- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05439213
Sammenligning af virkningerne af to koncentrationer af adrenalin (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) i skylleserum ved artroskopisk skulderkirurgi (PINHAR)
Sammenligning af virkningerne af to koncentrationer af adrenalin (0,33 mg/l vs. 1 mg/l) i skylleserum ved artroskopisk skulderkirurgi.
Tilsætning af adrenalin til det artroskopiske skylleserum bruges under rotator cuff-kirurgi for at begrænse intraoperativ blødning og sikre et klart udsyn. To koncentrationer af adrenalin er almindeligt anvendt i praksis: 1 mg/L eller 0,33 mg/L.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken af disse to doser, der giver bedre klarhed i det kirurgiske felt med mindre indvirkning på patientens kardiovaskulære parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse i to parallelle grupper på 85 patienter, der sammenligner to koncentrationer af adrenalin i skyllevæsken ved en artroskopi (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):
Maksimal varighed af patientens deltagelse i undersøgelsen = 1 dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Puilboreau, Frankrig, 17138
- Clinique de l'Atlantique
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen efter en betænkningstid (ca. 15 minutter)
- Patient med rotator cuff patologi (subacromial impingement, lang biceps tendinopati eller rotator cuff tendinopati)
- Patient, for hvem der er givet en artroskopisk kirurgisk indikation
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for adrenalin
- Historie om Takotsubo kardiomyopati
- Koagulationsforstyrrelse
- Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
- Patient, der deltager i en anden terapeutisk protokol
- ammende kvinde,
- Gravid kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention i hele undersøgelsens varighed (kirurgisk steril, intrauterin enhed (> 14 dage), hormonel prævention (samme dosis og formulering i mindst 6 måneder), seksuel afholdenhed. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, anses for at være postmenopausale, medmindre de er permanent infertile eller har gennemgået kirurgisk sterilisation. En postmenopausal tilstand defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag
- Patient ude af stand til at forstå informeret information og/eller give skriftligt informeret samtykke: demens, psykose, bevidsthedsforstyrrelse, ikke-fransktalende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
adrenalin 0,33 mg pr. kuld
|
adrenalin dosering
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
adrenalin 1 mg pr. kuld
|
adrenalin dosering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klarhed af det artroskopiske kirurgiske felt
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære endepunkt er klarheden af det artroskopiske kirurgiske felt vurderet af investigator ved slutningen af den kirurgiske procedure på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor nul betyder total uigennemsigtighed under hele proceduren og ti betyder total klarhed gennem hele proceduren.)
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt blodtryk
Tidsramme: Dag 1
|
Det gennemsnitlige intraoperative blodtryk er gennemsnittet af alle målinger taget under proceduren.
|
Dag 1
|
|
Gennemsnitlig puls
Tidsramme: Dag 1
|
Den gennemsnitlige intraoperative hjertefrekvens er gennemsnittet af alle målinger taget under proceduren.
|
Dag 1
|
|
Betydelige ændringer i blodtrykket
Tidsramme: Dag 1
|
Analysen vil sammenligne antallet af signifikante ændringer, der skete i hver gruppe, og antallet af patienter pr. gruppe med mindst én signifikant ændring.
|
Dag 1
|
|
Betydelige ændringer i puls
Tidsramme: Dag 1
|
Analysen vil sammenligne antallet af signifikante ændringer, der skete i hver gruppe, og antallet af patienter pr. gruppe med mindst én signifikant ændring.
|
Dag 1
|
|
Udvikling af arthropumpens tryk
Tidsramme: Dag 1
|
Kriterierne, der tages i betragtning i analysen, vil være: det tryk, der er indstillet i begyndelsen af proceduren, det maksimale tryk, der opnås under proceduren, og antallet af forbigående hypertryk, der kræves under proceduren.
|
Dag 1
|
|
Interventionens varighed
Tidsramme: Dag 1
|
Varigheden af proceduren er defineret af tiden mellem begyndelsen af snittet og slutningen af suturen.
|
Dag 1
|
|
Mængde saltvand brugt til den artroskopiske procedure (i liter)
Tidsramme: Dag 1
|
Mængde saltvand brugt til den artroskopiske procedure (i liter)
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sår og skader
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Brud
- Skulderskader
- Seneskader
- Rotator Cuff Skader
- Tendinopati
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Farmaceutiske løsninger
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02773-38
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .