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Comparação dos Efeitos de Duas Concentrações de Adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) no Soro de Irrigação da Cirurgia Artroscópica do Ombro (PINHAR)

27 de junho de 2022 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Comparação dos Efeitos de Duas Concentrações de Adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) no Soro de Irrigação da Cirurgia Artroscópica do Ombro.

A adição de adrenalina ao soro de irrigação artroscópica é usada durante a cirurgia do manguito rotador para limitar o sangramento intraoperatório e garantir uma visão clara. Duas concentrações de adrenalina são comumente usadas na prática: 1mg/L ou 0,33 mg/L.

O objetivo deste estudo é determinar qual dessas duas doses proporciona maior clareza do campo cirúrgico com menor impacto nos parâmetros cardiovasculares do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico em dois grupos paralelos de 85 pacientes comparando duas concentrações de adrenalina no fluido de irrigação de uma artroscopia (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):

Duração máxima da participação do paciente no estudo = 1 dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Puilboreau, França, 17138
        • Recrutamento
        • Clinique de L'Atlantique
        • Contato:
          • Edouard HARLY, MD
        • Investigador principal:
          • Edouard HARLY, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos, tendo lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo após um período de reflexão (aproximadamente 15 minutos)
  • Paciente com patologia do manguito rotador (impacto subacromial, tendinopatia do bíceps longo ou tendinopatia do manguito rotador)
  • Paciente para o qual foi dada indicação cirúrgica artroscópica

Critério de exclusão:

  • Alergia a epinefrina
  • História da cardiomiopatia de Takotsubo
  • distúrbio de coagulação
  • Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
  • Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
  • Paciente participando de outro protocolo terapêutico
  • mulher amamentando,
  • Grávida ou mulher em idade fértil sem contracepção altamente eficaz durante o estudo (dispositivo intrauterino cirurgicamente estéril (> 14 dias), contracepção hormonal (mesma dose e formulação por pelo menos 6 meses), abstinência sexual. As mulheres em idade fértil, ou seja, férteis, são consideradas pós-menopáusicas, a menos que sejam permanentemente inférteis ou tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica. Uma condição pós-menopausa é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica
  • Paciente incapaz de entender informações informadas e/ou dar consentimento informado por escrito: demência, psicose, consciência perturbada, paciente que não fala francês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
adrenalina 0,33 mg por ninhada
dosagem de adrenalina
Experimental: Grupo 2
adrenalina 1 mg por ninhada
dosagem de adrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza do campo cirúrgico artroscópico
Prazo: Dia 1
O endpoint primário é a clareza do campo cirúrgico artroscópico avaliada pelo investigador no final do procedimento cirúrgico em uma escala numérica de 0 a 10, onde zero significa opacidade total durante todo o procedimento e dez significa clareza total durante todo o procedimento.)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média
Prazo: Dia 1
A pressão arterial intraoperatória média é a média de todas as medidas feitas durante o procedimento.
Dia 1
Frequência cardíaca média
Prazo: Dia 1
A frequência cardíaca intraoperatória média é a média de todas as medições feitas durante o procedimento.
Dia 1
Mudanças significativas na pressão arterial
Prazo: Dia 1
A análise irá comparar o número de mudanças significativas que ocorreram em cada grupo e o número de pacientes por grupo com pelo menos uma mudança significativa.
Dia 1
Mudanças significativas na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
A análise irá comparar o número de mudanças significativas que ocorreram em cada grupo e o número de pacientes por grupo com pelo menos uma mudança significativa.
Dia 1
Evolução das pressões da artrobomba
Prazo: Dia 1
Os critérios considerados na análise serão: a pressão estabelecida no início do procedimento, a pressão máxima atingida durante o procedimento e o número de hiperpressões transitórias solicitadas durante o procedimento.
Dia 1
Duração da intervenção
Prazo: Dia 1
A duração do procedimento é definida pelo tempo entre o início da incisão e o término da sutura.
Dia 1
Quantidade de solução salina utilizada para o procedimento artroscópico (em litros)
Prazo: Dia 1
Quantidade de solução salina utilizada para o procedimento artroscópico (em litros)
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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