Comparación de los efectos de dos concentraciones de adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) en el suero de irrigación de la cirugía artroscópica de hombro (PINHAR)
27 de junio de 2022 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparación de los Efectos de Dos Concentraciones de Adrenalina (0,33 mg/l vs 1 mg/l) en el Suero Irrigante de Cirugía Artroscópica de Hombro.
La adición de adrenalina al suero de irrigación artroscópica se usa durante la cirugía del manguito rotador para limitar el sangrado intraoperatorio y asegurar una visión clara. En la práctica se utilizan comúnmente dos concentraciones de adrenalina: 1 mg/L o 0,33 mg/L.
El objetivo de este estudio es determinar cuál de estas dos dosis proporciona una mayor claridad del campo quirúrgico con menor impacto en los parámetros cardiovasculares del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico en dos grupos paralelos de 85 pacientes que compara dos concentraciones de adrenalina en el líquido de irrigación de una artroscopia (0,33 mg/L vs 1 mg/L):
Duración máxima de la participación del paciente en el estudio = 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Edouard HARLY, MD
- Número de teléfono: 33 05 36 28 85 00
- Correo electrónico: dr.edouard.harly@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anthony PINCIN
- Correo electrónico: antony.pincin@orange.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Puilboreau, Francia, 17138
- Reclutamiento
- Clinique de l'Atlantique
-
Contacto:
- Edouard HARLY, MD
-
Investigador principal:
- Edouard HARLY, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años, habiendo leído y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio tras un periodo de reflexión (aproximadamente 15 minutos)
- Paciente con patología del manguito rotador (pinzamiento subacromial, tendinopatía larga del bíceps o tendinopatía del manguito rotador)
- Paciente para el que se ha dado una indicación quirúrgica artroscópica
Criterio de exclusión:
- Alergia a la epinefrina
- Historia de la miocardiopatía de Takotsubo
- Trastorno de la coagulación
- Paciente bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente participante en otro protocolo terapéutico
- mujer lactante,
- Mujer embarazada o en edad fértil sin anticoncepción de alta eficacia durante la duración del estudio (dispositivo intrauterino quirúrgicamente estéril (> 14 días), anticoncepción hormonal (misma dosis y formulación durante al menos 6 meses), abstinencia sexual. Las mujeres en edad fértil, es decir, fértiles, se consideran posmenopáusicas a menos que sean permanentemente infértiles o hayan sido esterilizadas quirúrgicamente. Una condición posmenopáusica se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin ninguna otra causa médica.
- Paciente incapaz de comprender la información informada y/o dar su consentimiento informado por escrito: demencia, psicosis, alteración de la conciencia, paciente que no habla francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
adrenalina 0,33 mg por litro
|
dosis de adrenalina
|
|
Experimental: Grupo 2
adrenalina 1 mg por litro
|
dosis de adrenalina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Claridad del campo quirúrgico artroscópico
Periodo de tiempo: Día 1
|
El criterio principal de valoración es la claridad del campo quirúrgico artroscópico evaluado por el investigador al final del procedimiento quirúrgico en una escala numérica de 0 a 10, donde cero significa opacidad total durante todo el procedimiento y diez significa claridad total durante todo el procedimiento).
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial promedio
Periodo de tiempo: Día 1
|
La presión arterial media intraoperatoria es el promedio de todas las mediciones realizadas durante el procedimiento.
|
Día 1
|
|
Frecuencia cardíaca media
Periodo de tiempo: Día 1
|
La frecuencia cardíaca media intraoperatoria es el promedio de todas las mediciones realizadas durante el procedimiento.
|
Día 1
|
|
Cambios significativos en la presión arterial.
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis comparará la cantidad de cambios significativos que ocurrieron en cada grupo y la cantidad de pacientes por grupo con al menos un cambio significativo.
|
Día 1
|
|
Cambios significativos en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día 1
|
El análisis comparará la cantidad de cambios significativos que ocurrieron en cada grupo y la cantidad de pacientes por grupo con al menos un cambio significativo.
|
Día 1
|
|
Evolución de las presiones de la artrobomba
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los criterios considerados en el análisis serán: la presión establecida al inicio del procedimiento, la presión máxima alcanzada durante el procedimiento y el número de hiperpresiones transitorias solicitadas durante el procedimiento.
|
Día 1
|
|
Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
|
La duración del procedimiento se define por el tiempo entre el comienzo de la incisión y el final de la sutura.
|
Día 1
|
|
Cantidad de solución salina utilizada para el procedimiento artroscópico (en litros)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cantidad de solución salina utilizada para el procedimiento artroscópico (en litros)
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Ruptura
- Lesiones de hombro
- Lesiones de tendones
- Lesiones del manguito rotador
- Tendinopatía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Soluciones farmacéuticas
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02773-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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