanten Veränderung.
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Tag 1
|
|
Signifikante Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Analyse vergleicht die Anzahl der signifikanten Veränderungen, die in jeder Gruppe aufgetreten sind, und die Anzahl der Patienten pro Gruppe mit mindestens einer signifikanten Veränderung.
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Tag 1
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|
Entwicklung der Drücke der Arthropumpe
Zeitfenster: Tag 1
|
Die bei der Analyse berücksichtigten Kriterien sind: der zu Beginn des Eingriffs eingestellte Druck, der während des Eingriffs erreichte Maximaldruck und die Anzahl der während des Eingriffs angeforderten vorübergehenden Hyperdrücke.
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Tag 1
|
|
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Dauer des Eingriffs wird durch die Zeit zwischen Schnittbeginn und Nahtende definiert.
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Tag 1
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|
Menge der für den arthroskopischen Eingriff verwendeten Kochsalzlösung (in Litern)
Zeitfenster: Tag 1
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Menge der für den arthroskopischen Eingriff verwendeten Kochsalzlösung (in Litern)
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Bruch
- Schulterverletzungen
- Sehnenverletzungen
- Verletzungen der Rotatorenmanschette
- Tendinopathie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Pharmazeutische Lösungen
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02773-38
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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