Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinků dvou koncentrací adrenalinu (0,33 mg/l vs 1 mg/l) v irigačním séru artroskopické chirurgie ramene (PINHAR)

27. června 2022 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Porovnání účinků dvou koncentrací adrenalinu (0,33 mg/l vs 1 mg/l) v irigačním séru artroskopické chirurgie ramene.

Přidání adrenalinu do artroskopického irigačního séra se používá při operaci rotátorové manžety k omezení intraoperačního krvácení a zajištění čistého výhledu. V praxi se běžně používají dvě koncentrace adrenalinu: 1 mg/l nebo 0,33 mg/l.

Cílem této studie je zjistit, která z těchto dvou dávek poskytuje lepší přehlednost operačního pole s menším dopadem na kardiovaskulární parametry pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie na dvou paralelních skupinách 85 pacientů porovnávající dvě koncentrace adrenalinu v irigační tekutině při artroskopii (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):

Maximální doba účasti pacienta ve studii = 1 den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Puilboreau, Francie, 17138
        • Nábor
        • Clinique de l'Atlantique
        • Kontakt:
          • Edouard HARLY, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard HARLY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let si po přečtení a podepsání formuláře souhlasu s účastí ve studii po období na rozmyšlenou (přibližně 15 minut)
  • Pacient s patologií rotátorové manžety (subakromiální impingement, tendinopatie dlouhého bicepsu nebo tendinopatie rotátorové manžety)
  • Pacient, u kterého byla dána artroskopická chirurgická indikace

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na epinefrin
  • Historie Takotsubo kardiomyopatie
  • Porucha koagulace
  • Pacient pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient účastnící se jiného terapeutického protokolu
  • Kojící žena,
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku bez vysoce účinné antikoncepce po dobu studie (chirurgicky sterilní, nitroděložní tělísko (> 14 dní), hormonální antikoncepce (stejná dávka a složení minimálně 6 měsíců), sexuální abstinence. Ženy v plodném věku, tedy fertilní, jsou považovány za postmenopauzální, pokud nejsou trvale neplodné nebo neprošly chirurgickou sterilizací. Postmenopauzální stav je definován jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny
  • Pacient neschopný porozumět informovaným informacím a/nebo dát písemný informovaný souhlas: demence, psychóza, poruchy vědomí, nefrancouzsky mluvící pacient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
adrenalin 0,33 mg na vrh
Lék: Adrenalin 0,33 Mg/ml injekční roztok
dávkování adrenalinu
Experimentální: Skupina 2
adrenalin 1 mg na vrh
Lék: Adrenalin 1 mg/ml injekční roztok
dávkování adrenalinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehlednost artroskopického operačního pole
Časové okno: Den 1
Primárním cílovým parametrem je jasnost artroskopického operačního pole hodnocená zkoušejícím na konci chirurgického zákroku na číselné škále 0 až 10, kde nula znamená celkovou neprůhlednost v průběhu celého výkonu a deset znamená celkovou jasnost v průběhu celého výkonu.)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Den 1
Střední intraoperační krevní tlak je průměrem všech měření provedených během výkonu.
Den 1
Průměrná tepová frekvence
Časové okno: Den 1
Průměrná intraoperační srdeční frekvence je průměrem všech měření provedených během výkonu.
Den 1
Významné změny krevního tlaku
Časové okno: Den 1
Analýza porovná počet významných změn, ke kterým došlo v každé skupině, a počet pacientů na skupinu s alespoň jednou významnou změnou.
Den 1
Významné změny srdeční frekvence
Časové okno: Den 1
Analýza porovná počet významných změn, ke kterým došlo v každé skupině, a počet pacientů na skupinu s alespoň jednou významnou změnou.
Den 1
Vývoj tlaků artropumpy
Časové okno: Den 1
Kritéria uvažovaná v analýze budou: tlak nastavený na začátku procedury, maximální tlak dosažený během procedury a počet přechodných hypertlaků požadovaných během procedury.
Den 1
Délka zásahu
Časové okno: Den 1
Délka výkonu je definována dobou mezi začátkem řezu a koncem stehu.
Den 1
Množství fyziologického roztoku použitého pro artroskopický výkon (v litrech)
Časové okno: Den 1
Množství fyziologického roztoku použitého pro artroskopický výkon (v litrech)
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02773-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adrenalin 0,33 Mg/ml injekční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit