两种浓度肾上腺素（0.33 mg/l 与 1 mg/l）对关节镜肩部手术冲洗液的影响比较 (PINHAR)
2022年6月27日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
两种浓度肾上腺素（0.33 mg/l 与 1 mg/l）对关节镜肩部手术冲洗液的影响比较。
在肩袖手术期间，在关节镜冲洗血清中加入肾上腺素，以限制术中出血并确保视野清晰。 实践中常用两种浓度的肾上腺素：1mg/L 或 0.33mg/L。
本研究的目的是确定这两种剂量中的哪一种可以提供更好的手术野清晰度，同时对患者心血管参数的影响更小。
研究概览
详细说明
一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，在两个平行组中进行，每组 85 名患者，比较关节镜检查冲洗液中两种浓度的肾上腺素（0.33 mg/L 与 1 mg/L）：
患者参与研究的最长持续时间 = 1 天。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Edouard HARLY, MD
- 电话号码：33 05 36 28 85 00
- 邮箱：dr.edouard.harly@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Anthony PINCIN
- 邮箱：antony.pincin@orange.fr
学习地点
-
-
-
Puilboreau、法国、17138
- 招聘中
- Clinique de l'Atlantique
-
接触：
- Edouard HARLY, MD
-
首席研究员：
- Edouard HARLY, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者，在思考期（约 15 分钟）后阅读并签署参与研究的同意书
- 患有肩袖病变（肩峰下撞击、长二头肌肌腱病或肩袖肌腱病）的患者
- 已给予关节镜手术指征的患者
排除标准：
- 对肾上腺素过敏
- 章鱼坪心肌病史
- 凝血障碍
- 受法院保护、监护或监管的患者
- 患者不属于法国社会保障体系
- 参与另一种治疗方案的患者
- 哺乳期妇女，
- 在研究期间未采取高效避孕措施的孕妇或育龄妇女（手术绝育、宫内节育器（> 14 天）、激素避孕（相同剂量和配方至少 6 个月）、性禁欲。 育龄妇女，即有生育能力的妇女，被认为是绝经后妇女，除非她们永久不育或已接受手术绝育。 绝经后情况定义为 12 个月无月经且无任何其他医学原因
- 患者无法理解知情信息和/或给出书面知情同意：痴呆、精神病、意识障碍、非法语患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组
肾上腺素 0.33 毫克/窝
|
肾上腺素剂量
|
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实验性的：第 2 组
肾上腺素 1 毫克/窝
|
肾上腺素剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关节镜手术视野清晰
大体时间：第一天
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主要终点是研究者在手术结束时评估的关节镜手术视野的清晰度，数值范围为 0 到 10，其中零表示整个手术过程中完全不透明，十表示整个手术过程中完全清晰。）
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血压
大体时间：第一天
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术中平均血压是手术过程中所有测量值的平均值。
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第一天
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平均心率
大体时间：第一天
|
术中平均心率是手术过程中所有测量值的平均值。
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第一天
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|
血压显着变化
大体时间：第一天
|
该分析将比较每组中发生的显着变化的数量以及每组至少有一个显着变化的患者数量。
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第一天
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心率的显着变化
大体时间：第一天
|
该分析将比较每组中发生的显着变化的数量以及每组至少有一个显着变化的患者数量。
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第一天
|
|
节肢泵压力的演变
大体时间：第一天
|
分析中考虑的标准是：手术开始时设定的压力、手术过程中达到的最大压力以及手术过程中要求的瞬态超压数。
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第一天
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干预持续时间
大体时间：第一天
|
手术的持续时间由切口开始和缝合结束之间的时间来定义。
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第一天
|
|
用于关节镜手术的盐水量（以升为单位）
大体时间：第一天
|
用于关节镜手术的盐水量（以升为单位）
|
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月22日
初级完成 (预期的)
2022年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月27日
首次发布 (实际的)
2022年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021-A02773-38
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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