- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05439213
Comparação dos Efeitos de Duas Concentrações de Adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) no Soro de Irrigação da Cirurgia Artroscópica do Ombro (PINHAR)
Comparação dos Efeitos de Duas Concentrações de Adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) no Soro de Irrigação da Cirurgia Artroscópica do Ombro.
A adição de adrenalina ao soro de irrigação artroscópica é usada durante a cirurgia do manguito rotador para limitar o sangramento intraoperatório e garantir uma visão clara. Duas concentrações de adrenalina são comumente usadas na prática: 1mg/L ou 0,33 mg/L.
O objetivo deste estudo é determinar qual dessas duas doses proporciona maior clareza do campo cirúrgico com menor impacto nos parâmetros cardiovasculares do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico em dois grupos paralelos de 85 pacientes comparando duas concentrações de adrenalina no fluido de irrigação de uma artroscopia (0,33 mg/L vs. 1 mg/L):
Duração máxima da participação do paciente no estudo = 1 dia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Edouard HARLY, MD
- Número de telefone: 33 05 36 28 85 00
- E-mail: dr.edouard.harly@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anthony PINCIN
- E-mail: antony.pincin@orange.fr
Locais de estudo
-
-
-
Puilboreau, França, 17138
- Recrutamento
- Clinique de L'Atlantique
-
Contato:
- Edouard HARLY, MD
-
Investigador principal:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos, tendo lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo após um período de reflexão (aproximadamente 15 minutos)
- Paciente com patologia do manguito rotador (impacto subacromial, tendinopatia do bíceps longo ou tendinopatia do manguito rotador)
- Paciente para o qual foi dada indicação cirúrgica artroscópica
Critério de exclusão:
- Alergia a epinefrina
- História da cardiomiopatia de Takotsubo
- distúrbio de coagulação
- Paciente sob proteção judicial, tutela ou curatela
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente participando de outro protocolo terapêutico
- mulher amamentando,
- Grávida ou mulher em idade fértil sem contracepção altamente eficaz durante o estudo (dispositivo intrauterino cirurgicamente estéril (> 14 dias), contracepção hormonal (mesma dose e formulação por pelo menos 6 meses), abstinência sexual. As mulheres em idade fértil, ou seja, férteis, são consideradas pós-menopáusicas, a menos que sejam permanentemente inférteis ou tenham sido submetidas a esterilização cirúrgica. Uma condição pós-menopausa é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica
- Paciente incapaz de entender informações informadas e/ou dar consentimento informado por escrito: demência, psicose, consciência perturbada, paciente que não fala francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
adrenalina 0,33 mg por ninhada
|
dosagem de adrenalina
|
Experimental: Grupo 2
adrenalina 1 mg por ninhada
|
dosagem de adrenalina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Clareza do campo cirúrgico artroscópico
Prazo: Dia 1
|
O endpoint primário é a clareza do campo cirúrgico artroscópico avaliada pelo investigador no final do procedimento cirúrgico em uma escala numérica de 0 a 10, onde zero significa opacidade total durante todo o procedimento e dez significa clareza total durante todo o procedimento.)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial média
Prazo: Dia 1
|
A pressão arterial intraoperatória média é a média de todas as medidas feitas durante o procedimento.
|
Dia 1
|
Frequência cardíaca média
Prazo: Dia 1
|
A frequência cardíaca intraoperatória média é a média de todas as medições feitas durante o procedimento.
|
Dia 1
|
Mudanças significativas na pressão arterial
Prazo: Dia 1
|
A análise irá comparar o número de mudanças significativas que ocorreram em cada grupo e o número de pacientes por grupo com pelo menos uma mudança significativa.
|
Dia 1
|
Mudanças significativas na frequência cardíaca
Prazo: Dia 1
|
A análise irá comparar o número de mudanças significativas que ocorreram em cada grupo e o número de pacientes por grupo com pelo menos uma mudança significativa.
|
Dia 1
|
Evolução das pressões da artrobomba
Prazo: Dia 1
|
Os critérios considerados na análise serão: a pressão estabelecida no início do procedimento, a pressão máxima atingida durante o procedimento e o número de hiperpressões transitórias solicitadas durante o procedimento.
|
Dia 1
|
Duração da intervenção
Prazo: Dia 1
|
A duração do procedimento é definida pelo tempo entre o início da incisão e o término da sutura.
|
Dia 1
|
Quantidade de solução salina utilizada para o procedimento artroscópico (em litros)
Prazo: Dia 1
|
Quantidade de solução salina utilizada para o procedimento artroscópico (em litros)
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Ruptura
- Lesões no ombro
- Lesões de tendão
- Lesões do Manguito Rotador
- Tendinopatia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Soluções Farmacêuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02773-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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