Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af to koncentrationer af adrenalin (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) i skylleserum ved artroskopisk skulderkirurgi (PINHAR)

Sammenligning af virkningerne af to koncentrationer af adrenalin (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) i skylleserum ved artroskopisk skulderkirurgi.

Tilsætning af adrenalin til det artroskopiske skylleserum bruges under rotator cuff-kirurgi for at begrænse intraoperativ blødning og sikre et klart udsyn. To koncentrationer af adrenalin er almindeligt anvendt i praksis: 1 mg/L eller 0,33 mg/L.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af ​​disse to doser, der giver bedre klarhed i det kirurgiske felt med mindre indvirkning på patientens kardiovaskulære parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse i to parallelle grupper på 85 patienter, der sammenligner to koncentrationer af adrenalin i skyllevæsken ved en artroskopi (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):

Maksimal varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen = 1 dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Puilboreau, Frankrig, 17138
        • Clinique de l'Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter en betænkningstid (ca. 15 minutter)
  • Patient med rotator cuff patologi (subacromial impingement, lang biceps tendinopati eller rotator cuff tendinopati)
  • Patient, for hvem der er givet en artroskopisk kirurgisk indikation

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for adrenalin
  • Historie om Takotsubo kardiomyopati
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Patient, der deltager i en anden terapeutisk protokol
  • ammende kvinde,
  • Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, anses for at være postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. En postmenopausal tilstand defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
  • Patient ude af stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
adrenalin 0,33 mg pr. kuld
adrenalin dosering
Eksperimentel: Gruppe 2
adrenalin 1 mg pr. kuld
adrenalin dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klarhed af det artroskopiske kirurgiske felt
Tidsramme: Dag 1
Det primære endepunkt er klarheden af ​​det artroskopiske kirurgiske felt vurderet af investigator ved slutningen af ​​den kirurgiske procedure på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor nul betyder total uigennemsigtighed under hele proceduren og ti betyder total klarhed gennem hele proceduren.)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
Det gennemsnitlige intraoperative blodtryk er gennemsnittet af alle målinger taget under proceduren.
Dag 1
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Dag 1
Den gennemsnitlige intraoperative hjertefrekvens er gennemsnittet af alle målinger taget under proceduren.
Dag 1
Betydelige ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Dag 1
Analysen vil sammenligne antallet af signifikante ændringer, der skete i hver gruppe, og antallet af patienter pr. gruppe med mindst én signifikant ændring.
Dag 1
Betydelige ændringer i puls
Tidsramme: Dag 1
Analysen vil sammenligne antallet af signifikante ændringer, der skete i hver gruppe, og antallet af patienter pr. gruppe med mindst én signifikant ændring.
Dag 1
Udvikling af arthropumpens tryk
Tidsramme: Dag 1
Kriterierne, der tages i betragtning i analysen, vil være: det tryk, der er indstillet i begyndelsen af ​​proceduren, det maksimale tryk, der opnås under proceduren, og antallet af forbigående hypertryk, der kræves under proceduren.
Dag 1
Interventionens varighed
Tidsramme: Dag 1
Varigheden af ​​proceduren er defineret af tiden mellem begyndelsen af ​​snittet og slutningen af ​​suturen.
Dag 1
Mængde saltvand brugt til den artroskopiske procedure (i liter)
Tidsramme: Dag 1
Mængde saltvand brugt til den artroskopiske procedure (i liter)
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner