Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden adrenaliinipitoisuuden (0,33 mg/l vs 1 mg/l) vaikutusten vertailu artroskooppisen olkapääleikkauksen huuhteluseerumissa (PINHAR)

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Kahden adrenaliinipitoisuuden (0,33 mg/l vs 1 mg/l) vaikutusten vertailu artroskooppisen olkapääleikkauksen huuhteluseerumissa.

Adrenaliinin lisäystä artroskopiseen huuhteluseerumiin käytetään rotaattorimansettileikkauksen aikana vähentämään leikkauksen sisäistä verenvuotoa ja varmistamaan selkeä näkymä. Käytännössä käytetään yleisesti kahta adrenaliinipitoisuutta: 1 mg/l tai 0,33 mg/l.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, kumpi näistä kahdesta annoksesta selkeyttää kirurgista kenttää ja vaikuttaa vähemmän potilaan sydän- ja verisuoniparametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus kahdessa rinnakkaisessa 85 potilaan ryhmässä, jossa verrattiin kahta adrenaliinipitoisuutta artroskopian huuhtelunesteessä (0,33 mg/l vs. 1 mg/l):

Potilaan tutkimukseen osallistumisen enimmäiskesto = 1 päivä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Puilboreau, Ranska, 17138
        • Clinique de l'Atlantique

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, joka on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta harkinta-ajan (noin 15 minuuttia) jälkeen
  • Potilas, jolla on rotaattorimansetin patologia (subakromiaalinen impingementti, pitkän hauislihaksen tendinopatia tai rotaattorimansetin tendinopatia)
  • Potilas, jolle on annettu artroskooppinen leikkausaihe

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia epinefriinille
  • Takotsubon kardiomyopatian historia
  • Koagulaatiohäiriö
  • Potilas tuomioistuimen suojeluksessa, holhouksessa tai holhouksessa
  • Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
  • Potilas, joka osallistuu toiseen terapeuttiseen protokollaan
  • Imettävä nainen,
  • Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan (kirurgisesti steriili, kohdunsisäinen laite (> 14 päivää), hormonaalinen ehkäisy (sama annos ja formulaatio vähintään 6 kuukauden ajan), seksuaalinen pidätys. Hedelmällisessä iässä eli hedelmällisessä iässä olevien naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, elleivät he ole pysyvästi hedelmättömiä tai heillä on tehty kirurginen sterilointi. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä
  • Potilas, joka ei pysty ymmärtämään tietoon perustuvia tietoja ja/tai antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta: dementia, psykoosi, tajunnanhäiriö, ei-ranskaa puhuva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
adrenaliini 0,33 mg per pentue
Lääke: Adrenaliini 0,33 Mg/ml injektioneste, liuos
adrenaliinin annostus
Kokeellinen: Ryhmä 2
adrenaliinia 1 mg per pentue
Lääke: Adrenaliini 1 Mg/ml injektioneste, liuos
adrenaliinin annostus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Artroskooppisen kirurgisen kentän selkeys
Aikaikkuna: Päivä 1
Ensisijainen päätepiste on artrroskooppisen kirurgisen kentän selkeys, jonka tutkija arvioi kirurgisen toimenpiteen lopussa numeerisella asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa täydellistä läpikuultamattomuutta koko toimenpiteen ajan ja kymmenen tarkoittaa täydellistä selkeyttä koko toimenpiteen ajan.)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskimääräinen intraoperatiivinen verenpaine on kaikkien toimenpiteen aikana tehtyjen mittausten keskiarvo.
Päivä 1
Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Päivä 1
Keskimääräinen intraoperatiivinen syke on kaikkien toimenpiteen aikana tehtyjen mittausten keskiarvo.
Päivä 1
Merkittäviä muutoksia verenpaineessa
Aikaikkuna: Päivä 1
Analyysissa verrataan kussakin ryhmässä tapahtuneiden merkittävien muutosten määrää ja niiden potilaiden määrää ryhmää kohti, joissa on vähintään yksi merkittävä muutos.
Päivä 1
Merkittäviä muutoksia sykkeessä
Aikaikkuna: Päivä 1
Analyysissa verrataan kussakin ryhmässä tapahtuneiden merkittävien muutosten määrää ja niiden potilaiden määrää ryhmää kohti, joissa on vähintään yksi merkittävä muutos.
Päivä 1
Nivelpumpun paineiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 1
Analyysissa huomioon otettavat kriteerit ovat: toimenpiteen alussa asetettu paine, toimenpiteen aikana saavutettu maksimipaine ja toimenpiteen aikana vaadittujen ohimenevien ylipaineiden määrä.
Päivä 1
Intervention kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
Toimenpiteen kesto määräytyy viillon alun ja ompeleen päättymisen välisen ajan mukaan.
Päivä 1
Artroskooppiseen toimenpiteeseen käytetyn suolaliuoksen määrä (litroina)
Aikaikkuna: Päivä 1
Artroskooppiseen toimenpiteeseen käytetyn suolaliuoksen määrä (litroina)
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A02773-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa